Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/05746-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Salofalk 2g/30g Klysmen
Salofalk 4g/60g Klysmen
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen adagolása előtt
3. Hogyan kell beadni a Salofalk 2g/30g Klysmen-t/Salofalk 4g/60g Klysmen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen tárolása
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A mezalazin a nem specifikus bélgyulladás kezelésére szolgáló kemoterápiás gyógyszerek csoportjába tartozik.
A mesalazin elsősorban helyi hatással van a bél nyálkahártyájára és a submucosalis szövetekre. Ezért fontos, hogy a mesalazin elérhető legyen az emésztőrendszer gyulladt területein.
A Salofalk 2g/30g beöntés/Salofalk 4g/60g beöntés a fekélyes vastagbélgyulladás akut stádiumának kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Salofalk beadása előtt
2g/30g Klysmen/Salofalk
Salofalk 2g/30g beöntés/Salofalk 4g/60g beöntés nem adható:
- ha túlérzékeny (allergiás) a szalicilsavra, a szalicilátokra, például az aszpirinre (acilpirin) vagy a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
A gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
- ha tüdőproblémái vannak, különösen, ha szenved bronchiális asztma,
- ha allergiás a szulfaszalazinra és a mesalazinnal kapcsolatos összetevőkre,
- ha problémái vannak máj,
- ha problémái vannak vese.
A kezelés alatt orvosa szigorú orvosi felügyeletet rendelhet el, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot végezhet.
A mesalazin szedése alatt vesekövek képződhetnek. Tünetei lehetnek a has mindkét oldalán fellépő fájdalom és a vizeletben lévő vér. Ügyeljen arra, hogy elegendő folyadékot kapjon a mesalazinnal végzett kezelés alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, közölje orvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszereket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat (kölcsönhatások):
- azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- antikoagulánsok (trombózis vagy vérhígító gyógyszerek, például warfarin).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja.
A Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja, mivel ez a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Ez nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Salofalk2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen tartalmaz
Gyógyszeres Salofalk 2g/30g Klysmen / A Salofalk 4g/60g beöntés nátrium-benzoátot tartalmaz, amely enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Gyógyszeres Salofalk 2g/30g Klysmen / A Salofalk 4g/60g beöntés kálium-diszulfitot is tartalmaz, amely ritkán okozhat súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
3. Hogyan kell beadni a Salofalk 2g/30g Klysmen-t/Salofalk 4g/60g Klysmen-t?
A Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek:
Naponta egyszer este lefekvés előtt egy 4 g/60 g beöntés vagy két 2 g/30 g beöntés tartalmát adják infúzióként a végbélbe.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
Kevés tapasztalat tapasztalható a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és nincs elég dokumentált hatás a gyermekekre.
Az alkalmazás általános feltételei:
Egy vagy két injekciós üveg tartalmát naponta egyszer, lefekvés előtt bél beöntésként adják be.
Ha problémája van nagyobb mennyiségű folyadék tartásával, akkor az adag kétszer osztható meg, a második rész csak az első rész felszívódása után adható meg, pl. éjszaka vagy kora reggel.
A legjobb eredmény akkor érhető el, ha a bél kiürül a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen alkalmazása előtt.
Használat előtt alaposan rázza fel a szuszpenzió homogenizálásához.
Távolítsa el a védőkupakot, és tartsa függőlegesen az üveget a kiömlés megakadályozása érdekében. Feküdjön a bal csípőjén, nyújtsa ki a bal lábát és hajlítsa meg a jobb lábát, hogy megőrizze egyensúlyát. Helyezze a filmbevonatú applikátor hegyét a végbélbe, tartsa az üveget a köldök irányába. Tartsa erősen az üveget, és kissé döntse meg úgy, hogy az applikátor a hátad irányába mutasson, lassan és egyenletesen nyomja össze az üveget, hogy ne erőltesse a székletet. Alkalmazás után távolítsa el az üres üveget.
