tabletek

Írásbeli információk a felhasználó számára

Valdoxan 25 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Valdoxant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Valdoxant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valdoxan az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Az antidepresszánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A Valdoxant depresszió kezelésére kapta.
A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.

A depresszió tartós hangulati rendellenesség, amely befolyásolja a mindennapi életet. A depresszió tünetei személyenként változnak, de gyakran mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassúság, szorongás érzése, súlyváltozások.
A Valdoxan várható előnye a depresszióval kapcsolatos tünetek csökkentése és fokozatos megszüntetése.

2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt

Ne alkalmazza a Valdoxant

- ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha a máj nem működik megfelelően (ha májproblémái vannak).

- ha fluvoxamint (egy másik depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vannak olyan okok, amelyek miatt a Valdoxan nem megfelelő az Ön számára:

- Ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májat. Beszéljen orvosával arról, hogy mely gyógyszerekről van szó.

- Ha elhízott vagy túlsúlyos, beszéljen kezelőorvosával.

- Ha cukorbetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával.

- Ha a kezelés előtt megemelkedik a májenzimjei, kezelőorvosa eldönti, hogy a Valdoxan megfelelő-e Önnek.

- Ha bipoláris rendellenessége van, ha mániás tüneteket tapasztalt vagy kialakult (fokozott ingerlékenység és érzelmek periódusai), beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, vagy a kezelés folytatása előtt (lásd még „Lehetséges mellékhatások”). 4).

- Ha demenciában szenved, orvosa külön értékelni fogja, hogy helyénvaló-e Önnek szednie a Valdoxant.

A Valdoxan-kezelés alatt:

Mit kell tenni az esetleges májproblémák elkerülése érdekében

- A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának ellenőriznie kell a máj megfelelő működését. A Valdoxan-kezelés alatt egyes betegek vérében megemelkedhet a májenzimek szintje.

Ezért az ellenőrző teszteket a következő időközönként hajtják végre:

A kezelés megkezdése előtt vagy az adag növelésekor

Körülbelül 3 hét múlva

Körülbelül 6 hét múlva

Körülbelül 12 hét múlva

Körülbelül 24 hét múlva

Ezen tesztek értékelése alapján orvosa eldönti, hogy meg tudja-e kezdeni vagy folytathatja-e a Valdoxan-kezelést (lásd még a „Hogyan kell szedni a Valdoxant” című részt a 3. szakaszban).

Figyeljen arra a tünetekre, hogy a máj nem működik megfelelően

- Ha észreveszi a májproblémák alábbi tüneteinek bármelyike: szokatlan vizelet sötétedés, világos széklet, megsárgult bőr/szem, fájdalom a jobb felső hasban, szokatlan fáradtság (különösen a fent említett egyéb tünetekkel kombinálva), azonnal forduljon orvoshoz, aki azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Valdoxan szedését.

A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. Ezért a valdoxant ezeknél a betegeknél nem szabad alkalmazni.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha depressziós, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszánsok használatának kezdetétől a gyógyszerek működésének megkezdéséig, általában körülbelül két hétig, de néha hosszabb ideig.

Nagyobb valószínűsége van ilyen gondolatoknak, ha:

- korábban gondolatai voltak önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatban,

- fiatal felnőtt vagy. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai rendellenességekben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabb) megnövekedett öngyilkossági kockázata.

Ha bármikor öngyilkos vagy önkárosító gondolatai vannak, forduljon közvetlenül orvosához vagy a kórházhoz.

Érdemes elmondania családjának vagy közeli barátainak, hogy depressziós, és megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.

Gyermekek és serdülők

A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti).

Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Nem szedheti a Valdoxant bizonyos gyógyszerekkel együtt (lásd még a „Ne szedje a Valdoxant” című részt a 2. pontban): fluvoxaminnal (egy másik depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), ciprofloxacinnal (antibiotikum) - ezek megváltoztathatják az agomelatin várható adagját az Ön vér.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (magas vérnyomás kezelésére használt béta-blokkoló), enoxacin (antibiotikum).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 cigarettát szív el.

