sokk

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/05126-Z1A 2016/04375-Z 2016/05568-Z 2017/01395-Z

Írásbeli információk a felhasználó számára

Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz

Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz?

2. Tudnivalók a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazole Sandoz 40 mg port oldatos injekcióhoz

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazole Sandoz 40 mg port oldatos injekcióhoz tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz?

A Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol hatóanyagot tartalmaz.

A Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz szelektív „protonpumpa-gátló”, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A sav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgál.

Ezt a gyógyszert vénába adják (intravénásan, iv.), És csak akkor adják be Önnek, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a pantoprazol injekciók megfelelőbbek az Ön számára, mint a pantoprazol tabletták egy adott időpontban. Az injekciókat tabletta váltja fel, amint orvosa észleli a javulást.

Pantoprazole Sandoz 40 mg port oldatos injekcióhoz a következők kezelésére alkalmaznak:

- reflux nyelőcsőgyulladás. A nyelőcső (a torkot a gyomorral összekötő cső) gyulladása, amely a sav gyomorból történő visszatérésével jár.

- gyomor- és nyombélfekélyek.

- Zollinger-Ellison szindróma és a gyomorsav túlzott szekréciójával járó egyéb betegségek.

2. Tudnivalók a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pantoprazole Sandoz 40-et mg por oldatos injekcióhoz

- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás más protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

- Ha súlyos májproblémái vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májproblémái voltak. Gyakrabban ellenőrzi a májenzimeket. Ha a májenzimek emelkednek, a kezelést abba kell hagyni.

- Ha HIV proteáz inhibitorokat szed, pl. atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgál) a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot orvosától.

- Protonpumpa-gátló, például pantoprazol szedése, különösen egy évnél hosszabb ideig, kissé növelheti az ágyéki, a csukló vagy a gerinc törésének kockázatát.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van, vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelik az oszteoporózis kockázatát).

- Ha több mint három hónapja használja a Pantoprazole Sandoz 40 mg port oldatos injekcióhoz, akkor előfordulhat, hogy csökken a vér magnéziumszintje. Az alacsony magnéziumszint kimutatható fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, orientációs zavar, görcsök, szédülés, fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokat végez a magnéziumszint monitorozása céljából.

- Ha speciális vérvizsgálatot végez (kromogranin A).

- Ha valaha bőrreakciója volt a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz hasonló gyógyszerrel történő kezelés után, amely csökkenti a gyomorsavat.

Ha kiütése van a bőrén, különösen a napsütésnek kitett helyeken, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy le kell állítani a Pantoprazole Sandoz 40 mg port oldatos injekcióhoz. Ha bármilyen más mellékhatása van, például ízületi fájdalom, mondja el orvosának is.

Azonnal értesítse orvosát,a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek egy másik súlyosabb betegség jelei lehetnek:

- akaratlan fogyás

- hányás, különösen, ha visszatérő

- vér hányása; sötét kávézaccként jelenhet meg a hányásodban

- ha vért észlel a székletében, amely fekete vagy kátrányos színű lehet

- nyelési nehézség vagy nyelési fájdalom

- ha sápadt és gyengeségérzése van (vérszegénység)

- mellkasi fájdalom

- súlyos és/vagy elhúzódó hasmenés, mivel ez a gyógyszer a fertőző hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével járhat

Orvosa dönthet úgy, hogy néhány vizsgálatra van szüksége a rák kizárásához, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatokat fontolgatnak.

Gyermekek és serdülők

A Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz 18 év alatti betegeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ennek oka, hogy a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz hatással lehet más gyógyszerek működésére. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és posakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgálnak) vagy az erlotinib (bizonyos típusú rák kezelésére szolgálnak), mert a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz nem biztos, hogy megfelelően működik.

- warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. Szüksége lehet további tesztekre.

- gyógyszerek a HIV-fertőzés kezelésére, pl. atazanavir.

- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére használják) - ha metotrexátot szed, orvosa átmenetileg felfüggesztheti Önt a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazásával, mivel a pantoprazol növelheti a vér metotrexát szintjét.

- fluvoxamin (depresszió és más mentális betegségek kezelésére szolgál) - ha fluvoxamint szed, orvosa csökkentheti az adagot.

- rifampicin (fertőzések kezelésére használják).

- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió enyhe formáinak kezelésére).

Terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Kimutatták az anyatej kiválasztását.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Csak akkor használhatja ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnye meghaladja a születendő vagy szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Vezetés és gépek kezelése

A Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavarokat tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazole Sandoz 40 mg port oldatos injekcióhoz

Orvosa vagy a nővér napi dózist ad Önnek vénába adott injekció formájában, 2-15 perc alatt.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Gyomor-, nyombélfekély és reflux oesophagitis kezelésére

Egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta.

A Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomorsav túlzott szekréciójával járó egyéb betegségek hosszú távú kezelésére

Két injekciós üveg (80 mg pantoprazol) naponta.

Orvosa később módosíthatja az adagot a termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha kétnél több injekciót (80 mg) ír elő Önnek naponta, az injekciókat két egyenlő adagban adják be. Orvosa ideiglenes dózisnövelést írhat elő, több mint négy injekciós üvegre (160 mg) naponta. Ha a gyomorsavszint gyors ellenőrzésére van szükség, akkor a kezdő 160 mg-os adagnak (négy injekciós üveg) elegendőnek kell lennie a gyomorsavszint csökkentésére.

