balov

Írásbeli információk a felhasználó számára

Latuda 18,5 mg filmtabletta

Latuda 37 mg filmtabletta

Latuda 74 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  1. Tudnivalók a Latuda szedése előtt
  2. Hogyan kell szedni a Latudát
  3. Lehetséges mellékhatások
  4. Hogyan kell a Latudát tárolni?
  5. A csomag tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latuda a lurasidont tartalmazza, és az antipszichotikumok nevű gyógyszercsoportba tartozik. Skizofrénia tüneteinek kezelésére használják felnőtteknél (18 éves és idősebbek) és 13-17 éves serdülőknél. A lurasidon blokkolja az agy dopamin- és szerotonin-kapcsolt receptorait. A dopamin és a szerotonin neurotranszmitterek (olyan anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját), amelyek befolyásolják a skizofrénia tüneteit. A lurasidon receptorainak blokkolásával segít csökkenteni a skizofrénia tüneteit és normalizálni az agyi aktivitást.

A skizofrénia olyan betegség, amely olyan tünetekként nyilvánul meg, mint a nem létező dolgok hallása, látása vagy észlelése, tévhitek, szokatlan gyanakvás, mentális hiány, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi síkosság. Az ebben a rendellenességben szenvedők depressziót, szorongást, bűntudatot vagy feszültséget is tapasztalhatnak. Ezt a gyógyszert a skizofrénia tüneteinek javítására használják.

2. Tudnivalók a Latuda szedése előtt Ne szedje a Latuda-t

  • ha allergiás a lurazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
  • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a vér lurazidonszintjét, például:
    • gombás fertőzések elleni gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol (a sampon kivételével), posakonazol vagy vorikonazol
    • fertőzés elleni gyógyszerek, mint például a klaritromicin vagy telitromicin antibiotikum
    • HIV-fertőzés elleni gyógyszerek, például kobicisztát, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir
    • boceprevir és telaprevir (krónikus hepatitis elleni gyógyszerek)
    • nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)
    • rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer)
    • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (görcsrohamok)
    • Orbáncfű (Hypericum perforatum) (gyógynövény depresszió ellen).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Több nap vagy hét is eltelhet, amíg ez a gyógyszer teljes mértékben érvényesül. Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

A gyógyszer szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen:

Ha ezek bármelyike ​​fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy módosítania kell az adagot, jobban meg kell figyelnie vagy le kell állítania a Latuda szedését.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 13 év alatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Latuda

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha:

  • minden olyan gyógyszer, amely az agyban is működik, mivel hatásuk negatívan növelheti a Latuda agyára gyakorolt ​​hatását
  • a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mivel ez a gyógyszer a vérnyomást is csökkentheti
  • a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa), mivel ez a gyógyszer csökkentheti hatásukat
  • ergot alkaloid származékokat tartalmazó gyógyszerek (migrén kezelésére szolgálnak) és más gyógyszerek, beleértve a terfenadint és az asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére), ciszapridot (emésztési problémák kezelésére), pimozidot (mentális betegségek kezelésére)), kinidint (szívproblémák kezelésére), bepridil (mellkasi fájdalom kezelésére szolgál).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Latuda-kezelés során orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját.

A következő gyógyszerek növelhetik a lurasidon szintjét a vérben:

  • diltiazem (magas vérnyomás kezelésére használják)
  • eritromicin (fertőzések kezelésére)
  • flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál)
  • verapamil (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére szolgál).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a lurazidon szintjét a vérben:

  • amprenavir, efavirenz, etravirin (HIV-fertőzés kezelésére használják)
  • aprepitant (hányinger és hányás kezelésére szolgál)
  • armodafinil, modafinil (az álmosság kezelésére szolgál)
  • bozentán (magas vérnyomás vagy ujjfekély kezelésére szolgál)
  • nafcillin (fertőzések kezelésére)
  • prednizon (gyulladásos betegségek kezelésére használják)
  • rufinamid (rohamok kezelésére).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel orvosa megváltoztathatja a Latuda adagját.

Latuda, ételek, italok és alkohol

A gyógyszer szedése során kerülni kell az alkoholt, mivel az alkohol negatív mellékhatással jár.