Valdoxan és alkohol

Az alkoholfogyasztás nem ajánlott Valdoxan-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Valdoxan szedése alatt le kell állítani a szoptatást.

Vezetés és gépek kezelése

Szédülést vagy álmosságot érezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vezetés vagy gépkezelés előtt ellenőrizze, hogy reakciói normálisak-e.

A Valdoxan laktózt tartalmaz

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Valdoxan nátriumot tartalmaz

A Valdoxan kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz j. a gyógyszer lényegében "nátrium-mentes".

3. Hogyan kell szedni a VALDOXAN-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Valdoxan ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) lefekvés előtt. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (50 mg) írhat fel, azaz két tabletta lefekvéskor.

A Valdoxan orális alkalmazásra szolgál. A tablettát nyelje le vízzel. A Valdoxan étellel vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama A legtöbb depresszióban szenvedő beteg a Valdoxan a kezelés megkezdését követő két héten belül kezdi befolyásolni a depresszió tüneteit.

A depressziót elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy tünetmentessé váljon.

Orvosa folytathatja a Valdoxan szedését, még akkor is, ha jobban érzi magát, hogy megakadályozza depressziójának visszatérését.

Ha veseproblémái vannak, orvosa külön értékelni fogja, hogy biztonságos-e Önnek a Valdoxan szedése.

A májfunkció monitorozása (lásd még a 2. szakaszt):

Orvosa laboratóriumi vizsgálatokat végez, hogy ellenőrizze májának megfelelő működését, a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét után és 24 hét után.

Ha orvosa 50 mg-ra emeli az adagot, laboratóriumi vizsgálatokat kell végrehajtani a dózis emelésének kezdetén, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után. És akkor a vizsgálatokat elvégzik, ha az orvos szükségesnek tartja.

Nem szabad szednie a Valdoxant, ha a máj nem működik megfelelően.

Hogyan lehet váltani egy másik antidepresszánsról (SSRI/SNRI) Valdoxanra?

Ha orvosa korábbi antidepresszánsát SSRI vagy SNRI csoportról Valdoxanra cserélte, akkor a Valdoxan szedésének megkezdése előtt tanácsot ad Önnek abban, hogyan hagyja abba az elhaladó gyógyszer szedését. Néhány héten belül megvonási tüneteket tapasztalhat a korábbi kezelés abbahagyásával, még akkor is, ha a korábbi antidepresszáns dózisát fokozatosan csökkentik.

A megvonási tünetek a következők: szédülés, merevség, alvászavarok, idegesség vagy szorongás, fejfájás, hányinger, émelygés és borzongás. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül önmagukban elmúlnak.

Ha a Valdoxan-kezelést az előző gyógyszer adagjának csökkentése mellett kezdik, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan elégtelen korai hatásával.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy a Valdoxan-kezelés kezdetén mely módszerrel lehet megállítani a korábbi antidepresszáns-kezelést.

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül vette be a gyógyszert, azonnal forduljon orvosához.

A Valdoxan túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, de a jelentett tünetek közé tartozik a felső gyomorfájdalom, aluszékonyság, fáradtság, izgatottság, szorongás, feszültség, szédülés, cianózis (a bőr és a nyálkahártya kékes vagy sötétkék elszíneződése) vagy hányinger.

Ha elfelejtette bevenni a Valdoxant

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak folytassa a következő adaggal a szokásos időben.

A tablettákat tartalmazó buborékfóliára nyomtatott naptár segít emlékezni arra, hogy mikor szedte utoljára a Valdoxan tablettát.

Ha abbahagyja a Valdoxan szedését

Még akkor is, ha jobban érzi magát, ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa tanácsa nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt. Általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és általában átmenetiek.

Ezek a mellékhatások a következők:

- Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): fejfájás.

- Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek): szédülés, álmosság (aluszékonyság), alvászavar (álmatlanság), hányinger (hányinger), hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hátfájás, fáradtság, szorongás, rendellenes álmok, fokozott a vérben lévő májenzimek szintjén, hányás, súlygyarapodás.

- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): migrén, az ujjak és a lábujjak bizsergése (paresztézia), homályos látás, nyugtalan láb szindróma (rendellenesség, amelyet a lábak mozgathatatlan irányítása jellemez), fülzúgás, fokozott izzadás (hiperhidrózis)), ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipomania (szokatlan hangulatváltozások) (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a 2. szakaszban), öngyilkossági gondolatok és viselkedés, zavartság, fogyás.

- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): súlyos bőrkiütés (eritemás kiütés), arcödéma (duzzanat) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata), amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak. ), hepatitis (májgyulladás), a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság), májelégtelenség *, hallucinációk, képtelenség nyugodt maradni (fizikai és szellemi nyugtalanság miatt), képtelenség a hólyagot teljesen kiüríteni.

* Számos olyan esetről számoltak be, amely májtranszplantációhoz vagy halálhoz vezetett,

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Valdoxant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valdoxan

- A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Minden filmtabletta 25 mg agomelatint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

? laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), keményítő-nátrium-glikolát A, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

? nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigokarmin-alumínium tó (E132).

Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Valdoxan 25 mg filmtabletta (tabletta) hosszúkás, narancssárga, sárga színű tabletta, amelynek egyik oldalán kék a „cég logója” felirat.

A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptári buborékfóliában kapható. 14, 28, 56, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó csomagolás. Kapható 100 tablettát tartalmazó csomag kórházi felhasználásra is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

A Servier Laboratories

92284 Suresnes cedex

Gyártó:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Saran út

Servier (Írország) Industries Ltd.

Arklow - Co. Wicklow

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa ul. Annopol 6B

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33 éves

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel .: +32 (0) 2 529 43 11

Litvánia

UAB „SERVIER PHARMA”

Tel .: +370 (5) 2 63 86 28

Bulgária

Szolgálati orvosi EOOD

Telefon: +359 2 921 57 00

Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel .: +32 (0) 2 529 43 11

Cseh Köztársaság

Tel .: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel .: +36 1 238 7799

Dánia

Servier Danmark A/S

Tel .: +45 36 44 22 60

Málta

Tel .: + (356) 21 247 082

Németország

Servier Deutschland GmbH

Tel .: +49 (0) 89 57095 01

Hollandia

Servier Nederland Farma B.V.

Tel .: +31 (0) 71 5246700

Észtország

Servier Laboratories OÜ

Tel .: + 372 664 5040

Norvégia

Servier Danmark A/S

Tel .: +45 36 44 22 60

Görögország

A VILÁG BOLDOGSÁG

Tel .: +30 210 939 1000

Ausztria

Servier Austria GmbH

Tel .: +43 (1) 524 39 99

Spanyolország

Laboratorios Servier S.L.

Tel .: +34 91 748 96 30

Lengyelország

Servier Polska Sp. Állatkert.

Tel .: +48 (0) 22 594 90 00

Franciaország

A Servier Laboratories

Tel .: +33 (0) 1 55 72 60 00

Portugália

Servier Portugália, Lda

Tel .: +351 21 312 20 00

Horvátország

Servier Pharma, szül. ról ről. ról ről.

Tel .: +385 (0) 1 3016 222

Románia

Servier Pharma SRL

Tel .: +4 021 528 52 80

Írország

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel .: +353 (0) 1 663 8110

Szlovénia

Servier Pharma d. ról ről. ról ről.

Tel .: +386 (0) 1 563 48 11

Izland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf

Jelképek: +354 540 8000

Szlovák Köztársaság

Servier Slovensko spol. Kft.

Tel .: +421 (0) 2 5920 41 11

Olaszország

Servier Italia S.p.A.

Tel .: +39 06 669081

Finnország/Finnország

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0) 9 279 80 80

Előrehalad

C.A. Papaellinas Ltd.

Tel .: +357 22741741

Svédország

Servier Sverige AB

Tel .: +46 (0) 8 522 508 00

Lettország

SIA Servier Latvia

Tel .: +371 67502039

Egyesült Királyság

Servier Laboratories Ltd.

Tel .: +44 (0) 1753 666409

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették