A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2018/01915-REG, 2018/01916-REG, 2018/01917-REG, 2018/01918-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zetovar 10 mg/10 mg tabletta
Zetovar 10 mg/20 mg tabletta
Zetovar 10 mg/40 mg tabletta
Zetovar 10 mg/80 mg tabletta
ezetimibe és atorvasztatin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zetovar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zetovar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zetovart?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zetovart tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zetovar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zetovar az emelkedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer. A Zetovar ezetimibet és atorvasztatint tartalmaz.
A Zetovar felnőttek számára az összkoleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjének csökkentésére szolgál a vérben. Ezenkívül a Zetovar emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
A Zetovar két módon csökkenti a koleszterinszintjét. Csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet, valamint a szervezet által előállított koleszterinszintet.
A koleszterin a véráramban található számos zsíros anyag egyike. Az összkoleszterin főként az LDL és a HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák falában, ahol lerakódásokat képez. A lerakódások kialakulása az artériák szűkületéhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás blokkolása szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert megakadályozza a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A vérzsír másik formája, amely növelheti a szívbetegség kockázatát, a trigliceridek.
A Zetovart olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintjét egyedül diétával nem lehet szabályozni. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Orvosa felírhatja a Zetovart, ha Ön már ugyanazon adagokban szedi az atorvasztatint és az ezetimibet.
A Zetovar nem segít a fogyásban.
2. Tudnivalók a Zetovar szedése előtt
Ne szedje a Zetovart, ha
- ha allergiás az atorvasztatinra, az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- májbetegségben szenved, vagy valaha volt,
- Önnek megmagyarázhatatlan szokatlan májvizsgálata van vagy volt,
- olyan nő vagy, akinek gyermekei lehetnek, és nem használ megbízható fogamzásgátlást,
- terhes vagy, teherbe kíván esni vagy szoptat,
- glecaprevir/pibrentasvir kombinációt szed a hepatitis C kezelésére,
- ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át kell szednie a fuzidinsavat, ideiglenesen le kell állítania a gyógyszer szedését. Orvosa megmondja, mikor biztonságos újra elkezdeni a Zetovar szedését. A Zetovar fuzidinsavval történő alkalmazása ritkán vezethet izomgyengeséghez, -érzékenységhez vagy -fájdalomhoz (rhabdomyolysis). A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Zetovar-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
- korábban volt agyvérzése agyi vérzéssel, vagy az eddigi stroke-ból kicsi üregei vannak folyadékkal az agyban,
- veseproblémái vannak,
- csökkent pajzsmirigy-funkciója van (hypothyreosis),
- visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma volt, korábban izomproblémái voltak, vagy a családjában valakinek volt ilyen problémája a múltban,
- szájon át szedett gyógyszert vagy fuzidinsavat (bakteriális fertőzés kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó injekciót szedett vagy szedett az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és az atorvasztatint/ezetimibet tartalmazó gyógyszerek kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.,
- korábban szenvedett izomproblémái során más zsírcsökkentő gyógyszerekkel (például más "sztatinokkal" vagy "fibrátokkal") végzett kezelés során,
- rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt,
- korábban májbetegségben szenvedett,
- Ön több mint 70 éves.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal a Zetovar szedése alatt, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izmok lebomlását is, ami vesekárosodáshoz vezet...
A Zetovar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos légzési problémái vannak.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre (vagy bármilyen kétsége van afelől), a Zetovar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel orvosa vérvizsgálatot végezhet a kezelés előtt és esetleg a kezelés alatt, hogy megjósolja a mellékhatások kockázatát. izmokkal. Ismeretes, hogy az izmokkal kapcsolatos mellékhatások, pl. A rhabdomyolysis (a sérült vázizomzat lebomlása) fokozódik, ha bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szednek (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Zetovar”).
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. A cukorbetegség kialakulásának kockázata magasabb, ha magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomás.
Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
Gyermekek
A Zetovar nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Zetovar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Zetovar szedése alatt kerülni kell a fibrátok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) alkalmazását.
Számos olyan gyógyszer létezik, amelyek megváltoztathatják a Zetovar hatását, vagy ezek hatását a Zetovar megváltoztathatja (lásd 3. pont). Ez a fajta kölcsönhatás gyengítheti az egyik vagy mindkét gyógyszer hatását. Alternatív megoldásként ez növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, beleértve a 4. szakaszban ismertetett súlyos izomvesztési betegséget, amelyet rabdomiolízisként ismerünk:
Kisállateledel és -élelmiszer, italok és alkohol
A Zetovar alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 3. részben. Vegye figyelembe a következőket:
Naponta egy vagy két kisebb pohár grépfrútlevet ne fogyasszon, mivel a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a kombinált gyógyszer hatását.
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részleteket lásd a 2. részben: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Zetovar-t, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ne szedje a Zetovart, ha teherbe eshet, kivéve, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaz. Ha a Zetovar szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a szedését és mondja el orvosának.
Ne szedje a Zetovar-t, ha szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Zetovar várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy egyesek szédülhetnek a Zetovar bevétele után. Ha a gyógyszer szedése után szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Zetovar laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Zetovar nátriumot tartalmaz
A Zetovar kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Zetovart?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa az eddigi kezeléstől és a személyes kockázat állapotától függően meghatározza a tabletta megfelelő erősségét. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A Zetovar-kezelés megkezdése előtt étrendet kell követnie a koleszterinszint csökkentése érdekében.
- Folytassa ennek a koleszterinszint-csökkentő étrendnek a Zetovar szedése alatt.
