tabletek

Írásbeli információk a felhasználó számára

Xermelo 250 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xermelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xermelo szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni a Xermelo-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xermelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az a Xermelo

Ez a gyógyszer etil-telotrisztátot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xermelo?

Ezt a gyógyszert a karcinoid szindróma kezelésére használják. Akkor fordul elő, amikor egy „neuroendokrin daganatnak” nevezett tumor a szerotonin nevű anyagot bocsátja ki a véráramba.

Orvosa felírja ezt a gyógyszert, ha a hasmenést más, szomatosztatin-analógnak nevezett injekcióval (lanreotid vagy oktreotid) nem lehet megfelelően szabályozni. A Xermel szedése alatt folytassa ezen gyógyszerek beadását.

Hogyan működik a Xermelo

Amikor a daganat túl sok szerotonint bocsát ki a véráramba, hasmenést okozhat. Ez a gyógyszer a daganatot képező szerotonin mennyiségének csökkentésével működik, amely enyhíti a hasmenést.

2. Tudnivalók a Xermelo szedése előtt

Ne szedje a Xermelo-t:

- ha allergiás a telotristátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xermelo szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:

• ha májproblémái vannak. Ennek oka, hogy ezt a gyógyszert nem tesztelték súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Xermel napi adagját. Orvosa a máját is ellenőrizni fogja.

• ha végstádiumú vesebetegségben szenved, vagy dialízis alatt áll. Ennek oka, hogy ezt a gyógyszert nem tesztelték dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Figyelje a mellékhatásokat

Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyikét észleli, amelyek arra utalnak, hogy a máj nem működik megfelelően:

• hányinger (megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás), szokatlanul sötét vizelet, sárga bőr vagy szem, fájdalom a jobb felső hasban.

Orvosa vérvizsgálatokat végez a máj ellenőrzésére, és eldönti, hogy folytatja-e a gyógyszer szedését.

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:

• ha depressziósnak érzi magát, vagy ha bármilyen érdeklődést vagy örömet érez a szokásos tevékenységei iránt a gyógyszer szedése közben

• ha székrekedés tünetei vannak, mivel a telotrisztát csökkenti a bél mozgását.

Vérvétel

• Orvosa vérvizsgálatokat végezhet a gyógyszer szedése előtt és közben. Ellenőrzi, hogy a máj normálisan működik-e.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 év alatti betegek számára. Ennek oka, hogy ezt a gyógyszert nem tesztelték ebben a korosztályban.

Egyéb gyógyszerek és a Xermelo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért van, mert a Xermelo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják a Xermelo működését.

Ez azt jelentheti, hogy orvosának módosítania kell az Ön által alkalmazott adagot (adagokat). Minden gyógyszerről tájékoztassa kezelőorvosát. Ebbe beletartozik:

• hasmenés elleni gyógyszerek. A Xermelo és a hasmenés elleni gyógyszerek csökkentik a bélmozgások számát, és együtt súlyos székrekedést okozhatnak. Orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját.

• az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például valproinsav.

• neuroendokrin daganat kezelésére használt gyógyszerek, például szunitinib vagy everolimusz.

• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például bupropion vagy szertralin.

• a transzplantátum kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például ciklosporin.

• a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, például a szimvasztatin.

• orális fogamzásgátlók, például etinilösztradiol.

• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például amlodipin.

• oktreotid. Ha oktreotidot tartalmazó szubkután injekciókra van szüksége, akkor a Xermel bevétele után legalább 30 perccel kell beadnia magát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet. Nem ismert, hogy a telotrisztát hogyan befolyásolhatja a gyermeket.

A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a gyógyszer szedése alatt.

Ne szoptasson, ha Xermelo-t szed, mivel csecsemője ki lehet téve ennek a gyógyszernek.

Vezetés és gépek kezelése

A telotristát kevéssé befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen eszköz vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát, várjon, amíg jobban érzi magát, mielőtt vezet, vagy bármilyen eszközt vagy gépet kezel.

A Xermelo laktózt tartalmaz

A Xermelo laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell bevenni a Xermelo-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az ajánlott adag naponta háromszor egy tabletta (250 mg). A Xermel maximális adagja 24 órán belül 750 mg.

Orvosa eldönti, hogy mennyi ideig kell szednie a Xermelo-t.

Ha májproblémái vannak, orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Xermel napi adagját.

A gyógyszer szedése

• Ezt a gyógyszert mindig étkezés közben vegye be.

• A Xermel szedése alatt folytassa a szomatosztatin-analógok (lanreotid vagy oktreotid) beadását.