A gyógyszer szedése alatt ne igyon grépfrútlevet. A grapefruit befolyásolhatja a gyógyszer működését.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt, hacsak orvosa nem mondja meg.

Ha orvosa úgy dönt, hogy a kezelés terhesség alatti lehetséges előnye meghaladja a születendő csecsemőre jelentett lehetséges kockázatot, orvosa szorosan figyelemmel kíséri a babáját születése után, mert az újszülöttek, akik az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában) szedtek lurasidont, a következő tünetek jelentkeznek:

  • hidegrázás, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, nehézlégzés és étkezési problémák.

Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy a lurasidon kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni.

Vezetés és gépek kezelése

Álmosságot, szédülést és látási problémákat tapasztalhat a gyógyszerrel történő kezelés során (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Ne vezessen, ne használjon és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt.

A Latuda nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

3. Hogyan kell szedni a Latudát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagot kezelőorvosa fogja eldönteni, és az az alábbiaktól függhet:

  • az adagválaszától
  • szed-e egyéb gyógyszereket (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és Latuda)
  • attól függetlenül, hogy vese- vagy májproblémái vannak-e.

Felnőttek (18 éves és idősebbek)

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 37 mg.

Orvosa növelheti vagy csökkentheti ezt az adagot a napi egyszeri 18,5–148 mg-os dózistartományban. A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 148 mg-ot.

13-17 éves serdülők

Az ajánlott kezdő adag 37 mg lurasidon naponta egyszer.

Orvosa növelheti vagy csökkentheti ezt az adagot a napi egyszeri 37–74 mg-os dózistartományban.

A maximális napi adag nem haladhatja meg a 74 mg-ot.

Hogyan kell szedni a Latudát

A tablettát (tablettákat) egészben nyelje le vízzel, nehogy forró legyen. Az adagot minden nap ugyanabban az időben vegye be, mivel ez megkönnyíti az emlékezését. Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevennie, mivel ez elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetben és biztosítja a gyógyszer jobb működését.

Ha az előírtnál több Latuda-t vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Álmosságot, fáradtságot, rendellenes testmozgásokat, nehéz állást és járást, alacsony vérnyomás és rendellenes pulzus okozta szédülést tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Latuda-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagy egy adagot, vegye be a következő adagot az azt követő napon. Ha kihagy két vagy több adagot, beszéljen kezelőorvosával.

Ha abbahagyja a Latuda szedését

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, hatása elvész. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg, mivel a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

  • súlyos allergiás reakció, például láz, száj, arc, ajkak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés. Ezek a reakciók ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
  • Súlyos bőrkiütés, hólyagok a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma)
  • Láz, izzadás, izommerevség és csökkent tudatszint. Az ilyen tünetek a malignus neuroleptikus szindrómának nevezett állapot előfordulását jelezhetik. Ezek a reakciók ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
  • Vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a lábak duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

A következő mellékhatások felnőtteknél is előfordulhatnak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • nyugtalanság és képtelen nyugodtan ülni
  • álmosság

