Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/06165-Z1A 2010/07318
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cink parafa
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zincorot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zinkorot szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zinkorot-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zinkorot-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zincorot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A cinkorot-t cink-kiegészítőként használják a cink-hiány kezelésére olyan esetekben, amikor normál étrend mellett nem lehet elegendő bevitelt biztosítani.
A cink fontos szerepet játszik:
- az immunrendszer működése
- a bőr integritása
- sebgyógyulás
- íz és illat
- pajzsmirigy működése
- a test növekedése és fejlődése
- a herék érése
- neurológiai funkció és az inzulin (az energiafolyamatokat és a glükóz (cukor) anyagcserét szabályozó hormon) hatása.
A cink szükséges az agy megfelelő fejlődéséhez és működéséhez, mert hiánya vagy feleslege bebizonyosodott, hogy szerepet játszik a viselkedésbeli változásokban, a központi idegrendszer rendellenes fejlődésében és a neurológiai betegségek kialakulásában.
2. Tudnivalók a Zinkorot szedése előtt
Ne szedje a Zinkorot-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a cink-morotátra, a cinkre vagy a gyógyszer 6. pontjában felsorolt egyéb összetevőjére.
Gyermekek és serdülők
A Zincorot nem adható 6 év alatti gyermekek számára. Más készítmények alkalmasabbak erre a korosztályra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Zinkorot-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A cink befolyásolhatja a réz felszívódását. Ha hosszú ideig szedi a Zinkorot-t, orvosának ellenőriznie kell a vér rézszintjét.
Egyéb gyógyszerek és cink korrózió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Kelátképző szerek (nehézfémek testből történő eltávolítására szolgálnak), például D-penicillamin, dimerkaptopropánszulfonsav (DMPS), dimerkaptoszukcinilsav (DMSA) és etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csökkenthetik a cink felszívódását és növelhetik a szervezetből történő kiválasztódását.
A vas-, réz- és kalcium-sók egyidejű alkalmazása csökkentheti a cink felszívódását.
Nagy adag cink csökkentheti a réz és a vas felszívódását.
A cink csökkenti a tetraciklinek, az ofloxacin és más kinolonok (antibiotikumok, például norfloxacin, ciprofloxacin) felszívódását. Ezért legalább 3 órás időtartamot kell hagynia a cink és ezek a gyógyszerek szedése között.
Cink, étel és ital
A magas fitintartalmú ételek (pl. Gabonafélék, hüvelyesek, diófélék) csökkentik a cink felszívódását. A kávé megakadályozhatja a cink felszívódását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A cinkorot terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha cinkhiányt diagnosztizáltak nálad.
Ha cinkhiányt találtak, orvosa felírhatja a Zincorot terhesség és szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs információ a Zinkorot gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges hatásairól. Óvatosan kell eljárni, ha az előírtnál több Zincorot-t vett be (lásd a 3. pontot, Ha több Zincorot-t vett be, mint kellett).
A Zincorot kroszkarmellóz-nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Zinkorot-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zincorot-t szájon át kell bevenni, bő folyadékkal kell bevenni, és megfelelő távolságra az ételtől. Minden tabletta egyenlő felekre osztható.
A Zincorot-ot étellel együtt nem szabad bevenni.
A szokásos adag:
Felnőttek és serdülők (12-17 évesek)
Az ajánlott adag napi 12,5-25 mg cink (ami fél tabletta és 1 tabletta Zincorot egyenértékű).
Használja gyermekeknél
6-11 éves gyermekek számára az ajánlott adag napi 12,5 mg cink (ami fél tabletta Zincorot-nak felel meg). A gyermekeknek csak akkor szabad adni a gyógyszert, ha képesek biztonságosan lenyelni a gyógyszert.
6 év alatti gyermekek
6 év alatti gyermekek nem hogy kezelje Zincorot-t. Más készítmények alkalmasabbak erre a korosztályra.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a kezelés sikerétől függ. Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Zinccorot-ot vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Emésztési rendellenességek, fémes nyelvíz, hasi fájdalom, émelygés és hányás, letargia (álmosság), fejfájás, vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) és szédülés.
Ha elfelejtette bevenni a Zinkorot-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha itt az ideje a következő adagnak. Ha majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és a tervezett időpontban vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Zinkorot szedését
Nem jelentettek mellékhatásokat, ha abbahagyja a Zinkorot szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Zincorot-t és forduljon elsősegélyhez, ha a következő tüneteket észleli:
- nehéz légzés
- a torok összehúzódásának érzése
- az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata
- bőrkiütések vagy csalánkiütés kialakulása
A mellékhatások értékelése a következő adatok gyakoriságán alapul:
| Nagyon gyakori: | 10 emberből több mint 1-et érinthet |
| Gyakran: | 10-ből kevesebb mint 1-et érinthet |
| Ritka: | 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet |
| Ritka: | 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet |
| Nagyon ritka: | 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet |
Nagyon ritka: A kezelés kezdetén a cink-sók hasi fájdalmat, hányingert, emésztési zavarokat és hasmenést okozhatnak. Ezek a problémák gyakoribbak, ha a cink-sókat éhgyomorra veszik be. A tünetek gyorsan megszűnnek, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha hosszú ideig szedi a Zinkorot-t, orvosának ellenőriznie kell a vér rézszintjét, mivel a cink hosszú távú bevitele csökkenti a réz felszívódását. A Zincorot hosszú távú alkalmazása szintén csökkenti a vas felszívódását.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zinkorot-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zinkorot
A készítmény hatóanyaga a cink-humorát-dihidrát.
Minden tabletta 157,36 mg cink-morotát-dihidrátot tartalmaz (ami 25 mg cinknek felel meg).
Egyéb összetevők:
kolloid vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát.
Milyen a Zinkorot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zincorot fehér, kétoldalas, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A Zincorot 20, 50 és 100 tabletta kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Németország
Gyártó
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking, Németország
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Németország
Ezeket az írásos információkat utoljára2020/07-ben frissítették.