Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03758-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
PARALÉN 125
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a PARALEN 125 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PARALEN 125 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PARALEN 125-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PARALEN 125-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PARALEN 125 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PARALEN 125 hatóanyaga, a paracetamol a fájdalom enyhítésére és a lázcsökkentésre szolgál.
A PARALEN 125 tablettát gyermekeknek adják láz és fájdalom csökkentésére influenza, megfázás és gyermekkori fertőző betegségek (pl. Kanyaró, rubeola, himlő, skarlát, mumpsz) és oltások csökkentésére.
A PARALEN 125 tabletta különböző eredetű fájdalmakra is alkalmas, pl. fejfájás, fogfájás, fogvágást kísérő fájdalom, torokfájás és nem gyulladásos eredetű mozgásszervi fájdalom esetén.
Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi jobban magát, vagy tünetei súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
A gyógyszerforma miatt a gyógyszer 3 éves gyermekek számára alkalmas.
2. Tudnivalók a PARALEN 125 szedése előtt
Ne adja a PARALEN 125-et gyermeknek
• ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
• súlyos májbetegség vagy akut májgyulladás esetén,
• ha a vérszegénység egyik súlyos formája, az úgynevezett hemolitikus vérszegénység.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené adni a PARALEN 125-et gyermekének, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vese- vagy májbetegsége van,
- hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim (örökletes betegség, amely a vörösvértestek számának csökkenését okozza),
- a máj működését befolyásoló gyógyszereket egyidejűleg szed,
- túlérzékeny az acetilszalicilsavval és/vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben.
Az ajánlottnál nagyobb dózisok súlyos májkárosodás kockázatához vezethetnek. A paracetamol (PARALEN 125) májkárosodásra gyakorolt hatása akár terápiás dózisok rövid távú alkalmazása esetén is jelentkezhet, előzetes májkárosodás nélkül.
Életveszélyes bőrreakciókról számoltak be a paracetamolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása során. Ha ilyen jelek vagy tünetek jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal), hagyja abba a gyógyszer adását a gyermeknek, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e gyermekére, beszéljen kezelőorvosával.
Beszéljen orvosával arról, hogy helyénvaló-e a PARALEN 125 tablettát más fájdalomcsillapító és megfázás elleni gyógyszerekkel együtt adni.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek orvos tanács nélkül, ha májbetegségben szenvednek.
Ne szedjen egyidejűleg más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket.
Vesebetegség esetén a PARALEN 125 tablettát csak orvosával folytatott konzultációt követően lehet bevenni.
Egyéb gyógyszerek és a PARALEN 125
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, ha egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszert szednek.
Beszéljen orvosával a PARALEN 125 szedéséről, ha gyermeke:
- hányinger, hányás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramid, domperidon és propantelin),
- kolesztiramin (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer),
- néhány gyógyszer, amely befolyásolja a véralvadást (warfarin és más gyógyszerek, amelyek csökkentik a véralvadást),
- gyógyszerek epilepszia kezelésére (glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin, topiramát),
- gyógyszerek depresszió kezelésére (monoamin-oxidáz inhibitorok, triciklusos antidepresszánsok),
- altatók, nyugtatók és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (barbiturátok),
- probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer),
- acetilszalicilsav vagy más fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek,
- zidovudin (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére használják),
- rifampicin vagy izoniazid (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- antibiotikumok (flucloxacillin, kloramfenikol),
- orbáncfűt tartalmazó gyógyszerek és étrend-kiegészítők.
Ha más gyógyszereket ír fel, közölje orvosával, hogy gyermeke PARALEN 125 tablettát szed.
A gyógyszert gyermekek számára szánják, de ha serdülőknek vagy felnőtteknek adják, orvost javasolni kell orális fogamzásgátlók használatára.
PARALEN 125 és élelmiszerek, italok és alkohol
Ha emésztési zavarok jelentkeznek a kezelés során, vegye be a gyógyszert étellel. A gyógyszert gyermekek számára szánják, de ha felnőtteknek adják, nem szabad olyan embereknek használni, akiknek problémájuk van az alkoholfogyasztással. A kezelés során tilos alkoholtartalmú italok fogyasztása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert gyermekek számára szánják, de kivételes esetekben terhes vagy szoptató nőnek kell adni, a következő ajánlást kell tenni: Szükség esetén a PARALEN 125 terhesség alatt alkalmazható. A fájdalom és/vagy láz enyhítésére a lehető legkisebb adagot vegye be, és a lehető legrövidebb ideig vegye be. Ha fájdalma és/vagy láza nem javul, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
A szoptató nők 1 napig szedhetik a gyógyszert, több mint 1 napig csak orvos beleegyezésével szedhetik a gyógyszert. A szoptatást rövid távú kezelés alatt nem kell megszakítani, feltéve, hogy a gyermeket szorosan figyelik.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem befolyásolja a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket (vezetés, gépek kezelése, magasban végzett munka).
