pedea

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené adni ezt a gyógyszert gyermekének, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert gyermekének írták fel, ezért nem szabad átadni másoknak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.

Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pedea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt a Pedea-t beadják gyermekének
3. Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Pedey tárolása
6. További információk

Pedea 5 mg/ml oldatos injekció
Ibuprofen

- A készítmény hatóanyaga az ibuprofen. Minden milliliter 5 mg ibuprofent tartalmaz. Minden 2 ml-es ampulla 10 mg ibuprofent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), 25% -os sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Árva Európa SARL Le Wilson épület
F-92058 Párizs La Défense - Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEDEA

A Pedea oldatos injekció és 4 db 2 ml-es ampulla dobozában kerül forgalomba.

Amikor a csecsemő az anyaméhben van, nem kell használnia a tüdejét. A születendő csecsemőnek a szív közelében van egy ductus arteriosus nevű edénye, amely lehetővé teszi, hogy vére megkerülje a tüdőt és a test többi részében keringjen.
Amikor egy csecsemő megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus rendesen bezárul.
Bizonyos esetekben ez azonban nem fog megtörténni. Ennek az állapotnak az orvosi kifejezése a "nyitott ductus arteriosus". Ez szívproblémákat okozhat csecsemőjének. Ez az állapot koraszülötteknél gyakoribb, mint koraszülötteknél.
A babának adott Pedea segíthet a ductus arteriosus bezárásában.

A Pedea bezárja a ductus arteriosust azáltal, hogy megakadályozza a prosztaglandin termelődését, amely a szervezetben természetesen előforduló vegyi anyag, amely nyitva tartja a ductus arteriosust.

2. TUDNIVALÓK A PEDEA SZEDÉSE GYERMEKÉHEZ A Pedea-t nem szabad gyermekeknek adni:

- ha életveszélyes fertőzésük van, amelyet még nem kezeltek;

- ha vérzik, különösen, ha vérzik a fej vagy a vér a bélben;

- ha problémái vannak a véralvadással;

- ha veseproblémáik vannak;

- ha más szívproblémáik vannak, amelyek miatt a ductus arteriosusnak nyitva kell maradnia és a megfelelő vérkeringést fenn kell tartania;

- ha vannak bélproblémáik;

- ha túlérzékenyek (allergiásak) az ibuprofénre vagy bármely más összetevőre.

A Pedey fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt a Pedea-t beadják gyermekének, ennek megerősítésére megvizsgálják gyermeke szívét
a ductus arteriosus nyitva van.

A Pedea nem adható a gyermek életének első 6 órájában.

A Pedea kezelést nem szabad alkalmazni, ha gyermekének májbetegsége gyanúja merül fel, amelynek tünetei és jelei a sárga bőr és a szem.

Ha gyermekének fertőzése van, amelyet kezelnek, orvosa csak akkor kezeli gyermekét Pedea-val, miután alaposan mérlegelte gyermeke állapotát.

A Pedeu-t óvatosan kell alkalmazni az orvosoknak és az egészségügyi szakembereknek, hogy megakadályozzák a bőr és a környező szövetek károsodását.

Az ibuprofen csökkentheti csecsemője véralvadási képességét. Ezért csecsemőjét ellenőrizni kell a hosszan tartó vérzés jeleit illetően.

A csecsemőnek vérzése lehet a bélben és a vesében. Ennek kiderítése érdekében gyermekének székletet és vizeletet gyűjthet a vér ellenőrzésére.

A Pedea csökkentheti a vizelet vizeletmennyiségét. Ha a csökkenés jelentős, akkor gyermekének kezelése leállhat, amíg a vizelet mennyisége normalizálódik.

A Pedea kevésbé koraszülötteknél kevésbé hatékony.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Egyes gyógyszerek a Pedea-val együtt alkalmazva mellékhatásokat okozhatnak. Ezeket az alábbiakban részletesen leírjuk:

- gyermekének vizelési nehézségei lehetnek, és vizelethajtókat írhatnak fel neki. Az ibuprofen csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.

- gyermekének antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszereket) kaphat. Az ibuprofen fokozhatja az ilyen gyógyszer antikoaguláns hatását.

- csecsemője nitrogén-monoxidot kaphat a vér oxigénellátásának javítása érdekében. Az ibuprofen növelheti a vérzés kockázatát.

- gyermekének kortikoszteroidokat adhat a gyulladás megelőzésére. Az ibuprofen növelheti a gyomor és a belek vérzésének kockázatát.

- Ha gyermekének aminosidokat (egyfajta antibiotikumot) kapnak a fertőzés kezelésére, az ibuprofen növelheti vérszintjét, ezért nagyobb lehet a vesékre és a fülre gyakorolt ​​toxikus hatások kockázata.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEDEA-t

A Pedea-t csak speciális újszülött intenzív osztályon, képzett egészségügyi szakemberek adhatják gyermekének.

A kezelési ciklust a Pedey három intravénás injekciójaként határozzák meg, 24 órás időközönként. Az adagot a gyermek súlya szerint számítják ki. Az első dózis 10 mg/kg, a második és a harmadik dózis 5 mg/kg.

Ezt a kiszámított mennyiségű gyógyszert 15 perc alatt vénába infúzióval adják be.
Ha a ductus arteriosus az első kezelési ciklus után nem záródik le, vagy újból megnyílik, gyermeke orvosa dönthet a második kezelési ciklusról.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pedea is okozhat mellékhatásokat. Nehéz azonban megkülönböztetni őket a koraszülötteknél előforduló gyakori szövődményektől és a gyermek betegségéből eredő szövődményektől.
A Pedey alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:

- véralvadási problémák, amelyek vérzési rendellenességekhez vezettek, például bélvérzés, fejvérzés;
- légzési problémák és vérzés a tüdőbe;
- emésztőrendszeri problémák, például a bél elzáródása;
- veseproblémák, például csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és akut veseelégtelenség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A PEDEY TÁROLÁSA

Gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.


Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 busz 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tel: +32 2 461 01 36

Luxemburg/Luxemburg Árva Európa Benelux Koning Albert I laan 48-as busz 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tel: +32 2 461 01 36

Bulgária
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Telefon: + 49 6074 812160

Magyarország
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6.
D - 63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 (0) 6074 812160


Csehország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6.
D - 63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 (0) 6074 812160

Málta
Árva Európa SARL Le Wilson épület
F - 92058 Paris La Défense
Franciaország
Tel .: +33 1 47 73 64 58


Dánia
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Stockholm
Svédország
Tel .: +46 8 545 80 230

Hollandia
Árva Európa Benelux államok
I. Albert király laan 48-as 3-as autóbuszt
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tel: +32 2 461 01 36


Németország
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6.
D - 63128 Dietzenbach
Tel .: +49 (0) 6074 812160

Norvégia
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Stockholm
Svédország
Tel .: +46 8 545 80 230


Észtország
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Stockholm
Rootsi
Tel .: +46 8 545 80 230

Ausztria
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6.
D - 63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160


Görögország
Árva Európa SARL Le Wilson épület
F - 92058 Paris La Défense
Franciaország
Tel .: +33 1 47 73 64 58

Lengyelország
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6.
D - 63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160


Spanyolország
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649. o
Despacho n ° 1
E - 08010 Barcelona
Tel .: +34 93 244 09 30

Portugália
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649. o
Despacho n ° 1
E - 08010 Barcelona - Spanyolország
Tel .: +34 93 244 09 30


Franciaország
Árva Európa SARL Le Wilson épület
F - 92058 Paris La Défense
Tel.: +33 1 47 73 64 58

Románia
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160

Írország
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis ház, 43. állomás út
Henley-on-Thames
Oxfordshire RG9 1AT, Egyesült Királyság Egyesült Királyság
Tel .: +44 1491 414333

Szlovénia
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160


Izland
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Svíþjóð
Tel .: +46 8 545 80 230

Szlovák Köztársaság
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160


Olaszország
Árva Európa (Olaszország) Srl
Via Cellini 11
I-20090 Segrate (Milánó), tel .: +39 02 26 95 01 39

Finnország/Finnország
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Svédország
Tel .: +46 8 545 80 230


Előrehalad
Árva Európa SARL Le Wilson épület
F - 92058 Paris La Défense
Franciaország
Tel .: +33 1 47 73 64 58

Svédország
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Tel .: +46 8 545 80 230


Lettország
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Svédország
Tel .: +46 8 545 80 230

Egyesült Királyság
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 állomás út Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, Egyesült Királyság
Tel .: +44 1491 414333

Litvánia
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Svédország
Tel .: +46 8 545 80 230

Ez a felhasználóknak szóló írásos információ jóváhagyásra került

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden parenterális gyógyszer esetében, a Pedey ampullákat is beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék és elszíneződések szempontjából. Az ampullák csak egyszer használhatók, és a fel nem használt maradékokat meg kell semmisíteni.

Adagolás és alkalmazás módja

Csak intravénás alkalmazásra. A Pedea kezelést csak az újszülött intenzív osztályán végezzük tapasztalt neonatológus felügyelete mellett.
A kezelést a Pedey három intravénás dózisaként határozzák meg, 24 órás időközönként. Az ibuprofen adagját a testtömegnek megfelelően állítják be az alábbiak szerint:

- 1. injekció: 10 mg/kg,
- 2. és 3. injekció: 5 mg/kg.

Ha a ductus arteriosus az utolsó injekció beadásától számított 48 órán belül nem záródik le, vagy ha újból megnyílik, akkor ugyanazon 3 adagból egy második kúra adható.
Ha az állapot a második kúra után sem változik, ductus arteriosus műtétre lehet szükség.

Az alkalmazás módja:
A Pedea-t rövid infúzió formájában adják be 15 perc alatt, előnyösen hígítatlanul. Az adagolás megkönnyítésére infúziós pumpa használható.
Szükség esetén az injekció mennyisége beállítható 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekcióval. Az oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
A napi összes ellenőrzés során figyelembe kell venni az injektált oldat teljes mennyiségét
beadott folyadékbevitel. Az élet első napján tiszteletben kell tartani a maximális mennyiség beadását
80 ml/kg. Ezt az adagot a következő 1-2 hét során fokozatosan emelik (kb. 20 ml/kg születési súly/nap), maximum 180 ml/kg születési súly/nap mennyiségig).

A klórhexidint nem szabad az ampulla nyakának fertőtlenítésére használni, mivel az nem kompatibilis a Pedea oldattal. Ezért ajánlott 60% etanolt vagy
70% izopropil-alkohol.
Az ampullának teljesen száraznak kell lennie, mielőtt kinyitná, mivel a Pedea oldatot kerülni kell az antiszeptikummal.

Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekciót
(0,9%) vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldatot.

A savas gyógyszerek infúziós vezetékben való jelenlétéből adódó jelentős pH-ingadozásokat el kell kerülni. Ezért szükséges az infúziós vezeték átöblítése a Pedey beadása előtt és után 1,5–2,0 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekcióval.