Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/05013-ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/01218-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Muconasal plus
1,18 mg/1 ml, orroldat aerodiszperzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Muconasal plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Muconasal plus alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Muconasal plus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Muconasal plus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Muconasal plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramazolinium-klorid, a Muconasal plus gyógyszer szűkíti az ereket, és ezáltal csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát. Ez hosszú távú orrduguláshoz vezet.
A Muconasal plus orrba történő befecskendezése után ez a hatás általában 5 percen belül jelentkezik és 8-10 órán át tart.
A Muconasal plus-t az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére használják, amely közönséges megfázással és szénanáthával társul, és orvosi tanácsokon alapul a nyálka ellazítására orrmelléküreg-gyulladás és középfülfertőzés esetén.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Muconasal plus alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Muconasal plus-t
- ha allergiás a tramazolinium-kloridra vagy az alábbiak bármelyikére
a gyógyszer egyéb összetevője (a 6. pontban felsorolt).
- ha zárt záródású glaukóma van
- ha száraz orr szindróma (száraz nátha) van.
- ha az orrüregeken keresztül fejműtéten esett át.
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Muconasal plus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- a Muconasal plus 7 napos alkalmazása után a tünetek nem tűnnek el. Beszéljen orvosával arról, hogy abba kell-e hagynia a kezelést. Az orr aerodiszperzióinak hosszú távú alkalmazása krónikus gyulladáshoz vezethet (orrduguláshoz vezet) és az orrnyálkahártya károsodásához vezethet.
- a következő betegségek egyikében szenved:
- magas vérnyomás
- pajzsmirigy túlműködése (hyperthyreosis)
- megnagyobbodott prosztata (prosztata hipertrófia)
- feokromocitóma (egy mellékvese-rák)
- porfiria (a vörösvérsejtek termelésének ritka rendellenessége)
- a következő gyógyszerek bármelyikét szedi egyidejűleg:
- MAO-gátlók (depresszió kezelésére szolgálnak) vagy triciklusos antidepresszánsok
- antihipotenzív szerek (alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- lásd: Egyéb gyógyszerek és Muconasal plus
Az orrnyálkahártya duzzanata előfordulhat a terápiás hatás megszűnése után.
Különösen vigyázzon, hogy ne kerüljön a Muconasal plus a szemébe, hogy elkerülje az irritációt.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmas 6 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Muconasal plus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amikor bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket (MAO-gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok) vagy antihipotenzív szereket (alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket) alkalmaznak a Muconasal plus-szal, a szív- és érrendszerre gyakorolt hatás a vérnyomás emelkedéséhez vezethet. A triciklikus antidepresszánsokkal együttesen alkalmazva szívritmuszavarokhoz is vezethet.
A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel való kölcsönhatások súlyosak lehetnek, és különféle hatásokhoz vezethetnek a szív- és érrendszerre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Muconasal plus nem ajánlott a terhesség első három hónapjában. A további terhesség és szoptatás ideje alatt a terméket csak orvosi ajánlás alapján szabad felhasználni.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Mindenesetre mellékhatások, például hallucinációk, álmosság, szedáció, szédülés és fáradtság jelentkezhetnek a Muconasal plus kezelés alatt. Ezért óvatosság szükséges a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez. Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, kerülje a kockázatos tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
A Muconasal plus benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Muconasal plus tartósítószert tartalmaz benzalkónium-kloriddal, amely irritálhatja az orr nyálkahártyáját.
3. Hogyan kell alkalmazni a Muconasal plus-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
Az ajánlott adag szükség szerint 1 injekció mindkét orrlyukba, naponta legfeljebb 4 alkalommal.
Orvosi ajánlás nélkül nem szabad 5-7 napnál tovább használni.
A Muconasal plus alkalmazása felnőtteknél és 6 éves kortól ajánlott.
A spray palack használati utasítása
Használat előtt olvassa el az alábbi utasításokat:
1) Távolítsa el a védőburkolatot.
2) Az első előtt a permetezőpalack segítségével ismételten aktiválja (nyomja össze), amíg a permetező köd ki nem szabadul (lásd 1. ábra).