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • parkinsonizmus: olyan orvosi kifejezés, amely számos tünetet ír le, beleértve a fokozott nyálképződést vagy a száj nedvességét, nyáladzást, rángatózást a végtagok hajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, nincs arckifejezés, izomfeszültség, nyakmerevség, izommerevség, apró nyikorgás gyors lépések és normális kézmozdulatok hiánya járás közben, folyamatos villogás a homlok kopogtatásaként (rendellenes reflex)
  • beszédproblémák, szokatlan izommozgások, extrapiramidális tünetek (EPS) néven ismert tünetek, amelyek általában szokatlan, céltalan akaratlan izommozgásokat tartalmaznak
  • szédülés
  • izomgörcsök és merevség
  • hányinger (hányinger), hányás (hányinger)
  • kiütés és viszketés
  • emésztési zavar
  • szájszárazság vagy túlzott nyálképzés
  • hasfájás
  • alvási problémák, fáradtság, nyugtalanság és szorongás
  • súlygyarapodás
  • a vérvizsgálatok alapján megemelkedett kreatin-foszfokináz (az izmokban lévő enzim) szintje
  • a vérvizsgálatokban látható emelkedett kreatininszint (a veseműködés mutatója).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • elmosódott beszéd,
  • rémálmok,
  • fájdalomizmok,
  • knuckleache,
  • járási problémák,
  • merev testtartás,
  • megnövekedett prolaktinszint a vérben, emelkedett glükózszint a vérben (vércukorszint), megnövekedett egyes májenzimek szintje, amelyet vérvizsgálatok alapján találtak,
  • megnövekedett vérnyomás,
  • vérnyomásesés felkeléskor, ami ájulást okozhat,
  • gyors pulzus,
  • hideg,
  • forró villanások,
  • homályos látás,
  • csökkent étvágy,
  • izzadó,
  • fájdalom vizeléskor,
  • a száj, a nyelv és a végtagok akaratlan mozgása (tardív dyskinesia),
  • alacsony vérnátriumszint, amely fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat (hyponatraemia),
  • energiahiány (letargia),
  • szél (puffadás),
  • torokfájás,
  • hátfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • rabdomiolízis, t. j. az izomrostok lebomlása, ami izomrosttartalom (mioglobin) felszabadulásához vezet a véráramba, és izomfájdalomként, hányingerként, zavartságként, rendellenes pulzusszámként és ritmusként, esetleg sötét vizeletként nyilvánul meg,
  • az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megnövekedett száma,
  • duzzanat a bőr alatt (angioödéma).

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

  • csökkent fehérvérsejtek (amelyek leküzdik a fertőzéseket) és vörösvértestek (amelyek oxigént szállítanak a szervezetben) szintje
  • szándékos önkárosítás
  • a szorongás hirtelen érzése
  • alvászavar
  • forgó érzés
  • rohamok
  • mellkasi fájdalom
  • szokatlan idegi impulzusok a szívben
  • lassú pulzus
  • hasmenés
  • nyelési nehézség
  • gyomor bélés irritáció
  • veseelégtelenség
  • Az újszülöttek a következő tünetekkel járhatnak: nyugtalanság, megnövekedett vagy csökkent izomtónus, didergés, álmosság, légzési vagy étkezési nehézség
  • rendellenes mellnagyobbítás, mellfájdalom, mellkiválasztás
  • merevedési problémák
  • fájdalmas menstruáció vagy a menstruáció hiánya
  • szívbetegséggel járó hirtelen halál.

Demenciában szenvedő időseknél a skizofréniás gyógyszereket szedő betegeknél enyhén nőtt a halálozások száma azokhoz a betegekhez képest, akik nem szedték ezeket a gyógyszereket.

A serdülőknél a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • nyugtalanság és képtelen nyugodtan ülni
  • fejfájás
  • álmosság
  • hányinger

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Latudát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Latuda A készítmény hatóanyaga a lurazidon.

Minden 18,5 mg tabletta lurazidónium-kloridot tartalmaz, ami 18,6 mg lurazidonnak felel meg.
Minden 37 mg tabletta lurazidónium-kloridot tartalmaz, ami megfelel 37,2 mg lurazidonnak. Minden 74 mg-os tabletta lurazidónium-kloridot tartalmaz, ami 74,5 mg lurazidonnak felel meg.

  • Egyéb összetevők: mannit, előzselatinizált keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910, magnézium-sztearát (E470b), titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172) (74 mg-os tablettában van jelen), indigotin (E132) 74 mg tabletta) és karnauba viasz (E903).

Milyen a Latuda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • A Latuda 18,5 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér filmtabletta, kerek tabletta, mélynyomással „LA”.
  • A Latuda 37 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér filmtabletta kerek tabletta, „LB” jelzéssel ellátva.
  • A Latuda 74 mg filmtabletta világoszöld filmtabletta, ovális tabletta, mélynyomással „LD”.

A Latuda filmtabletta 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 vagy 98 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható, alumínium/alumínium perforált egységdózisú buborékfóliában. .

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.

Viale Amelia 70, 00181

Gyártó

AndersonBrecon (UK) Ltd. 2-7. Egységek

Wye Valley üzleti park Brecon út

Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Olaszország

Millmount Healthcare Ltd.

7. blokk, a City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

Ezt a betegtájékoztatót utoljára HH/ÉÉÉÉ -ban frissítették.