esetében

Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2018/06809-ZIB

Írásbeli információk a felhasználó számára

Sonlax 7,5 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Sonlax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Sonlax szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Sonlaxot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Sonlax-ot tárolni?
  6. A csomag tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sonlax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sonlax a hipnotikumok (központi idegrendszeri depressziót okozó, alvást vagy az alváshoz nagyon hasonló állapotot kiváltó anyagok) és nyugtatók (nyugtatók) csoportjába tartozik.

A Sonlax egy olyan gyógyszer, amelyet átmeneti, rövid távú, krónikus álmatlanság (beleértve az elalvási nehézségeket, az éjszaka közepén ébredést és a túl korai ébredést) okozta állapotok kezelésére használnak felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Sonlax szedése előtt

Ne szedje a Sonlax-ot

  • ha allergiás a zopiklonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha súlyos légzési elégtelensége van,
  • ha súlyos májbetegsége van,
  • ha olyan állapotai vannak, amikor alvás közben rövid időre leáll a légzése (alvási apnoe szindróma),
  • ha myasthenia gravis (ingadozó izomgyengeség) van,
  • ha Ön 18 évesnél fiatalabb gyermek vagy serdülő.

Egyes betegeknél, különösen az időseknél, ez a gyógyszer a kívántnál ellenkező hatást okozhat:

  • az álmatlanság, a rémálmok fokozódása,
  • idegesség, nyugtalanság, szorongás, agresszió, dühkitörések,
  • hirtelen súlyos zavartság (delírium), hallucinációk, pszichotikus tünetek, viselkedési rendellenességek.

Ha ez megtörténik, forduljon orvosához. Ezután orvosa eldönti, hogy le kell-e állítani a kezelést, és hogyan kell folytatni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sonlax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:

  • veseelégtelenség,
  • krónikus májbetegség,
  • alkoholizmus vagy légzési elégtelenség.

Mivel az altatók lassíthatják a légzést, körültekintően kell eljárni a Sonlax alkalmazása során légzési rendellenességek esetén.

Ilyen esetekben rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges a kezelés során, különösen az öngyilkossági hajlam kockázata miatt.

Ha az álmatlanság 4 hetes kezelés után is fennáll, beszéljen kezelőorvosával, hogy újra értékelhesse az okokat és a kezelést.

A pszichomotoros rendellenességek kockázata, beleértve a vezetési zavarokat is, nagyobb, ha:

  • A Sonlaxot 12 órával figyelemre szoruló tevékenységek előtt használják;
  • az ajánlottnál magasabb dózist alkalmaznak; vagy
  • A Sonlax-ot más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokkal, alkohollal vagy más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek növelik a vér zopiklonszintjét.

Különösen ne végezzen olyan veszélyes tevékenységeket, amelyek teljes odafigyelést vagy mozgáskoordinációt igényelnek, például gépkezelés vagy vezetés, különösen a gyógyszer bevétele után 12 órával.

Ha kétségei vannak, ne habozzon, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Nem ajánlott ezt a gyógyszert alkohollal kombinációban vagy szoptatás alatt alkalmazni (lásd „Terhesség és szoptatás” szakaszt).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel a gyógyszer biztonságossága és hatékonysága ebben a korcsoportban nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és Sonlax

Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Sonlax befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sonlax hatékonyságát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • néhány mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer, ún. „kábító fájdalomcsillapító” (kodein, morfin, metadon, petidin vagy tramadol),
  • néhány köhögés elleni gyógyszer (pl. kodein),
  • gyógyszerek mentális problémák kezelésére (neuroleptikumok),
  • depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • nyugtató hatású allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek (nyugtató antihisztaminok), például klóramfenamin vagy prometazin,
  • a szorongás csökkentésére szolgáló gyógyszerek,
  • klonidin (magas vérnyomás kezelésére) és hasonló gyógyszerek,
  • talidomid (egyes ráktípusok kezelésére szolgál),
  • - klozapin (egyes pszichózisok kezelésére szolgál),
  • eritromicin vagy klaritromicin (antibakteriális szerek - fertőzések kezelésére használják),
  • itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják),
  • ritonavir (proteázgátló - HIV-fertőzés kezelésére használják),
  • epilepszia elleni gyógyszerek (fenobarbitál, karbamazepin vagy fenitoin),
  • rifampicin (antibiotikum - fertőzések kezelésére),
  • Orbáncfű (gyógynövény - hangulatváltozások és depresszió kezelésére).