Milyen adagot kell bevenni
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Zetovar tabletta, lehetőleg minden alkalommal ugyanabban az időben. A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni (pl. Egy pohár vízzel).
Mikor kell bevenni az adagot
A Zetovart a nap folyamán bármikor beveheti. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa a Zetovart kolesztiraminnal vagy más epesav-elválasztó szerrel (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerrel) írta fel, akkor vegye be a Zetovart legalább 2 órával az epesav-elválasztó szer bevétele előtt.
Ha az előírtnál több Zetovart vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Zetovart
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerűen vegye be a szokásos adagot a következő nap szokásos időpontjában.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és vigye magával a tablettákat.
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat,
- súlyos betegség, súlyos hámlással és duzzanattal, hólyagosodás a bőrön, a szájon, a szemen, a nemi szerveken és láz; bőrkiütés rózsaszínű-vörös foltokkal, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyen hólyagok képződhetnek,
- izomgyengeség, -érzékenység, -fájdalom, izomszakadás vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, és különösen, ha rosszul érzi magát vagy egyidejűleg magas a hőmérséklete, ennek oka lehet az izomtömeg szokatlan lebomlása, amely életveszélyes lehet. fenyegető és veseproblémákhoz vezethet,
- lupusszerű szindróma (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat).
Ha megmagyarázhatatlan és szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással jár problémája, mielőbb beszélnie kell orvosával, mivel ez májproblémára utalhat.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés,
- allergiás reakciók,
- emelkedett vércukorszint, a cukorbetegeknek figyelemmel kell kísérniük a vércukorszintet,
- Fejfájás,
- hányinger, székrekedés, puffadás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom,
- a garat és/vagy a gége fájdalma,
- ízületi és/vagy kar- vagy lábfájdalom, hátfájás, izomfájdalom (myalgia), izomgörcsök, ízületi duzzanat,
- a vér kreatin-kinázszintjének növekedése,
- emelkedett májenzimszintek ALT és/vagy AST,
- fáradtnak érzi magát,
- szokatlan májfunkciós tesztek.
Nem gyakori: (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció okozta duzzanat,
- alacsony vércukorszint, a cukorbetegeknek figyelemmel kell kísérniük vércukorszintjüket,
- étvágytalanság, súlygyarapodás,
- köhögés,
- izomgyengeség, torokfájás, mellkasi fájdalom,
- hőhullámok, magas vérnyomás,
- hányás, gargarizálás, hasnyálmirigy- és májgyulladás, gyomorégés, gyomorhártya-gyulladás, szájszárazság,
- bőrpír, csalánkiütés, kiütés, viszketés, hajhullás,
- rémálmok, alvási problémák,
- szédülés, zsibbadás, ízzavar, amnézia, helyi szokatlan érzések,
- homályos látás,
- fülcsengés,
- általában kellemetlen érzés, rosszullét vagy fájdalom,
- gyengeség,
- a gamma-glutamil-transzferáz májenzim emelkedett szintje,
- pozitív teszt leukocitákra a vizeletben.
Ritka: (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése,
- az arc, a nyelv, a torok, a has, a kéz vagy a láb szubkután szövetének duzzanata (angioneurotikus ödéma),
- kiterjedt bőrkiütés, amely allergiás reakció következtében élesen körülhatárolt vörös foltokat vagy hólyagokkal és hámló bőrrel járó kiütést eredményez, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén,
- vázizomgyulladás, néha könnyezéssel bonyolult íngyulladás, izomgyengeség a vázizomrostok elvesztése miatt,
- látászavarok,
- a bőr és a szemfehérje sárgulása.
Nagyon ritka: (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- anafilaxiás sokk, amelyet allergiás reakció okoz,
- halláskárosodás,
- májelégtelenség,
- mell megnagyobbodása férfiaknál.
A gyakoriság (gyakoriság) ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést és az alsó bőrréteg duzzanatot,
- légszomj, epehólyag-gyulladás, epekő,
- fizikai gyengeség és erővesztés, izomszövet veszteség, amelyet az autoimmun antitestek okoznak,
- depresszió.
Bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) forgalomba hozatalát követő megfigyelés során a következő mellékhatásokat jelentették:
- légzési nehézségek, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat,
- cukorbetegség: a gyakoriság függ a kockázati tényezők jelenlététől vagy hiányától (éhomi vércukorszint ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30 kg/m 2, emelkedett trigliceridszint, magas vérnyomás kórtörténetében),
- depresszió,
- szexuális problémák.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zetovart tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zetovar
- A készítmény hatóanyaga az ezetimib és az atorvasztatin. Minden tabletta 10 mg ezetimibet és 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát [E487], kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát és poliszorbát 80.
Milyen a Zetovar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zetovar 10 mg/10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta (12,7 mm x 5,1 mm), egyik oldalán "1" jelzéssel ellátva
Zetovar 10 mg/20 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta (14,5 mm x 6,8 mm), egyik oldalán "2" jelzéssel ellátva
Zetovar 10 mg/40 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta (16,4 mm x 6,3 mm), egyik oldalán "3" jelzéssel
Zetovar 10 mg/80 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta (17,0 mm x 8,0 mm), egyik oldalán "4" jelzéssel
A tabletták 10, 30, 90 és 100 tabletta kiszerelésben, OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
A kábelszobában 130
Gyártó
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Hollandia: Ezetimibe/Atorvastatine Zentiva
Cseh Köztársaság, Szlovák Köztársaság, Románia, Portugália: Zetovar
Észtország, Lettország, Litvánia: Torzelip
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/09-ben frissítették.