megoldások

A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2017/04266-PRE
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/00773-Z1A

Írásbeli információk a felhasználó számára

orr a gyermekek számára

orroldat aerodiszperzió

xilometazolinium-klorid 0,05%, dexpanthenol 5%

Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Mi az orr a gyermekek számára, és mire használható?

2. Mit kell tudni a baba orrpárnájának használata előtt

3. Hogyan kell használni az orr gyermekek számára

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan tároljuk az orr gyermekeknek

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Mi az orr a gyermekek számára, és mire használják?

az orr gyermekek számára orrspray.

A xilometazolinium-kloridot tartalmazza, amely képes beszűkíteni az ereket, ezáltal csökkentve a nyálkahártya véráramlását.

Tartalmazza a további dexpanthenolt, amely a pantoténsav származéka; vitamin, amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyákat.

gyermekek számára nazikus

az orrdugulás csökkentése a rhinitis során és a bőr- és nyálkahártya-sérülések gyógyulásának elősegítése, a vazomotoros rhinitis (az orrnyálkahártya erek kitágulása által okozott rhinitis) enyhítése és az orrműtét utáni orrlégzés nehézségének kezelése.

a nasic for children 2-6 éves gyermekek számára készült.

2. Mit kell tudni a baba orrpárnájának használata előtt

Ne használja az orr gyermekeknek

- ha allergiás a xilometazolinium-kloridra, dexpanthenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha száraz orrnyálkahártya-gyulladása van, és varasodás képződik (rhinitis sicca),

- a tobozmirigy (agyalapi mirigy) műtéti eltávolítása az orron keresztül (transzfenoidális agyalapi mirigy) vagy más olyan műtéti beavatkozások után, amelyek felfedik az agykérget,

- csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt a gyermek orrát használja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha olyan speciális gyógyszereket szed, amelyek növelik a vérnyomást (pl. monoamin-oxidáz gátlók),

- ha megnövekedett intraokuláris nyomása van, különösen zárt záródású glaukóma esetén,

- ha súlyos szív- és érrendszeri rendellenességei vannak (például koszorúér-betegség) és magas vérnyomása (hipertónia) van,

- ha szívbetegsége van (pl. hosszú QT szindróma),

- ha a mellékvese medulla daganata van (pheochromocytoma),

- ha anyagcserezavarai vannak, pl. pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség,

- ha a metabolikus betegség porphyria,

- ha megnagyobbodott prosztata van.

Krónikus náthában a gyógyszer csak orvos felügyelete mellett alkalmazható az orrnyálkahártya elvékonyodásának lehetséges kockázata miatt.

Gyermekek és serdülők

Ne használja ezt a gyógyszert hosszú ideig, és megakadályozza a túladagolást, különösen gyermekeknél. Nagyobb dózisok alkalmazását orvos felügyelete alatt kell elvégezni.

a nasic for children 2–6 éves gyermekek számára szánt koncentrációban tartalmazza a gyógyszert, ezért nem alkalmas csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és orrfoltok gyermekek számára

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes hangulatjavító szerekkel (tranilcipromin - egyfajta MAO-gátló vagy triciklusos antidepresszánsok), valamint a vérnyomásnövelőkkel történő együttes alkalmazás a szív- és érrendszeri működésre gyakorolt ​​hatások miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Nincs megfelelő adat a xilometazolinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazásáról, ezért terhesség alatt ne használja az orrfoltokat.

szoptató anyákat nem szabad szoptató anyáknak alkalmazni, mivel nem ismert, hogy a xilometazolinium-klorid kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

Az ajánlott adagolás mellett a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.

a gyermekeknek szánt nazicid benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ezért ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége a tartósítószerrel szemben. A benzalkónium-klorid irritálja az orr nyálkahártyáját. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen problémája van a gyógyszer alkalmazásával.

3. Hogyan kell használni az orr gyermekek számára

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Használat módja

A nasic gyermekeknek az orrban való használatra szolgál.

Távolítsa el a hosszabb védőburkolatot. Csavarja le a kupakot az üvegből, és csavarja a permetezőt az üvegre. Ezután távolítsa el a permetező védőburkolatát. Az orrspray első használata előtt nyomja meg többször a szivattyút, amíg egy folyamatos, finom aeroszolpumpa nem jelenik meg.