A PARALEN 125 nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a PARALEN 125-et?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A PARALEN 125 tablettát naponta 3-4 alkalommal, 6 órás időközönként adják be, szükség szerint a táblázatban felsorolt dózisokban. Az intervallum szükség esetén 4 órára csökkenthető, anélkül, hogy túllépné a teljes napi adagot.
Kor
Súly
Egyszeri adag
Max. napi adag
3-6 év
1 tabletta Párhuzamos 125
(125 mg paracetamol)
600 mg paracetamol
1 és 1/2 tabletta Párhuzamos 125
(187,5 mg paracetamol)
750 mg paracetamol
2 tabletta Párhuzamos 125
(250 mg paracetamol)
1 g paracetamol
6-12 év
2 - 4 tabletta Párhuzamos 125
(250-500 mg paracetamol)
1,5 g paracetamol
2 g paracetamol
A gyógyszer gyermekek számára készült, de kivételesen serdülő vagy felnőtt betegek számára adható, az adagok a következők:
Kor
Súly
Egyszeri adag
Max. napi adag
12-15 év
500 mg paracetamol
3 g paracetamol
több mint 15 év
500 mg paracetamol
4 g paracetamol
500-1000 mg paracetamol
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával az adag módosításáról. A gyermek egészségének felmérése után orvosa javasolhatja az adag csökkentését vagy az adagolási intervallum meghosszabbítását.
Amint a láz vagy a fájdalom alábbhagy, abbahagyhatja a kezelést.
A PARALEN 125 tablettát étkezés közben kell bevenni, étkezés előtt bevéve növeli a hatás kezdetét. A tablettákat egyenlő adagokra lehet felosztani, kis mennyiségű folyadékkal lenyelve.
Ha a tünetek (láz, fájdalom) 3 napon belül nem enyhülnek vagy súlyosbodnak, vagy szokatlan reakciók lépnek fel, beszéljen orvosával a gyógyszer újbóli bevételéről. A PARALEN 125 tabletta kezelése az orvos beleegyezése nélkül legfeljebb 3 napig tarthat.
Ha a gyermekének több PARALEN 125-et ad, mint kellene
Túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek véletlenül több tablettát lenyel, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nincsenek túladagolás tünetei, hosszú ideig bekövetkező súlyos májkárosodás kockázata miatt!
Ha elfelejtette adni gyermekének PARALEN 125-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, de tartson legalább 6 órát az adagok között, és ne vegyen be többet a maximális napi adagnál.
Ne adjon kétszeres adagot gyermekének a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer adását a gyermeknek, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- súlyos allergiás reakció (angioödéma), amely a test különböző részeinek duzzanatát okozza, leggyakrabban az arc (szem és száj), a torok (a légzőrendszer nyálkahártyája) és az emésztőrendszer (hasi görcsöket okoz),
- súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézségeket vagy szédülést okoz, ami sokkhoz vezethet (anafilaxiás sokk),
- torokfájás, szájüregi sebek, hirtelen magas láz,
- súlyos bőrreakciók - súlyos bőrkiütés, gyakran a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyeivel és a kötőhártya-gyulladással (vörös és duzzadt szem), amely hólyagosodáshoz és a bőr hámlásához vezethet.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
• allergiás bőrreakciók, kiütés.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
Hematopoietikus rendellenességek (a vérkép változásai, például a vörös vagy fehér vérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése). Ezek ínyvérzésként, orrvérzésként vagy véraláfutásként jelentkezhetnek, fokozott hajlam a fertőzésekre, fáradtság, fejfájás stb. ),
• a hörgők szűkülete (légszomjjal nyilvánulhat meg),
• sárgaság (a bőr és a szemek sárgulása).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
• májkárosodás, amely akut májelégtelenséghez vezethet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a PARALEN 125-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PARALEN 125
- A készítmény hatóanyaga 125 mg paracetamol (paracetamol) 1 tablettában.
- Egyéb összetevők: előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon 30, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav.
Milyen a PARALEN 125 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PARALEN 125 fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán 7 mm átmérőjű vonallal.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Kiszerelés: 20 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Zentiva k.s., U kabellovny 130, 102 37 Prága - Dolní Měcholupy, Csehország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.