cinacalcet

1. számú melléklet a változás bejelentéséhez, lajstromszám: 2017/06638-ZIA, 2019/06130-ZIA
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2018/01191-ZIB

Írásbeli információk a felhasználó számára

Cinacalcet Accord 30 mg filmtabletta

Cinacalcet Accord 60 mg filmtabletta

Cinacalcet Accord 90 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja

  1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Cinacalcet Accord szedése előtt
  3. Hogyan kell bevenni a Cinacalcet Accord-ot
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Cinacalcet Accord-ot tárolni?
  6. A csomag tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cinacalcet Accord a parathormon (PTH), a kalcium és a foszfor szintjének szabályozásával működik a szervezetben. A mellékpajzsmirigy nevű szervekkel kapcsolatos problémák kezelésére szolgál. A mellékpajzsmirigy négy nyaki mirigy a nyakon, a pajzsmirigy közelében, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (PTH) termelnek.

A Cinacalcet Accord felnőtteknél alkalmazzák:

  • másodlagos hyperparathyreosis kezelésére súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik dialízist igényelnek a salakanyagok vérből történő eltávolítása érdekében.
  • mellékpajzsmirigyrákban szenvedő felnőtt betegek magas vérkalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére.
  • a magas kalciumszint csökkentése (hiperkalcémia) primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mirigy eltávolítása nem lehetséges.

A Cinacalcet Accord 3 éves és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazható:

  • másodlagos hyperparathyreosis kezelésére súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik

dialízisre van szükségük a salakanyagok eltávolításához a vérből, és amelyek állapotát más kezelések nem kezelik.

Az elsődleges és a másodlagos hyperparathyreosisban a mellékpajzsmirigy túl sok PTH-t termel. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a hiperparatireoidizmust nem egy másik betegség, a "másodlagos" pedig azt jelenti, hogy a hiperparatireoidizmust egy másik betegség, pl. vesebetegség. Az elsődleges és másodlagos hyperparathyreosis a csontokban kalciumvesztést okozhat, ami csontfájdalomhoz és -töréshez, vér- és szíverekhez, vesekövekhez, mentális rendellenességekhez és kómához vezethet.

2. Tudnivalók a Cinacalcet Accord szedése előtt

Ne vedd Cinacalcet Accord

  • ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha a vérében alacsony a kalciumszint. Orvosa ellenőrzi a vér kalciumszintjét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cinacalcet Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

A Cinacalcet Accord szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek van vagy valaha volt:

  • rohamok (görcsök vagy rohamok). A rohamok kockázata nagyobb, ha korábban is voltak ilyenek;
  • májproblémák;
  • szív elégtelenség.

A Cinacalcet Accord csökkenti a kalciumszintet. Az alacsony kalciumszinttel (hypocalcaemia) összefüggő életveszélyes eseményekről és halálesetekről számoltak be cinakalcettel kezelt felnőtteknél és gyermekeknél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cinacalcet Accord-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, amelyek alacsony kalciumszintet tartalmazhatnak: összehúzódások, rángatózások vagy izomgörcsök, csökkent érzékenység vagy bizsergés az ujjakban, a lábujjakban vagy a száj körül, vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés .

Az alacsony kalciumszint befolyásolhatja a szívritmusát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogást észlel a cinakalcet szedése alatt, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okoznak.

További információkért lásd a 4. szakaszt.

A Cinacalcet Accord-kezelés alatt mondja el orvosának:

  • amikor elkezdi vagy abbahagyja a dohányzást, mert ez befolyásolhatja a cinakalcet működését.

Gyermekek és serdülők

Mellékpajzsmirigyrákban vagy primer hyperparathyreosisban szenvedő 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Accord-ot.

Ha másodlagos hyperparathyreosis miatt kezelik, kezelőorvosának ellenőriznie kell a kalciumszintjét a Cinacalcet om Accord-kezelés előtt és alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alacsony kalciumszint fenti tüneteit tapasztalja.

Fontos, hogy a Cinacalcet Accord adagját az orvos utasítása szerint vegye be.

Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelcalcetidre vagy bármely más olyan gyógyszerre, amely csökkenti a vér kalciumszintjét.

A Cinacalcet Accord-ot nem szabad etelcalcetiddel együtt bevenni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket szedi.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Cinacalcet Accord működését:

  • kezelésre használt gyógyszerek bőr a gombás fertőzések (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
  • kezelésre használt gyógyszerek bakteriális fertőzések (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
  • fertőzés kezelésére használt gyógyszer HIV AIDS (ritonavir);
  • kezelésre használt gyógyszer depresszió (fluvoxamin).

A Cinacalcet Accord befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a működését:

  • kezelésre használt gyógyszerek depresszió (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
  • enyhítésére használt gyógyszer köhögés (dextrometorfán);
  • kezelésre használt gyógyszerek a szívritmus változásai (flekainid és propafenon);
  • kezelésre használt gyógyszer magas vérnyomás (metoprolol).

Cinacalcet Accord és étel és ital

A Cinacalcet Accord-ot étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A cinakalcetet terhes nőknél nem tesztelték. Ha terhes, orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról, mivel a cinakalcet károsíthatja a magzatot.

Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást vagy a Cinacalcet Accord-kezelést.

Vezetés és gépek kezelése

Szédülésről és görcsrohamokról számoltak be a Cinacalcet Accord-ot szedő betegeknél. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Cinacalcet Accord laktózt tartalmaz

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell bevenni a Cinacalcet Accord-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa pontosan megmondja, mennyi cinakalcetet kell bevennie.

A Cinacalcet Accord-ot szájon át (szájon át) kell bevenni étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni, összetörni vagy összetörni. A cinakalcet granulátum formájában is kapható kapszulákban. Azoknak a gyermekeknek, akiknek 30 mg-nál alacsonyabb dózisra van szükségük, vagy akik nem képesek lenyelni a tablettákat, a cinakalcetet granulátumként kell bevenni.

Orvosa rendszeres vérmintákat vesz, figyelemmel kíséri a kezelést a kezelés alatt, és szükség esetén módosítja az adagot.

Ha másodlagos hyperparathyreosis miatt kezelik Önt

A Cinacalcet Accord szokásos kezdő adagja felnőtteknél 30 mg (egy tabletta) naponta egyszer.

A Cinacalcet Accord szokásos kezdő adagja 3 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára legfeljebb 0,20 mg/testtömeg-kilogramm naponta.

Ha mellékpajzsmirigyrák vagy primer hiperparatiroidizmus miatt kezelik Önt

A Cinacalcet Accord szokásos kezdő adagja 30 mg (egy tabletta) naponta kétszer.

Ha az előírtnál több Cinacalcet Accord-ot vett be

Ha az előírtnál több Cinacalcet uAccord-ot vett be, azonnal forduljon orvosához. A túladagolás lehetséges megnyilvánulása lehet az érzékenység csökkenése vagy a száj körüli bizsergés, izomfájdalom vagy görcsök és görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Accord-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adag Cinacalcet Accord-ot, vegye be a következő adagot a szokásos módon.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

  • ha csökkent érzékenységet vagy bizsergést tapasztal a száj körül, izomfájdalmak vagy görcsök és görcsrohamok. Ezek a túl alacsony kalciumszint (hipokalcaemia) jelei lehetnek;
  • ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata van, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

  • hányinger és hányás; ezek a mellékhatások általában enyheek és nem tartanak sokáig.

Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet

  • szédülés
  • csökkent érzékenység vagy bizsergés érzése (paresztézia)
  • étvágytalanság (étvágytalanság) vagy csökkent étvágy
  • izomfájdalom (myalgia)
  • gyengeség (aszténia)
  • kiütés
  • csökkent tesztoszteronszint
  • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
  • allergiás reakciók (túlérzékenység)
  • fejfájás
  • rohamok
  • alacsony vérnyomás (hipotenzió)
  • felső légúti fertőzés
  • nehézlégzés (légszomj)
  • köhögés
  • emésztési zavar (diszpepszia)
  • hasmenés
  • hasi fájdalom, hasi fájdalom - a tetején
  • forgalmi dugó
  • izomgörcsök
  • hátfájás
  • alacsony kalciumszint a vérben (hypocalcaemia).

Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján

  • csalánkiütés;
  • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma);
  • szokatlanul gyors szívverés vagy szívdobogás, amely alacsony vér kalciummal járhat (hipokalcaemia, QT-megnyúlás és kamrai aritmia miatt másodlagos).

A cinakalcet bevétele után a szívelégtelenségben szenvedő betegek nagyon kis része súlyosbodott és/vagy alacsony volt a vérnyomása (hipotenzió).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Cinacalcet Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cinacalcet Accord

  • A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet (klorid formájában) tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, kroszpovidon, magnézium-sztearát, talkum.
  • A tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), laktóz-monohidrátot, triacetint, sárga vas-oxidot (E172), indigókarmin-alumínium-tavat (E132) tartalmaz.

Milyen a Cinacalcet Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cinacalcet Accord világoszöld filmtabletta. A tabletta ovális alakú, egyik oldalán „C”, a másikon „30”, „60” vagy „90” jelzéssel.

A Cinacalcet Accord 30 mg, 60 mg vagy 90 mg filmtabletta buborékcsomagolásban kapható. Minden buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:

A bejegyzési határozat jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. Állatkert.

Gyártó

GE Pharmaceuticals Ltd.

Ipari zóna, Chekanitza déli területe,

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A., Alba Iulia Road 156, 550052 Nagyszeben, Szeben megye,

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.