Helyezze a porlasztót függőlegesen mindkét orrlyukba, és nyomja le egyszer a szivattyút. Higiéniai okokból használat után törölje le a spray palackot, és tegye rá a védőburkolatot. Az elkészítés után a permetező adagoló eszköz készen áll a további dózisok azonnali beadására.

vagy

Távolítsa el a permetező védőburkolatát. Az első használat előtt aktiválja a porlasztót többszöri lenyomásával, amíg egységes aeroszol nem szabadul fel. Ezen előkészítés után a permetező palack azonnal felhasználásra kész.

Helyezze a porlasztót a lehető leg függőlegesebben az orrlyukba, és egyszeri megnyomásával aktiválja. Higiéniai okokból használat után törölje le a palackot és helyezze vissza a védőburkolatot.

Az ajánlott adag:

Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, 2-6 éves gyermekeknek kell adni egy adag csecsemő gyógyszer gyermekek számára minden orrlyukban, szükség szerint, legfeljebb naponta háromszor. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a kezelésre adott választól függ.

Használat hossza

Ne használja a nazulát gyermekeknél 7 napnál tovább orvosi javaslat nélkül.

Az ismételt használat előtt néhány napos intervallumot kell betartani.

Mindig szükséges orvoshoz fordulni a gyermekek használatának hosszáról.

Az orrgyógyszerek hosszú távú alkalmazása gyermekeknél krónikus (hosszú távú) duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya elvékonyodásához vezethet.

A megnövekedett intraokuláris nyomással (glaukóma, különösen zárt zugú glaukóma) szenvedő betegeknél az orrüreg orvosságának alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni.

Ha úgy érzi, hogy az orrtabletta gyermekeknél nagyon erős vagy nagyon gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több orrgyógyszert alkalmaz gyermekeknek

Például, ha túladagol, vagy véletlenül nagy mennyiségű baba gyógyszert szed, a következő tüneteket tapasztalhatja:

a pupillák szűkülete (miózis), a pupillák kitágulása (mydriasis), láz, izzadás, sápadtság, az ajkak kék elszíneződése (cianózis), hányinger, görcsök, szív- és érrendszeri rendellenességek, pl. szívritmuszavarok (tachycardia, bradycardia, arrhythmia), hirtelen keringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás, pulmonalis diszfunkció (tüdőödéma, légzési elégtelenség), mentális rendellenességek.

Előfordulhat álmosság, alacsony testhőmérséklet, alacsony pulzusszám, sokkhoz hasonló vérnyomásesés, légzésleállás és kóma.

Ha túladagolásra gyanakszik, azonnal szóljon orvosának, aki szükség esetén megteszi a szükséges intézkedéseket.

Ha elfelejtette használni az orrot a gyermekek számára

Ne használjon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a 3. szakaszban leírtak szerint. (Hogyan alkalmazzuk a nazulát gyermekek számára).

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

túlérzékenységi reakciók (pl. bőrduzzanat, viszketés, kiütés).

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

szívdobogás, gyors szívverés (tachycardia), magas vérnyomás (magas vérnyomás).

Nagyon ritka (kevesebb mint 1-10 000 embert érinthet):

nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél), fáradtság (pl. álmosság, depresszió), fejfájás, görcsök (különösen gyermekeknél), szívritmuszavarok (szívritmuszavarok), fokozott véráramlás a nyálkahártyákban a gyógyszer abbahagyása után (reaktív hyperemia), orrvérzés (orrvérzés).

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

égő érzés és száraz orrnyálkahártya, tüsszögés.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan tároljuk az orr gyermekeknek

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felnyitás után 12 héten belül fel kell használni.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az orr a gyermekek számára

A készítmény hatóanyaga a xilometazolinium-klorid és a dexpanthenol.

10 g oldat 5 mg xilometazolinium-kloridot és 500 mg dexpanthenolt tartalmaz.

Egy adag 0,1 ml oldat (amely 0,10 g-nak felel meg) 0,05 mg xilometazolinium-kloridot és 5 mg dexpanthenolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid 0,02 mg/0,1 ml, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen a nasicek gyermekeknek való megjelenése és a csomagolás tartalma?

Üvegpalack szivattyúval és orr-applikátorral.

10 ml orroldat levegő diszperzió.

Ez a gyógyszer kétféle csomagolásban kapható: fix permetezéssel vagy külön permetezéssel. Önálló permetű csomagolás esetén az első használat előtt a permetet üvegpalackra kell csavarni.

Ez az orrspray magasabb, 6 éves kortól felnőttek és gyermekek számára is elfogadható koncentrációjú gyógyszerekkel kapható.

A bejegyzési határozat jogosultja

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gyártó

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, DE-12277 Berlin, Németország

Ezt az írásos információt legutóbb 2019 márciusában frissítették.