epclusa

Írásbeli információk a felhasználó számára

Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja

1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Epclusát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Epclus-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epclusa olyan gyógyszer, amely egy tablettában tartalmazza a sofosbuvir és a velpatasvir gyógyszereket. A máj krónikus (hosszú távú) hepatitis C nevű vírusfertőzésének kezelésére szolgál 18 éves és idősebb felnőtteknél.

A gyógyszer gyógyszerei együttesen blokkolják a vírus növekedésének és szaporodásának két különböző fehérjét, lehetővé téve a fertőzés végleges eltávolítását a szervezetből.

Az Epclusát néha egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt szedik.

Nagyon fontos, hogy olvassa el az Epclusa-val együtt szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt

Ne szedje az Epclusát

· Ha allergiás sofosbuvir, velpatasvir vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevője.

Ha ez rád vonatkozik, ne szedje az Epclusát, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

· Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

· rifampicin a rifabutin (antibiotikumok fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére),

· Orbáncfű pontozott (Hypericum perforatum - növényi gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére használnak),

· karbamazepin, fenobarbitál a fenitoin (epilepszia kezelésére és rohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon orvosához, ha:

· májproblémái vannak kivéve például a hepatitis C-t

· ha van jelenleg vagy korábban vírusfertőzésben szenvedtek hepatitisz B, mert orvosa szorosabban figyelemmel kísérheti Önt,

· Ha májátültetésen esett át,

· veseproblémái vannak, mert az Epclusa-t nem vizsgálták teljes mértékben bizonyos súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél,

· emberi immunhiányos vírus (HIV) fertőzés miatt kezelik, mert orvosa szorosabban figyelemmel kísérheti Önt.

Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· Jelenleg amiodaront szed vagy szedett az elmúlt hónapokban rendszertelen szívverés kezelésére (ha ezt a gyógyszert szedte, orvosa fontolóra veheti az alternatív kezelést),

· Cukorbetegségben szenved. Az Epclusa-kezelés megkezdése után lehet, hogy szorosabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét és/vagy módosítania kell a jelenlegi cukorbetegség kezelését. Néhány cukorbeteg páciensnek alacsony volt a vércukorszintje (hipoglikémia), miután megkezdte a kezelést olyan gyógyszerekkel, mint az Epclusa.

Azonnal értesítse orvosát, ha bármilyen gyógyszert szed szívproblémák ellen, és tapasztalja:

· Szívdobogás (szívdobogás),

Vérvétel

Orvosa megvizsgálja a vérét az Epclus-kezelés előtt, alatt és után. Ennek oka:

· Orvosa eldöntheti, hogy szedje-e az Epclusát és mennyi ideig,

· Lehetséges, hogy orvosa megerősítette, hogy a kezelése hatékony volt, és hogy teste már nem tartalmaz hepatitis C vírust.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek. Az Epclus alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Epclusa

Ha Ön jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen más gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Warfarin és más hasonló gyógyszerek, az úgynevezett K-vitamin antagonisták, amelyek a vér hígítására szolgálnak. Lehetséges, hogy orvosának meg kell növelnie a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze a véralvadást.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyes gyógyszereket nem szabad együtt venni az Epclusa-val.

· Ne szedjen más olyan gyógyszert, amely sofosbuvirt tartalmaz, amely az Epclusa gyógyszerek egyike.

Ha az alább felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

· amiodaron, amelyet szabálytalan szívverés kezelésére használnak,

· rifapentin (antibiotikum fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére),

· oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és rohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer),

· tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak,

· efavirenz HIV-fertőzés kezelésére használják,

· digoxin szívbetegség kezelésére használják,

· dabigatrán a vér hígítására használják,

· modafinil alvászavarok kezelésére használják,

· rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok magas koleszterinszint kezelésére használják.

Az Epclus együttes alkalmazása ezeknek a gyógyszereknek bármelyikével megakadályozhatja a gyógyszerek megfelelő működését vagy súlyosbíthatja mellékhatásaik egy részét. Előfordulhat, hogy orvosának újabb gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell a szedett gyógyszer adagját. Ez a változás befolyásolhatja az Epclus-t vagy más szedett gyógyszert.

· Ha kezelésre használt gyógyszereket szed gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav reflux, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, mert ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpatasvir mennyiségét a vérben. Ezek közé tartoznak a gyógyszerek:

· Antacidok (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket a gyógyszereket legalább 4 órával az Epclusa előtt vagy 4 órával azután kell bevenni.

Protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Az Epclusát étellel kell bevenni 4 órával a protonpumpa-gátló bevétele előtt.

· H2-receptor antagonisták (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Ha nagy adagra van szüksége ezekből a gyógyszerekből, orvosa adhat Önnek egy másik gyógyszert, vagy módosíthatja a szedett gyógyszer adagját.

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpatasvir mennyiségét a vérben. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa vagy ad Önnek egy másik gyógyszert, vagy javasolja, hogyan és mikor kell bevenni ezt a gyógyszert gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav reflux kezelésére.

Terhesség és fogamzásgátlás

Az Epclus terhesség alatti hatása nem ismert. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosától a gyógyszer szedése előtt.