A beöntés alkalmazása után maradjon ugyanabban a helyzetben legalább 30 percig, hogy a gyógyszer jól eloszlasson a belekben. A legjobb hatás akkor érhető el, ha a beöntés egész éjjel képes működni.
A Salofalk 2g/30g beöntés/Salofalk 4g/60g beöntés kezelése csak akkor lehet sikeres, ha rendszeresen és következetesen adják be.
A kezelés időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és lefolyásától függ. A kezelés időtartamát egy adott esetben a kezelőorvos dönti el.
Ha úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen-t adott be
Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen ebben az esetben, kérdezze meg kezelőorvosát, aki eldönti, mi a következő lépés.
Túladagolásról eddig nem számoltak be. A Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen-ben található mezalazin sajátos tulajdonságai miatt nem valószínű, hogy a túladagolás tünetei még nagy dózisok esetén is jelentkeznének. Általában nincs szükség semmilyen intézkedésre, mivel a mesalazin valószínűleg nem éri el a rendkívül magas vérszintet.
Ha egyszer az előírtnál nagyobb adagot vett be, kövesse a következő adagra vonatkozó előírást, és ne csökkentse az adagot.
Ha kevesebb Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen-t ad, vagy elfelejtette adni
Ha időben rájön, hogy elfelejtette beadni a gyógyszert, azonnal adja be. Ha emlékszik közvetlenül a következő adag beadása előtt, vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az előírt adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés korai leállítása vagy abbahagyása előtt mindig konzultáljon orvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon orvosának.
- allergiás bőrkiütés
- láz
- nehéz légzés
Ha egészségének jelentős romlását észleli, különösen ha lázzal és torokfájással jár, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtek számának csökkenéséből fakadhatnak (agranulocitózisnak nevezett állapot). Ez az állapot hajlamosabbá teheti Önt egy súlyos fertőzésre.
A vérvizsgálat megerősíti, hogy ezek a tünetek a gyógyszer vérére gyakorolt hatásának köszönhetők.
A mezalazint szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érintenek):
- hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, szorító érzés és hányás, székrekedés.
- fejfájás, szédülés
- mellkasi fájdalom, légszomj és az alsó végtagok duzzanata a szívre gyakorolt hatások miatt
- a bőr fokozott érzékenysége a napra és az ultraibolya fényre (fényérzékenység)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érintenek):
- a veseműködés változása, néha az alsó végtagok duzzanata
- súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
- láz, torokfájás vagy nyugtalanság a vérkép változásai miatt
- allergiás vagy gyulladásos reakció a gyógyszerre a tüdőben légszomjat, köhögést, légszomjat, árnyékos tüdőt röntgenfelvételen, a bélben lévő gyógyszer allergiás reakciója súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okoz
- bőrkiütés vagy gyulladás
- izom- és ízületi fájdalom
- sárgaság vagy hasi fájdalom a máj és az epeutak rendellenességei miatt
- hajhullás és kopaszság
- csökkent érzékenység és bizsergés a kézben és a lábban (perifériás neuropathia)
- a spermiumtermelés reverzibilis (ideiglenes) csökkenése.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- vesekövek és a kapcsolódó vesefájdalmak (lásd még a 2. részt: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza. nak nek". A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Egy palack a következőket tartalmazza:
Salofalk 2g/30g beöntés: 2 g mezalazin 30 g rektális szuszpenzióban
Salofalk 4g/60g beöntés: 4 g mezalazin 60 g rektális szuszpenzióban
Segédanyagok: 934 P karbomer, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát-dihidrát, kálium-diszulfit, kálium-acetát, xantángumi, tisztított víz.
Milyen a Salofalk 2g/30g beöntés külleme/Salofalk 4g/60g beöntés és a csomagolás tartalma
Homogén szuszpenzió a krémtől a világosbarna színig.
A Salofalk 2g/30g beöntés/Salofalk 4g/60g beöntés 7 beöntéses kiszerelésben kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja
Dr. Falk Pharma GmbH
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.