Ha az előírtnál több Xermelo-t vett be

Hányingert, hasmenést vagy gyomorfájást tapasztalhat. Beszéljen orvosával. Vigye magával a gyógyszercsomagot.

Ha elfelejtette bevenni a Xermelo-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a tervek szerint, hagyja ki a kimaradt adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Xermelo szedését

Ne hagyja abba a Xermelo szedését orvosa tanácsa nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• rosszullét, szokatlanul sötét vizelet, sárgás bőr vagy szem, fájdalom a jobb has felső részén. Ez azt jelentheti, hogy a máj nem működik megfelelően. Megmutathatja a vérvizsgálati eredmények változásával is, például a májenzimek növekedésével: gamma-glutamiltranszferáz (nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1-et érinthet), transzaminázok és alkalikus foszfatáz a vérben (gyakori, kevesebbet érinthetnek) mint 10 emberből 1).

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások:

• fáradtság vagy gyengeség érzése (fáradtság)

Gyakori mellékhatások:

• Csökkent étvágy

• Duzzanat (folyadék felhalmozódása a testben)

Nem gyakori mellékhatások:

• Kemény széklet (széklet) során székrekedést, vizes hasmenést, sápadt bőrt (vérszegénységet), hányingert, hányást, súlycsökkenést, hátfájást vagy gyomorfájást tapasztalhat, különösen étkezés után vagy a vízáramlás (vizeletürítés) csökkentése után.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Légzési problémák, gyors szívverés, láz, inkontinencia (ellenőrizhetetlen vizeletürítés), zavartság, szédülés vagy nyugtalanság.

Ha a fent felsorolt ​​mellékhatások bármelyikét észleli, közölje orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xermelo

• A készítmény hatóanyaga az etil-telotrisztát. Minden tabletta 250 mg etil-telotrisztátnak megfelelő telotrisztát-etifrátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: vízmentes laktóz (lásd 2. pont: „A Xermelo laktózt tartalmaz”), hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, (részben hidrolizált) polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 E1521 ) és talkum (E553b).

Milyen a Xermelo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletta fehér vagy csaknem fehér, filmbevonatú és ovális alakú. Mindegyik tabletta körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles, egyik oldalán "T-E", másikon "250" jelzéssel. A tablettákat PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolásban csomagolják. A buborékfóliákat papírdobozba csomagolják.

90 és 180 tabletta dobozában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

65 quai Georges Gorse

Gyártó

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien,
Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke

Belgium/Belgium/Belgium Tel/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Lettország

Ipsen Pharma képviselet Kalnciema utca 33-5

Tel .: +371 67622233

Bulgária

16., Troyanski Prohod utca 3. emelet, 8. iroda, Lagera

Telefon: +359 28952 110

Litvánia

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Narbuto g. 5.,

Tel. + 370 700 33305

Cseh Köztársaság

Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9, 140 00 Prága 4

Tel .: + 420 242 481 821

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

H- 1133 Budapest

Dánia, Norvégia, Finnország/Finnország, Svédország, Izland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Tudomány Torony

Hollandia

Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

SE- 164 51 Kista Svédország/Svédország/Svítjóð Tel:/Tel/Telefon: +46 8 451 60 00

Tel .: + 31 (0) 23 554 1600

Németország, Ausztria

Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen Tel .: +49 7243 184-80

Lengyelország

Ipsen Poland Sp. Állatkert. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Varsó

Tel .: +48 (0) 22 653 68 00

Észtország

CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11

13522 Tallinn Észtország

Telefon: +372 6015540

Portugália

Ipsen Portugália - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, 16a – 1 °

Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugália

Tel .: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα, Κύπρος, Málta

Ag. Dimitris 63 mászó GR-17456 Athén, Görögország Tel .: + 30 - 210 - 984 3324

Románia

Str. Grigore Alexandrescu sz. 59, HQ Victoriei, 1. szektor, 010626, Bukarest

Tel .: + 40 (021) 231 27 20

Spanyolország

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 4190-439090 L ‟Hospitalet de Llobregat Barcelona

Tel .: + 34 - 936 - 858 100

Szlovénia

Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32

Tel .: +386 1 236 47 00

Franciaország, Horvátország

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

Tel .: + 33 1 58 33 50 00

Szlovák Köztársaság

Liek s.r.o. Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec

Tel .: +421 905 667 410

Írország

Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown ipari park Blanchardstown

Egyesült Királyság

Slough, Berkshire SL1 3XE Egyesült Királyság

Tel .: +44 (0) 1753 - 62 77 00

Olaszország

Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)

Tel .: + 39 - 02 - 39 22 41

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán érhető el:

Itt talál linkeket a ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló más webhelyekre is.