Ne szedjen alkoholt vagy alkoholt tartalmazó gyógyszereket a Sonlax-szal egyidejűleg.

A Sonlax és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő gyógyszerek és néhány köhögés elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzési depresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőségek nem megfelelőek.

Ha orvosa a Sonlax-ot opioidokkal együtt írja fel, korlátoznia kell az adagot és a kezelés időtartamát.

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett opioid gyógyszerről, és gondosan kövesse orvosának adagolási ajánlásait. Célszerű tájékoztatni ismerőseit vagy rokonait a fent említett tünetekről. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, forduljon orvosához.

Sonlax és ételek, italok és alkohol

Ne igyon alkoholt, ha ezt a gyógyszert szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség alatt a Sonlaxa alkalmazása nem ajánlott. Ha a terhesség utolsó 3 hónapjában vagy a szülés során szedi a Sonlax-ot, akkor ez újszülöttjét érintheti. A tünetek között szerepelhet csökkent testhőmérséklet, csökkent izomfeszültség, légzési zavar és elvonási tünetek. Ezért, ha lehetséges, kerülje a Sonlax szedését ebben az időszakban.

A Sonlax kiválasztódik az anyatejbe. Nem zárható ki a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​hatás, ezért a Sonlax nem alkalmazható szoptatás alatt.

Vezetés és gépek kezelése

Álmosság, memóriaproblémák, koncentrációs nehézségek, homályos látás és károsodott izomműködés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amelyek teljes körű figyelmet igényelnek, különösen a gyógyszer bevétele után 12 órával. Ez a kockázat az alkohol egyidejű alkalmazásával növekszik. Ezért nem tanácsos járműveket vezetni a Sonlaxa alkohollal történő bevétele után.

Növeli az éberség romlásának lehetőségét, ha a beteg nem alszik eleget.

A Sonlax laktózt tartalmaz

A Sonlax filmrétege kis mennyiségű laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Sonlaxot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vegye be ezt a gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt. Orvosa fogja előírni a legalacsonyabb, egyszerre bevehető hatékony dózist, amelyet egy éjszaka alatt nem kell ismételten bevenni.

Felnőttek 65 éves korig: egy 7,5 mg-os tabletta naponta egyszer.

65 évesnél idősebb betegek, valamint máj-, vese- vagy légzőszervi problémák: az ajánlott adag napi ½ tabletta (3,75 mg), amely napi 1 tablettára (7,5 mg) emelhető.

Ne törje össze vagy rágja össze a tablettákat.

Ez a gyógyszer memóriaproblémákat okozhat (nem emlékszik, mi történt éppen). Ez általában néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, különösen akkor, amikor a tabletta bevétele után azonnal felébred, vagy amikor a tabletta bevétele után nem megy le azonnal. Ezért javasoljuk, hogy közvetlenül a lefekvés előtt vegye be a gyógyszert, és győződjön meg arról, hogy több órán át képes aludni.

Ne vegyen be 7,5 mg-nál többet naponta! Ne növelje az adagot, mivel a gyógyszer hatása csökken a hosszú távú használat miatt.

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie - néhány naptól néhány hétig, beleértve az adag fokozatos csökkentésének idejét is. Ha az álmatlanság 4 hétnél tovább tart, konzultáljon orvosával.

Ha úgy érzi, hogy a Sonlax hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Sonlax nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél (lásd „Ne szedje a Sonlax-ot” pontot).

Ha az előírtnál több Sonlaxát vett be

Túladagolás vagy véletlen mérgezés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Más kockázati tényezők, például az egyidejű betegség és az általános rossz egészségi állapot, valamint más központi idegrendszeri depresszánsok, köztük az alkohol együttes alkalmazása súlyosbíthatják a tüneteket, és nagyon ritka esetekben halált okozhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Sonlax-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

A gyógyszert másnap a szokásos időben vegye be.

Ha abbahagyja a Sonlax szedését

A kezelés hirtelen abbahagyása az álmatlanság visszatérését okozhatja: az előírt gyógyszerrel kezelt álmatlanság fokozódhat. Ez átmeneti állapot - csak kövesse orvosának utasításait.

Függőség

Ha a dózisokat és/vagy a kezelés időtartamát nem tartják be, fennáll a fizikai és mentális függőség kockázata a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.

Fizikai függőség esetén a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat (tünetek a kezelés abbahagyása miatt): álmatlanság, fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.

Súlyos esetekben a való világgal való kapcsolat elvesztése, személyiségzavarok, hallucinációk, görcsrohamok, fény-, zaj- vagy érintésérzékenység, végtagok zsibbadása vagy bizsergése fordulhat elő.

A Sonlax-ot szedő és nem teljesen ébren lévő betegeknél aluszékonyságról és más hasonló viselkedésről, például "alvásról", előkészítésről és étkezésről, vagy telefonálásról számoltak be, amelyek nem emlékeznek ezekre az eseményekre. Az alkohol és más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok zopiklonnal történő alkalmazása valószínűleg növeli az ilyen viselkedés kockázatát, csakúgy, mint a Sonlaxa alkalmazása az ajánlott maximális adagot meghaladó dózisokban. Ha ilyen viselkedést tapasztal, forduljon orvosához. Orvosa ezután eldönti, hogy le kell-e állítania a kezelést, és hogyan kell eljárnia.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a használat utáni szájíz íz. Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, különösen a gyógyszer bevételét követő egy órán belül. Ezért a gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni a reakció kockázatának csökkentése érdekében.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • dysgeusia (ízzavarok), álmosság (maradvány),
  • száraz száj.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • rémálmok, nyugtalanság,
  • szédülés, fejfájás,
  • hányinger,
  • fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység, agresszió, hallucinációk,
  • anterográd amnézia (képtelen emlékezni a legutóbbi eseményekre),
  • légszomj (légszomj, nehézlégzés),
  • kiütés és viszketés,
  • esések (főleg idős betegeknél).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • angioödéma (az arc, a nyelv és a gége duzzanata), anafilaxiás reakciók (allergiás reakciók),
  • a májenzimek enyhe vagy közepes emelkedése.

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

  • szorongás, hallucinációk, düh, rendellenes viselkedés (esetleg memóriazavarokkal kapcsolatos), álmosság (alvajárás), függőség, megvonási szindróma (a gyógyszer abbahagyásával járó tünetek),
  • ataxia (csökkent mozgáskoordinációs képesség), paresztézia (bizsergés, bizsergés, égés, bizsergés a bőrön), kognitív károsodás, beleértve a memóriazavart, figyelemzavar, beszédzavarok,
  • diplopia (kettős látás),
  • légzési depresszió,
  • dyspepsia (emésztési rendellenességek)
  • izomgyengeség.

A gyógyszer szedése fizikai és mentális függőséget okozhat. A Sonlaxis abbahagyása után megvonási tünetek jelentkezhetnek: álmatlanság, szorongás, hidegrázás, izzadás, nyugtalanság, zavartság, fejfájás, szívdobogás, tachycardia, delírium, ijesztő álmok, hallucinációk és ingerlékenység. Nagyon ritka esetekben rohamok fordulhatnak elő.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti.

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Sonlax-ot tárolni?

25 ° C alatt tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sonlax

  • A készítmény hatóanyaga a zopiklon (zopiklon).

Minden tabletta 7,5 mg zopiklont tartalmaz.

  • Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes kétbázisú kalcium-foszfát, burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, keményítő-nátrium-glikolát A, kolloid szilícium-dioxid (Syloid 244 FP).

Tabletta bevonata: Opadry 33G28707 fehér (hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3000, triacetin).

Milyen a Sonlax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán domború, a másik oldalán bemélyedéssel bevágott. A tabletta egyenlő felekre osztható.

Az alumíniumfóliából és polivinilidén-kloriddal bevont polivinil-klorid filmből álló buborékfólia 10 tablettát tartalmaz; 1, 2, 3 vagy 10 buborékfóliát (10, 20, 30 vagy 100 tabletta) kartondobozba csomagolnak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Lettország: Somnols 7,5 mg apvalkotãs tabletes

Dánia: Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmovertrukne tabletta

Norvégia: Zopiclone Grindeks 7,5 mg tabletta, filmdrasjert

Szlovákia: Sonlax 7,5 mg filmtabletta

Románia: Sonlax 7,5 mg filmtát

Spanyolország: Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezt az írásos információt legutóbb 2019 januárjában frissítették.