Írásbeli információk a Protopic számára
0,03% dermális kenőcs
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a Protopic alkalmazása előtt
Hogyan kell használni a Protopic-ot
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Protopic, a takrolimusz-monohidrát immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik.
A Protopic 0,03% kenőcsöt mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére használják olyan felnőtt betegeknél, akiken a hagyományos kezelés nem segít vagy nem tolerálható, például helyi kortikoszteroidok, és olyan gyermekeknél (2 éves és idősebbek), ahol a hagyományos kezelés sikertelen volt - helyi kortikoszteroidok.
Ha mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitise a fellángolás kezelését követő hat héten belül eltűnt vagy majdnem eltűnt, és ha gyakori fellángolást tapasztal (ez évente legalább négyszer), akkor megelőzhető vagy meghosszabbítható a fellángolás. hetente kétszer Protopic 0,03% kenőcs használata nélkül.
Az atópiás dermatitis a bőr immunrendszerének aránytalanul erős reakciója, amely a bőr gyulladását (viszketés, bőrpír, szárazság) okozza. A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, korrigálja a bőr gyulladását és viszketését.
2. Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt
- - ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy a Protopic egyéb összetevőjére vagy a makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon orvosához:
ha van májelégtelenség.
ha van bőr rosszindulatú daganatai (daganatok), vagy bármilyen oka van legyengült immunrendszer (csökkent immunitás).
ha örökletes bőrgátló betegségben szenved, például Netherton-szindróma, lamelláris ichthyosis (a külső réteg megvastagodása miatt a bőr túlzott hámlása), vagy az egész bőrt érintő erythroderma (gyulladásos bőrpír és bőrpehely).
ha a graft-versus-host betegség bőrmegjelenései vannak (a bőr immunválasza, amely gyakori szövődmény csontvelő-átültetésen átesett betegeknél).
ha a kezelés kezdetén van duzzadt nyirokcsomók. Ha a Protopic-kezelés során duzzadt nyirokcsomók alakulnak ki, beszéljen kezelőorvosával.
ha van fertőzött elváltozások (fertőzött bőrkárosodás). Ne alkalmazzon kenőcsöt a fertőzött elváltozásokra.
ha észrevesz változtassa meg a bőr megjelenését, kérjük, mondja el orvosának.
A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága nem ismert. A Protopic kenőcsöt nagyon kevés embernek rosszindulatú daganatai voltak (például bőr vagy limfóma). Ezeknek a betegségeknek a Protopic kenőcs alkalmazásával való összefüggését azonban nem sikerült megállapítani. • Kerülje a bőr hosszan tartó napfény hatását, még a mesterségeseket is, például a szoláriumot. Ha a Protopic alkalmazását követően kint marad, védje meg magát a naptól, és laza ruhát viseljen, amely megakadályozza a közvetlen napfényt. Ezenkívül kérdezze meg orvosát más megfelelő napvédő módszerekről. Ha fényterápiát írnak elő Önnek, közölje orvosával, hogy Protopic-ot alkalmaz, mivel nem ajánlott a Protopic és a fényterápia egyidejű alkalmazása.
Ha orvosa azt javasolja Önnek, hogy hetente kétszer használja a Protopic-ot, hogy az atópiás dermatitisz látható tünetektől mentes legyen, kezelőorvosának legalább 12 havonta ellenőriznie kell állapotát, még akkor is, ha kontroll alatt marad. Gyermekeknél a fenntartó kezelést 12 hónap elteltével abba kell hagyni, hogy felmérjék, folytatni kell-e a kezelést.
Protopic kenőcs 2 év alatti gyermekek számára nem engedélyezett. Ezért ebben a korosztályban nem alkalmazható. Kérjük, forduljon orvosához.
A Protopic kezelés hatását a gyermekek, különösen a kisgyermekek fejlődő immunrendszerére nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és Protopic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Használhat lágyító krémeket és testápolókat a Protopic-kezelés alatt, de legkésőbb 2 órával a Protopic-kezelés előtt vagy legfeljebb 2 órával alkalmazhatja őket.
A Protopic alkalmazását a bőrön egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, illetve kortikoszteroidok (pl. Kortizon) vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek belső alkalmazásával nem vizsgálták.
Protopic és alkohol
Az alkoholfogyasztás a Protopic kezelés alatt hőhullámokat, bőrpírt és melegségérzetet okozhat a bőrön és az arcon.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Protopic-ot, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
3. Hogyan kell használni a Protopic-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vigye fel a Protopic-ot vékony rétegben a bőr érintett területeire.
A Protopic a test nagy részén használható, beleértve az arcot és a nyakat, valamint a könyök és térd hajlításait.
Kerülje az orr, a száj vagy a szem kenőcsöt. Ha kenőcs ezen területek bármelyikén
alaposan meg kell törölni és/vagy le kell öblíteni vízzel.
Ne takarja le a kezelt bőrt kötésekkel vagy drapériákkal.
Ha nem kezeli Protopic-ot, a kenőcs felvitele után alaposan mossa meg őket.
Mielőtt fürdés vagy zuhanyozás után alkalmazná a Protopic-ot, először törölje szárazra a bőrét.
Gyerekek (2 éves és idősebbek)
Alkalmazza a Protopic 0,03% kenőcsöt naponta kétszer, legfeljebb 3 hétig, egyszer reggel és este.
Ezután csak kenje be a sérült területeket naponta egyszer, amíg az ekcéma teljesen meg nem gyógyul.
Felnőttek (16 éves és idősebbek)
Felnőtt betegek (16 éves vagy annál idősebb) esetében a Protopic két erősségét állítják elő (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs). Orvosa eldönti, hogy melyik erősség megfelelő az Ön számára.