További használat esetén a permetező palack azonnal működőképes.
Alaposan fújja le az orrát a Muconasal plus alkalmazása előtt.
3) Helyezze a permetezőadaptert az orrlyukba, és egyszer kapcsolja be a permetezőpalackot (lásd 2. ábra).
Ezután vigye fel a második orrlyukra. Amikor a spray felszabadul, gyengéden lélegezz be az orrodon keresztül.
4) Használat után helyezze vissza a védőburkolatot.
Használat után ajánlott a spray adapter tisztítását.
Ha az előírtnál több Muconasal plus-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Muconasal plus-t alkalmazott, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A vérnyomás emelkedése és a pulzus növekedése után hirtelen vérnyomásesés, sokk, lassú pulzus és a testhőmérséklet csökkenése fordulhat elő, különösen gyermekeknél.
A Muconasal plus túladagolása esetén a megnövekedett és csökkent központi idegrendszeri és kardiovaszkuláris aktivitás fázisai váltakozhatnak. A túladagolás - különösen gyermekeknél - görcsökkel és eszméletvesztéssel (kómával), lassú szívritmussal és légzési elégtelenséggel jár a központi idegrendszerre. A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsök. A központi idegrendszer aktivitásának csökkenésének jelei a testhőmérséklet csökkenése, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).
Ezenkívül más tünetek is előfordulhatnak: a pupillák kitágulása vagy szűkülete, izzadás, láz, sápadtság, kék ajkak, szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve a szívmegállást, légzési rendellenességek, beleértve a tüdőelégtelenséget és a légzésleállás, mentális állapotváltozások.
Ha elfelejtette alkalmazni a Muconasal plus-t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben használja.
Ha abbahagyja a Muconasal plus alkalmazását
A Muconasal plus csak szükség esetén alkalmazható, enyhítése érdekében abba kell hagyni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az esetleg előforduló mellékhatásokat az alábbiakban gyakorisági csoportok szerint soroljuk fel:
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- kellemetlen érzés az orrban
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fokozott vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció)
- az orrnyálkahártya duzzanata, az orrnyálkahártya szárazsága, orrfolyás és tüsszögés
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- szédülés, ízzavar
- orrvérzés
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- álmosság, nyugtatás
- szabálytalan szívverés, gyors szívverés
- kiütés *, viszketés *, a bőr duzzanata *
- a nyálkahártya duzzanata *, fáradtság
- a vérnyomás emelkedése
* ezek a mellékhatások a túlérzékenység jele lehet
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Muconasal plus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Muconasal plus?
- A készítmény hatóanyaga a tramazolinium-klorid (1,18 mg/ml).
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, cineol (eukaliptol), levomentol, kámfor, racém, glicerin, citromsav, nátrium-hidroxid, hipromellóz, povidon, magnézium-szulfát-heptahidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-klorid.
Milyen a Muconasal plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Üvegpalack spray-vel és orradapterrel, írásos információk a felhasználó számára, papírdoboz.
Kiszerelés: 10 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Instituto de Angeli S.R.L., Localita Prulli, 50066 Reggello, Olaszország
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 januárjában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vérnyomás emelkedése és a tachycardia, különösen gyermekeknél, csökkent vérnyomás, láz, sokk és reflex bradycardia kísérheti.
A többi α-szimpatomimetikummal való hasonlóság zavaros klinikai képet okozhat a Muconasal plusz mérgezésről, mivel a CNS és a kardiovaszkuláris ingerlés és a depresszió fázisai váltakozhatnak. A mérgezések, különösen a gyermekeknél, központi idegrendszeri rendellenességekhez vezetnek, görcsrohamokkal és kómával, bradycardiával, légzési depresszióval. A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és rohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei: a testhőmérséklet csökkenése, letargia, aluszékonyság és kóma.
A következő tünetek is előfordulhatnak: mydriasis, miosis, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak cianózisa, szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve a szívmegállást is, légzési rendellenességek, beleértve a légzési elégtelenséget és a légzésleállás, mentális változások.
Orr túladagolás esetén az orrot azonnal ki kell öblíteni vagy meg kell tisztítani. Tüneti kezelés adható.