Az Epclusát néha ribavirinnel együtt szedik. A ribavirin károsíthatja a magzatot. Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe e kezelés alatt vagy a kezelés leállítása után egy bizonyos ideig. Nagyon figyelmesen olvassa el a Ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” részét. Kérjen orvosától egy hatékony fogamzásgátló módszert, amely megfelel Önnek és párjának.

Szoptatás

Ne szoptasson az Epclus-kezelés alatt. Nem ismert, hogy a sofosbuvir vagy a velpatasvir, az Epclusa két gyógyszere átjut-e az emberi anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

Az Epclusa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni az Epclusát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adag

Az ajánlott adag: egy tabletta naponta egyszer, 12 hétig.

A tablettát egészben, étkezés közben vagy anélkül kell lenyelni. Ne rágja, ne törje össze és ne ossza szét a tablettát, mert nagyon forró az íze.

Ha antacidot szed, legalább 4 órával az Epclus bevétele előtt vagy legalább 4 órával azután vegye be.

Ha protonpumpa-gátlót szed, Vegye be az Epclusát étellel 4 órával a protonpumpa gátló bevétele előtt.

Ha az Epclusa bevétele után visszatér, ez befolyásolhatja az Epclus mennyiségét a vérében. Ez csökkentheti az Epclus hatását.

· Ha visszatér 3 órán belül vegye be az Epclus-t, vegyen be egy másik tablettát.

· Ha visszatér több mint 3 órával azután az Epclus bevétele után nem kell újabb tablettát vennie a következő ütemezett tablettáig.

Ha az előírtnál több Epclus-t vett be

Ha véletlenül az ajánlottnál nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Vegyen magával egy üveg tablettát, hogy könnyebben meg tudja magyarázni, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Epclus-t

Fontos, hogy ne hagyja ki a gyógyszer egyetlen adagját sem.

Ha kihagy egy adagot, derítse ki, mennyi idő telt el az Epclus utolsó szedése óta.

· Ha 18 órán belül megtudja attól az időponttól kezdve, amikor általában beveszi az Epclus-t, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos időben.

· Ha legalább 18 óra telt el attól az időponttól kezdve, amikor általában beveszi az Epclus-t, várjon, és a szokásos időben vegye be ezt az adagot. Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egymás után).

Ne hagyja abba az Epclusa szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Nagyon fontos a teljes kezelési ciklus befejezése a hepatitis C vírusfertőzés gyógyításának legnagyobb esélye érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyéb hatások, amelyek a sofosbuvir-kezelés során megfigyelhetők:

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

- széles körben elterjedt súlyos bőrhámlási kiütés, lázzal, influenzaszerű tünetekkel, hólyagokkal a szájban, a szemekben és/vagy a nemi szervekben (Stevens-Johnson szindróma).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Epclus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epclusa

· Gyógyszerek a sofosbuvir és a velpatasvir. Minden filmtabletta 400 mg sofosbuvirt és 100 mg velpatasvirot tartalmaz.

· Egyéb összetevők

kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilén-glikol, talkum, vörös vas-oxid

Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta rózsaszínű, gyémánt alakú tabletta, egyik oldalán „GSI”, másikon „7916” felirattal. A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.

A következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

· Külső doboz, amely 1 üveg 28 filmtablettát tartalmaz

A bejegyzési határozat jogosultja Gilead Sciences Írország UC Carrigtohill

Cork megye, T45 DP77

Gyártó

Gilead Sciences Írország UC

IDA üzleti és technológiai park Carrigtohill

Cork megye Írország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Telefon/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Litvánia

Gilead Sciences Poland Sp. Állatkert. Tel .: +48 (0) 22 262 8702

Bulgária

Gilead Sciences Ireland, UC, tel .: + 353 (0) 1 686 1888

Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel .: +32 (0) 24 01 35 50

Cseh Köztársaság Gilead Sciences s.r.o. Tel .: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Dánia

Gilead Sciences Sweden AB Tel .: +46 (0) 8 5057 1849

Málta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Németország

Gilead Sciences GmbH Tel: +49 (0) 89 899890-0

Hollandia

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel .: + 31 (0) 20 718 36 98

Észtország

Gilead Sciences Poland Sp. Állatkert. Tel .: +48 (0) 22 262 8702

Norvégia

Gilead Sciences Sweden AB Tel .: +46 (0) 8 5057 1849

Görögország

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Tel .: + 30 210 8930 100

Ausztria

Gilead Sciences GesmbH Tel: +43 1 260 830

Spanyolország

Gilead Sciences, S.L. Tel .: + 34 91 378 98 30

Lengyelország

Gilead Sciences Poland Sp. Állatkert. Tel .: + 48 22 262 8702

Franciaország

Tel .: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugália

Gilead Sciences, Lda. Tel .: + 351 21 7928790

Horvátország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Románia

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Írország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Szlovénia

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Izland

Gilead Sciences Sweden AB Symi: +46 (0) 8 5057 1849

Szlovák Köztársaság

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel .: + 421 232 121 210

Olaszország

Gilead Sciences S.r.l. Tel .: + 39 02 439201

Finnország/Finnország

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Előrehalad

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Tel .: + 30 210 8930 100

Svédország

Gilead Sciences Sweden AB Tel .: +46 (0) 8 5057 1849

Lettország

Gilead Sciences Poland Sp. Állatkert. Tel .: +48 (0) 22 262 8702

Egyesült Királyság

Gilead Sciences Ltd.

Tel .: +44 (0) 8000 113700

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették