repülési

Írásbeli információk a felhasználó számára

Thyrogen 0,9 mg

por oldatos injekcióhoz

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Thyrogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudni a Thyrogen alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Thyrogen-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Thyrogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thyrogen alfa-tirotropint tartalmaz. A tirogén egy emberi pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), amelyet biotechnológiai eljárások állítanak elő.

A Thyrogen a pajzsmirigyrák bizonyos típusainak azonosítására szolgál azoknál a betegeknél, akiknek pajzsmirigyét eltávolították, és akik pajzsmirigyhormonokat szednek. Az egyik hatás az, hogy stimulálja a fennmaradó pajzsmirigy szöveteket a jód felvételére, ami fontos a radiojód képalkotáshoz. Serkenti a tiroglobulin és a pajzsmirigyhormonok termelését is, ha még van pajzsmirigyszövet. Ezek a hormonok a vérben mérhetők.

A Thyrogen-et radioaktív jód-terápiával kombinálva is alkalmazzák a pajzsmirigy-szövet maradványainak kiküszöbölésére (eltávolítására) a pajzsmirigy (ek) műtéti eltávolítása után olyan betegeknél, akiknél nincs másodlagos daganat (áttét), és akik pajzsmirigyhormonokat szednek.

2. Mit kell tudni a Thyrogen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Thyrogen-et:

  • ha allergiás a szarvasmarha- vagy emberi pajzsmirigy-stimuláló hormonra (TSH) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha teherbe esik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Thyrogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

  • ha dialízist igénylő vesebetegségben szenved, és kezelőorvosa meghatározza, hogy mennyi Thyrogen-t kap, mivel fokozott a fejfájás és az émelygés kockázata.
  • ha veseproblémái vannak, és kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi radiojódot fog kapni.
  • ha májproblémái vannak, akkor is kaphat Thyrogen-t.

Hatás a tumor növekedésére

Pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél tumor növekedést figyeltek meg a pajzsmirigyhormonok diagnosztikai okokból történő abbahagyása során. Úgy gondolják, hogy ez összefügg az emberi pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) időbeli emelkedésével. Lehetséges, hogy a Thyrogen tumor növekedést is okozhat. Ezt azonban klinikai vizsgálatok során nem találták meg.

A Thyrogen alkalmazását követően a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) megnövekedett szintje miatt a másodlagos daganatos növekedésben (áttétek) szenvedő betegek helyi duzzanatot vagy vérzést tapasztalhatnak ezen áttétek helyén, ami fokozódhat. Ha az áttétek zárt keretekben helyezkednek el, pl. intracerebrálisan (az agyban) vagy a gerincvelőben a betegeknél akut tünetek jelentkezhetnek, amelyek gyorsan előfordulhatnak pl. a test egyik oldalát érintő részleges bénulás (hemiparesis), légzési nehézség vagy látásvesztés.

Orvosa eldönti, hogy Ön a betegek egy meghatározott csoportjába tartozik-e, akiknek a Thyrogen-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venniük a kortikoszteroidokkal történő kezelést (pl. Olyan betegek, akiknél az agy vagy a gerincvelő daganata másodlagosan növekszik). Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Thyrogen gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok hiánya miatt a Thyrogen-et csak kivételes körülmények között szabad gyermekeknek adni.

Idős betegek

Idős betegeknél nem szükséges figyelmeztetés. Ha azonban a pajzsmirigyét nem távolították el teljesen, és szívbetegsége van, orvosa segít eldönteni, hogy szedheti-e a Thyrogen-et.

Egyéb gyógyszerek és Thyrogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nincsenek ismert gyógyszerkölcsönhatások a Thyrogen és a pajzsmirigyhormonokkal, amelyeket valószínűleg szed.

Orvosa meghatározza a rádiójód képalkotásakor alkalmazandó rádiójód pontos dózisát, figyelembe véve azt a tényt, hogy továbbra is szedi a pajzsmirigyhormonokat.

Terhesség és szoptatás

Ne használja a Thyrogen-et, ha terhes. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Thyrogen nem alkalmazható szoptató nőknél. A szoptatást csak kezelőorvosa tanácsára szabad elkezdeni.

Vezetés és gépek kezelése

Néhány beteg szédülést vagy fejfájást tapasztalhat a Thyrogen bevétele után, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Thyrogen nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz lényegében „nátriummentes”. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

3. Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-et?

Gyógyszerét orvos vagy nővér adja be.

Kezelését a pajzsmirigyrák kezelésében jártas orvos ellenőrzi. A tirogén port injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az injekcióhoz csak egy Thyrogen injekciós üveg szükséges. A Thyrogen-et csak az ülőizomba szabad beadni. Ezt a megoldást soha nem szabad vénába adni. A Thyrogen nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban az injekcióban.

A Thyrogen ajánlott adagja két adag, 24 órán át egymás után. Orvosa vagy a nővér 1,0 ml Thyrogen oldatot fog beadni Önnek.

Ha radiojód képalkotást vagy eliminációt (ablációt) végez, orvosa 24 órával az utolsó Thyrogen injekció után rádiójódot ad Önnek.

A radiojód beadása után 48–72 órával (az utolsó Thyrogen injekció után 72–96 órával) diagnosztikai vizsgálatot kell végezni.

A kezelés utáni szkennelés néhány nappal késhet, hogy lehetővé váljon a kiindulási radioaktivitás csökkenése.

A szérum tiroglobulin (Tg) szintjének ellenőrzéséhez orvosa vagy a nővér szérum mintát vesz az utolsó Thyrogen injekció után 72 órával.

Használja gyermekeknél

A gyermekorvos segít eldönteni, hogy gyermeke szedje-e a Thyrogen-et.

Ha az előírtnál több Thyrogen-t alkalmazott

Hányingert (rosszullétet), gyengeséget, szédülést, fejfájást, hányást és hőhullámokat figyeltek meg olyan betegeknél, akik véletlenül túladagolták a Thyrogen-et.

Túladagolás esetén a javasolt kezelés a folyadék egyensúlyának újbóli beállítása, és fontolóra lehet venni az anti-gyógyszereket.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Thyrogen alkalmazását követően a következő hatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):

· Bizsergés vagy zsibbadás (paresztézia)

· Étvágytalanság (ageusia)

· Ízzavar (dysgeusia)

Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

· Fájdalom (beleértve a metasztázis helyén fellépő fájdalmat (másodlagos daganatnövekedés))

· Stroke (stroke)

· Izom- vagy ízületi fájdalom

· Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, kényelmetlenséget, viszketést, helyi fájdalmat vagy bizsergést és viszkető kiütést)

· Túlérzékenység (allergiás reakciók), ilyen reakciók közé tartozik a csalánkiütés, viszketés, bőrpír, légzési nehézség és kiütés.

Nagyon ritkán számoltak be esetekről pajzsmirigy-túlműködés (fokozott pajzsmirigy-aktivitás) vagy pitvarfibrilláció a Thyrogen olyan betegeknél történő beadása után, akiken nem esett át teljes vagy részleges pajzsmirigy-eltávolítás.

Nagyon ritka esetekről számoltak be stroke-ban női betegeknél. Nem világos, hogy ez összefügg-e a Thyrogen adásával.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Thyrogen-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.

Javasoljuk, hogy a Thyrogen oldatot az elkészítés után három órán belül adják be.

Az elkészített oldatot 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolhatja a fénytől való védelem és a mikrobiális szennyeződés megelőzése érdekében.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha idegen részecskéket, zavarosságot vagy elszíneződést észlel.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thyrogen

- A készítmény hatóanyaga a tirotropin alfa.

Minden injekciós üveg 0,9 mg/ml alfa-tirotropint tartalmaz, miután feloldjuk 1,2 ml injekcióhoz való vízzel. Az injekciós üvegből csak 1 ml-t veszünk ki, ami 0,9 mg alfa-tirotropin-mennyiségnek felel meg.

- Egyéb összetevők:

nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

nátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát

A Thyrogen nátriumot tartalmaz, lásd a 2. szakaszt.

Milyen a Thyrogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por oldatos injekcióhoz. Fehér vagy csaknem fehér liofolizált por.

Kiszerelés: 1 vagy 2 injekciós üveg Thyrogen csomagolásonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja:

Genzyme Europe B.V.,

1411 DD Naarden

Hollands Road 37

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Ipari Park

Régi Kilmeaden út

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

Belgium/Belgium/Belgium/
Luxemburg

Telefon/telefon: + 32 2 710 54 00

Magyarország

Tel .: +36 1 505 0050

Bulgária

SANOFI BULGARIA EOOD

Tel .: +359 (0) 2 970 53 00

Málta

Sanofi Malta Ltd.

Tel .: +356 21493022

Cseh Köztársaság

Tel .: +420 233 086 111

Hollandia

Genzyme Europe B.V.

Tel .: +31 35 699 1200

Dánia

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel .: +45 45 16 70 00

Norvégia

sanofi-aventis Norge AS

Tel .: + 47 67 10 71 00

Németország

Tel .: +49 (0) 6102 3674 0

Ausztria

Tel .: + 43 1 80 185 - 0

Észtország

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Lengyelország

sanofi-aventis Sp. Állatkert.

Tel .: +48 22 280 00 00

Görögország/Próféta

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Tel .: +30 210 900 1600

Portugália

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel .: +351 21 422 0100

Spanyolország

Tel .: +34 93 485 94 00

Tel .: +34 93 485 94 00

Románia

Sanofi Romania SRL

Tel .: +40 (0) 21 317 31 36

Franciaország

Orvosi információk: telefon: +33 (0) 800 100 499

Szlovénia

Tel .: +386 1 560 4800

Horvátország

sanofi-aventis Horvátország d.o.o.

Tel .: +385 1 600 3 4 00

Szlovák Köztársaság

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel .: +421 2 33 100 100

Izland

Írta: +354 535 7000

Finnország/Finnország

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Olaszország

Tel .: +39 059 349 811

Svédország

Tel .: +46 (0) 8 634 50 00

Lettország

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel .: +371 67 33 24 51

Egyesült Királyság/Írország

Genzyme Therapeutics Ltd. (Egyesült Királyság)

Tel .: +44 (0) 1865 405200

Litvánia

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel. +370 5 275 5224

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017/01-ben frissítették