A változás bejelentésének 2. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2018/04235-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
UNILAT 50 mikrogramm/ml szemészeti oldat csepegtetése
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az UNILAT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az UNILAT használata előtt
3. Hogyan kell használni az UNILAT-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az UNILAT-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az UNILAT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az UNILAT az úgynevezett prosztaglandin analógok csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy fokozza a szemfolyadék természetes kiáramlását a szem belsejéből a véráramba.
Az UNILAT-ot nyitott szögű glaukóma néven ismert állapotok kezelésére és a felnőttek szembelnyomásának kezelésére használják. Mindkét állapot a szem nyomásának növekedésével jár, és befolyásolhatja látását.
Az UNILAT-ot a magas vérnyomás és a glaukóma kezelésére használják a gyermekek és újszülöttek minden korosztályában.
2. Mit kell tudni az UNILAT használata előtt
Az UNILAT felnőtt férfiaknál és nőknél (ideértve az időseket is) és gyermekek születésétől 18 éves koráig alkalmazható. Az UNILAT-ot nem vizsgálták koraszülötteknél (terhesség alatti 36 hétnél fiatalabbak).
Ne használja az UNILAT-ot
- ha allergiás a latanoprostra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy terhességet tervez
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené alkalmazni az UNILAT-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke orvosával:
- ha Önnek vagy gyermekének nemrégiben volt vagy kellett volna műteni a szemét (beleértve a szürkehályog műtétet)
- ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái vannak (például szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás vagy homályos látás)
- ha Önnek vagy gyermekének száraz szem szindróma van
- ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy asztmája nem kontrollált megfelelően
- ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Használhatja az UNILAT-ot, de kövesse a 3. szakasz utasításait.
- ha Ön vagy gyermeke a herpes simplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzésben szenved vagy jelenleg szenved.
Egyéb gyógyszerek és az UNILAT
Az UNILAT befolyásolhatja más gyógyszerek működését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
UNILAT és étel és ital
Mivel szemészeti oldat csepegtetésről van szó, használatuknak nincs kapcsolata az ételekkel és italokkal.
Terhesség és szoptatás
Ne használja az UNILAT-ot, ha terhes.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne használja UNILAT, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
Az UNILAT alkalmazása után röviddel homályos lehet a látása. Ne vezessen gépjárművet, és ne kerülje a gépek kezelését, amíg ezek a nehézségek elmúltak.
Az UNILAT tartalmaz Benzalkónium-klorid
Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-klorid oldatot tartalmaz 1 ml oldatban.
A lágy kontaktlencsék reakcióba léphetnek a benzalkónium-kloriddal, és a kontaktlencsék színe megváltozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania a kontaktlencséket, és 15 perc múlva vissza kell helyeznie őket.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen, ha száraz a szeme vagy szaruhártya-rendellenességei vannak (ez egy átlátszó réteg a szem előtt). Ha bármilyen szokatlan érzése van a szemében, szúró (szúró) vagy fájdalmas a szeme a gyógyszer szedése után, mondja el orvosának.
Az UNILAT foszfátpuffereket tartalmaz
Ez a gyógyszer 9,1 mg foszfátot tartalmaz 1 ml oldatban.
Ha súlyos sérülése van a szem elülső részének (szaruhártya) átlátszó rétegének, a foszfátok nagyon ritka esetekben zavaros foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során a kalcium felhalmozódása miatt.
3. Hogyan kell használni az UNILAT-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Forduljon orvosához vagy a gyermekét kezelő orvoshoz, ha nem biztos benne.
Az ajánlott adag felnőtteknek (ideértve az idős betegeket is) és gyermekeknek napi 1 csepp az érintett szem (ek) be. A legjobb, ha a gyógyszert este adja be.
Ne alkalmazza az UNILAT-ot naponta többször, mivel a gyakoribb alkalmazás csökkentheti a kezelés hatékonyságát.
Addig kell használnia az UNILAT-ot, amíg orvosa vagy gyermekét kezelő orvos azt mondja, hogy hagyja abba az alkalmazását.
Viseljen kontaktlencsét
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, akkor az UNILAT alkalmazása előtt válassza ki őket. Az UNILAT alkalmazása után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezi őket.
Alkalmazási utasítások
1. Mossa meg a kezét, és kényelmesen üljön vagy álljon.
2. Csavarja le a csavaros kupakot.
3. Tartsa az üveget a hüvelykujja és a többi ujja között.
4. Óvatosan húzza meg mutatóujjával az érintett szem alsó fedelét.
5. Vigye a csepegtető végét a szeméhez közel, hogy ne érje a szemet vagy annak környékét.
6. Óvatosan nyomja össze az üveget úgy, hogy csak egy csepp kerüljön a szemébe, majd engedje el az alsó kupakot.
7. Nyomja meg ujjával az érintett szem sarkát az orr közelében, és csukott szemmel tartsa lenyomva 1 percig.
8. Ha orvosa erre utasította, ismételje meg az eljárást a másik szemre.
9. Használat után azonnal helyezze vissza az üveg kupakját.
Ha más szemcseppekkel együtt használja az UNILAT-ot
Az UNILAT és más szeminjekciók alkalmazása között legalább 5 percnek kell lennie.
Ha az előírtnál több UNILAT-ot alkalmazott
Ha túl sok csepp gyógyszer kerül a szemébe, enyhe szemirritációt érezhet, és a szeme vizes vagy vörös lehet. Ez az állapot rövid idő múlva megszűnik, de ha aggódik, forduljon orvosához vagy a gyermekét kezelő orvoshoz.
Ha véletlenül lenyel egy gyógyszert, mielőbb forduljon orvosához vagy a gyermekét kezelő orvoshoz.
Ha elfelejtette használni az UNILAT-ot
Ha elfelejtette alkalmazni az UNILAT-ot, folytassa az előírt adaggal a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az UNILAT alkalmazását
Ne hagyja abba az UNILAT alkalmazását, hacsak orvosa vagy a gyermekét kezelő orvos nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint):
- a szem színének fokozatos változása, amelyet az írisznek nevezett színes színrészben a barna pigment mennyiségének növekedése okoz. Az írisz színváltozása nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akiknek vegyes a szemszínük (kék-barna, szürke-barna, sárga-barna vagy zöld-barna), mint azoknál, akiknek egyszínű írisz-színe van (kék, szürke, zöld, ill. barna). A szem színének minden változása számos év alatt kialakul, bár általában a kezelés után 8 hónapon belül megfigyelhetők.
Ez az elszíneződés tartós lehet, és kifejezettebb lehet, ha az UNILAT-ot csak egy szemre alkalmazza. A szem elszíneződésével kapcsolatos egyéb problémákat nem figyeltek meg. A kezelés után a szem színében bekövetkező változások megállnak.
- szemirritáció (égő, viszkető, szúró vagy homok vagy idegen test érzése a szemben)
- az érintett szem szempilláinak fokozatos változásai és a szőrszálak jelenléte a kezelt szem körül, különösen a japán populációban. Ezek a változások elsősorban a szempillák sötétedését, meghosszabbodását, megvastagodását és számának növekedését érintik.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1-et érint):
- a szem felszínének irritációja vagy károsodása, a szemhéj gyulladása (blepharitis), szemfájdalom és túlérzékenység a fényre (fotofóbia)
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érint):
- duzzadt szemhéjak, száraz szemek, a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratitis), homályos látás és kötőhártya-gyulladás (kötőhártya-gyulladás)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érint):
- az írisz, a szem színes részének gyulladása (iritis/uveitis); a retina duzzanata (makulaödéma), a karcolás/sérülés vagy a szem felszínének duzzanata (periorbitális ödéma), a szempilla növekedésének irányában bekövetkező változás vagy a kettős szempilla növekedése (distichiasis)
- a szemhéjon fellépő bőrreakciók, a szemhéjak sötétedése
- asztma, az asztma súlyosbodása és a dyspnoe.
Nagyon ritka (10 000 felhasználóból kevesebb mint 1-et érint):
- a már meglévő angina pectoris súlyosbodása, mellkasi fájdalom, az elsüllyedt szemek megjelenése (a szemhéj barázdájának elmélyülése).
A betegek a következő mellékhatásokat is jelentették: a szem színes részében folyadékkal töltött tasak (írisz ciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogás (szívdobogás), izom- és ízületi fájdalom, valamint vírusos szemfertőzés kialakulása, amelyet a herpes simplex vírus (HSV).
A gyermekeknél a felnőtteknél gyakrabban észlelt mellékhatások: orrfolyás, orrviszketés és láz.
Nagyon ritka esetekben néhány súlyos szaruhártya-károsodásban szenvedő (átlátszó réteg a szem elején) betegeknél a kezelés során a kalcium felhalmozódása következtében felhős foltok keletkeztek a szaruhártyán.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az UNILAT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső dobozban kell tartani.
Az első felbontás után: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert 28 napnál tovább az üveg első kinyitásától számítva.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az üveg első kinyitása során a gyógyszer vagy a védőcsík károsodásának látható jeleit észleli. Ebben az esetben adja vissza a gyógyszert a gyógyszertárba.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az UNILAT
- A készítmény hatóanyaga a latanoproszt 50 mikrogramm, 1 ml szemészeti oldat csepegtetésében
- Egyéb összetevők:
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, E339a,
nátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes, E339b,
sósav a pH beállításához,
nátrium-hidroxid a pH beállításához,
injekcióhoz való víz.
Milyen az UNILAT külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az UNILAT tiszta, színtelen oldat, gyakorlatilag laza részecskéktől mentes.
Minden UNILAT injekciós üveg 2,5 ml szemészeti oldatot tartalmaz.
A gyógyszer a következő kiszerelésben kapható: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml (polietilén cseppentő palack).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
UNIMED PHARMA SPOL. kft Oriešková11, 821 05, BRATISLAVA, Szlovák Köztársaság
Tel .: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária UNIT 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat
Cseh Köztársaság UNILAT 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat
Észtország UNILAT 50 mikrogramm/ml, palackként elkészítve
Lettország UNILAT 50 mikrogramm/ml, acu pilieni, šķīdums
Litvánia UNILAT 50 mikrogramm/ml ömlesztve, száraz
Szlovákia UNILAT 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat
Románia UNILAT 50 mikrogramm/ml szemészeti tabletta, oldat
Ausztria Latanoprost Unimed Pharma 50 mikrogramm/ml Augentropfen
Magyarország Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Németország Latanoprost Unimed Pharma 50 mikrogramm/ml Augentropfen
Szlovénia Latanoprost Unimed Pharma 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018/09-ben frissítették.