Májkárosodás

Ha súlyos májproblémái vannak, a napi adag csak 20 mg lehet (fél injekciós üveg).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezeket az injekciókat nem ajánlják gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Ha az előírtnál több Pantoprazole Sandoz 40 mg port oldatos injekcióhoz alkalmazott

Az adagokat kezelőorvosa vagy a nővér gondosan ellenőrzi, ezért a túladagolás valószínűtlen.

A túladagolás tünetei nem ismertek.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés (enyhe kiütés), légzési nehézség, az arc allergiás duzzanata (Quincke ödéma/angioödéma), súlyos szédülés, nagyon gyors pulzus és intenzív izzadás.

- Súlyos bőrkárosodás (nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): hólyagok a bőrön általános állapotának gyors romlásával, erózióval (beleértve az enyhe vérzést is) a szemen, az orron, a szájban/az ajkakon vagy a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, multiplex erythema) és fényérzékenységgel.

- Egyéb súlyos állapotok (ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg): a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés és a vese megnagyobbodása, néha fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részén fellépő fájdalommal (súlyos vese gyulladás), amely vezethet veseelégtelenségig.

Egyéb mellékhatások:

- Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)

az érfal gyulladása és vérrögök (thrombophlebitis) az injekció beadásának helyén, jóindulatú polipok a gyomorban.

- Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; hasi feszültség és puffadás (szél); forgalmi dugó; száraz száj; hasi fájdalom és kényelmetlenség; bőrkiütések, bőrpír, kitörések; viszkető; gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzése; alvászavarok; az ágyéki csont, a csukló vagy a gerinc törései.

- Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)

az ízérzékelés károsodása vagy teljes elvesztése, látászavarok, például homályos látás; csalánkiütés; knuckleache; fájdalomizmok; a testtömeg változásai; a testhőmérséklet növekedése; magas láz; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; mell megnagyobbodása férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)

dezorientáció (tájékozódás elvesztése).

- Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknél már voltak ilyen tünetek); csökkent vér nátriumszint; csökkent magnéziumszint a vérben (lásd 2. szakasz); bizsergés, zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás; kiütés, esetleges ízületi fájdalommal; a vastagbél gyulladása, amely tartós vizes hasmenést okoz.

A vérvizsgálatok során talált mellékhatások:

- Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)

a májenzimek növekedése.

- Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)

a bilirubinszint emelkedése; megnövekedett zsírszint a vérben; a keringő fehérvérsejtek - granulociták jelentős csökkenése, amely gyakran magas lázzal jár.

- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)

a vérlemezkék számának csökkenése, amely hajlamosabb lehet vérzésre vagy véraláfutásra; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet; a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű szokatlan csökkenése.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Pantoprazole Sandoz 40 mg port oldatos injekcióhoz tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

25 ° C alatt tárolandó.

Az injekciós üvegeket a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.

Az elkészített oldatot 12 órán belül fel kell használni.

Az elkészített és hígított oldatot 12 órán belül fel kell használni.

Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 12 óránál 25 ° C-on.

Ne alkalmazza a Pantoprazole Sandoz 40 mg port oldatos injekcióhoz, ha azt észleli, hogy a megjelenése láthatóan megváltozott (pl. Zavarossá válik vagy kicsapódik).

Az injekciós üveg tartalma csak egyszeri felhasználásra szolgál, az injekciós üvegben maradt gyógyszereket meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz

- Drog: Egy injekciós üveg Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz 45,11 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátot tartalmaz, amely 40 mg pantoprazolnak felel meg.

- Egyéb hozzávalók: ez a gyógyszer a gyógyszeren kívül nem tartalmaz egyéb összetevőket.

Milyen a Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz küllem és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz vörös, gumidugóval és lepattintható alumínium lepattintható kupakkal lezárt üvegfecskendő, amely fehér vagy sárga port tartalmaz, azaz por oldatos injekcióhoz.

Az injekciós üvegeket papírdobozokba csomagolják. Minden doboz 1, 5, 10 vagy 20 üveg fiolát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ausztria: Pantoprazole Sandoz 40 mg - por injekciós oldat injekcióhoz

Belgium: Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz

Dánia: Pantoprazole Sandoz

Finnország: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG Injectiokuiva-aine, liuosta varten

Olaszország: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per szoluzion

Hollandia: Pantoprazole Sandoz injekció 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Norvégia: Pantoprazole Sandoz

Portugália: Pantoprazole Sandoz

Szlovák Köztársaság: Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz

Szlovénia: ACIPAN 40 mg por oldatos injekcióhoz

Spanyolország: Pantoprazole Sandoz 40 mg polvo para solución inaktív EFG

Egyesült Királyság: Pantoprazole 40 mg por oldatos injekcióhoz

Ezt az írásos információt legutóbb 2019 októberében frissítették.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oldatos injekció elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatot adunk egy száraz port tartalmazó injekciós üveghez. Az elkészített oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie. Az így elkészített oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekcióval vagy 55 mg/ml (5%) glükóz-monohidrát injekciós oldattal való összekeverés után. Hígításhoz üveg vagy műanyag edényeket kell használni.

A Pantoprazole Sandoz 40 mg por oldatos injekcióhoz nem készíthető, vagy keverhető más oldószerekkel, mint amelyeket a.

Az elkészített oldatot 12 órán belül fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 12 óránál.

A gyógyszert intravénásan kell beadni 2-15 perc alatt.

Az injekciós üveg tartalma csak egyszer használható. Minden olyan terméket, amely a csomagolásban marad, vagy amelynek megjelenése megváltozott (pl. Zavarosság vagy csapadék), meg kell semmisíteni.