Általában a kezelést a Protopic 0,1% kenőcs naponta kétszer, reggel és este történő alkalmazásával kezdik, amíg az ekcéma meg nem gyógyul. Az ekcéma kezelésének módjától függően orvosa eldönti, hogy helyénvaló-e csökkenteni az alkalmazás gyakoriságát, vagy alacsonyabb erősségű készítmény alkalmazható-e - Protopic 0,03% kenőcs.
Vigye fel a kenőcsöt minden érintett területre, amíg az ekcéma meg nem gyógyul. A javulás általában egy héten belül látható. Ha állapota két hét után sem javul, orvosa dönt egy másik lehetséges kezelésről.
Ha atópiás dermatitise eltűnt vagy majdnem eltűnt, orvosa azt mondhatja, hogy csak hetente kétszer használja a Protopic kenőcsöt (Protopic 0,03% kenőcs gyermekeknél és Protopic 0,1% kenőcs felnőtteknél). A Protopic kenőcsöt naponta egyszer hetente kétszer (pl. Hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni a test azon területein, amelyeket általában atópiás dermatitis érint. 2–3 napos szüneteknek kell lenniük Protopic kenőcs nélküli kezelés nélkül.
Ha a tünetek megismétlődnek, a Protopic-ot naponta kétszer kell alkalmazni a fent leírtak szerint, és orvoshoz kell fordulni a kezelés értékeléséhez.
Ha véletlenül lenyel egy kis kenőcsöt Ha véletlenül lenyeli a kenőcsöt, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne próbálja hánytatni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Ha elfelejtette alkalmazni a kenőcsöt a megadott időpontban, akkor tegye meg, amint észreveszi, majd folytassa az előzőek szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érintenek):
égő és viszkető érzés
Ezek a tünetek általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és általában a Protopic használatát követő egy héten belül eltűnnek.
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érintenek):
fokozott bőrérzékenység (különösen hő és hideg ellen)
helyi bőrfertőzések, az ok természetétől függetlenül, beleértve, de nem kizárólag, gyulladt vagy fertőzött szőrtüszőket, herpeszet, generalizált herpes simplex fertőzéseket
alkoholfogyasztás utáni arcpír vagy bőrirritáció is gyakori
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):
Két hetes kezelés után helyszíni fertőzésekről számoltak be gyermekeknél és felnőtteknél. Gyermekeknél beszámoltak az impetigóról, egy felületes bakteriális bőrfertőzésről, amely általában hólyagok vagy fekélyek kialakulásához vezet a bőrön.
A forgalomba hozatalt követően tapasztalatok szerint rosaceáról (arc kipirulása), rosacea-szerű dermatitisről, pigmentfoltról (lapos barna foltok a bőrön), duzzanatról a felhasználás helyén és herpeszes szemfertőzésekről is beszámoltak.
Amióta a Protopic elérhető a piacon, a Protopic kenőcsöt használó emberek nagyon kis részének voltak rosszindulatú daganatai (például limfóma, beleértve a bőr limfómáját, vagy más bőrdaganat). Egyelőre azonban nincs bizonyíték arra, hogy alátámasztaná vagy cáfolná a Protopic kenőcs kezeléssel való összefüggést.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül V. melléklet. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A csövön és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Dátum
a lejárat a hónap utolsó napjára vonatkozik. 25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Protopic
A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
1 gramm Protopic 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz (takrolimusz-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér viasz, szilárd paraffin.
Milyen a Protopic külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Protopic fehér vagy sárgás színű kenőcs. 10, 30 vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó csövekben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Protopic kétféle erősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs).
A bejegyzési határozat jogosultja:
Gyártó:
Astellas Ireland Co. kft.
LEO Laboratories Ltd.
Cashel út 285
Crumlin, Dublin 12
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Telefon/Tel: +32 3 740 7868
Litvánia
Tel .: +45 44 94 58 88
Bulgária
Telefon: +359 2 9156 136
Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Telefon/Tel: +32 3 740 7868
Cseh Köztársaság
Tel .: +420 225 992 272
Magyarország
Tel .: +36 1 888 0525
Dánia
tlf: +45 70 22 49 11
Málta
Tel .: +356 2144 1870
Németország
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
Hollandia
Tel .: +31 205104141
Észtország
Tel .: +45 44 94 58 88
Norvégia
Tel .: +47 22514900
Görögország
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Tel .: +30 210 68 34322
Ausztria
LEO Pharma GmbH
Tel .: +43 1 503 6979
Spanyolország
laboratóriumok LEO Pharma, S.A.
Tel .: +34 93 221 3366
Lengyelország
LEO Pharma sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 244 18 40
Franciaország
Laboratoires LEO SA
Tel .: +33 1 3014 40 00
Portugália
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel .: +351 21 711 0760
Horvátország
Tel .: +385 1 3778 770
Románia
LEO Pharma A/S Románia
Tel .: +40 21312196346
Írország
LEO Laboratories Ltd.
Tel .: +353 1 490 8924
Szlovénia
Tel .: +386 4 2366 700
Izland
telefonszám: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
Tel .: +421 2 5939 6236
Olaszország
Tel .: +39 06 52625500
Finnország/Finnország
Tel .: +358 20 721 8440
Ciprus
csillag gyógyszerek importőrök együtt. kft.
telefon: +357 2537 1056
Svédország
Tel .: +46 40 3522 00
Lettország
Tel .: +45 44 94 58 88
Egyesült Királyság
LEO Laboratories Ltd.
Tel .: +44 1844 347333
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették