Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04491-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Methotrexate-Teva 2,5 mg tabletta
Methotrexate-Teva 10 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Methotrexate-Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Methotrexate-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Methotrexate-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Methotrexate-Teva a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Methotrexate-Teva megakadályozza a rákos sejtek növekedését, ami pusztulást okoz. A Methotrexate-Teva-t súlyos pikkelysömör és rheumatoid arthritis kezelésére is alkalmazzák.
A Methotrexate-Teva-t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
- a méh rosszindulatú és jóindulatú daganatai
- nyirokcsomó rák
- fehérvérsejtes rák (leukémia)
- vérrák kezelése és megelőzése a központi idegrendszerben (leukémiás agyhártyagyulladás)
- fej- és nyaki daganatok
- előrehaladott stádiumú mycosis fungoides (a bőrrák egy formája)
- húgyhólyagrák
- súlyos pikkelysömör (bőrbetegség), ha más kezelések nem jártak sikerrel
- súlyos rheumatoid arthritis (ízületi betegség), ha más gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres
2. Tudnivalók a Methotrexate-Teva szedése előtt
Ne szedje a Methotrexate-Teva-t:
- ha a veseműködése súlyosan csökken. Ritkább vizeléssel nyilvánul meg.
- ha májfunkciója súlyosan csökken.
- ha csökkent immunitás szindróma jelei vannak.
- ha kóros a vérképe. Vérszegénység, váratlan vérzés és/vagy véraláfutás, láz, néha afták és/vagy sebek jelentkezhetnek a szájban vagy a végbélnyílás környékén.
- ha a tüdeje károsodott a Methotrexate-Teva kezelés következtében.
- ha túl sok alkoholt fogyaszt.
- ha fertőző betegsége van.
- ha nagyon gyengének érzi magát és nem érzi jól magát.
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Methotrexate-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák bármelyike fennáll, vagy korábban volt ilyen:
- ha a veséje nem működik elég jól
- ha gyulladásos betegségben szenved
- ha gyomorfekélye van
- ha súlyos bélbetegsége van (fekélyes vastagbélgyulladás)
- ha nagyon gyenge vagy
- nagyon fiatal (gyermekek) vagy nagyon idős (idős betegek) esetén
- ha fogamzóképes (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt)
- Reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél metotrexát alkalmazása esetén akut (hirtelen) tüdővérzést jelentettek. Ha olyan tüneteket észlel, mint a vér köpése vagy köhögése, azonnal forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Methotrexate-Teva
Néha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását és/vagy mellékhatások előfordulását. Ne feledje: a következő figyelmeztetések vonatkoznak az Ön által szedett gyógyszerekre, valamint a közelmúltban vagy a közeljövőben szedett gyógyszerekre. Kölcsönhatások (interakciók) fordulhatnak elő, ha a tablettákat a következő gyógyszerekkel szedi:
- fájdalomcsillapítók, például acetilszalicilsav, kalcium-karbasalát, diklofenak, ibuprofen és naproxen. Ez a kölcsönhatás különösen nyilvánvaló a Methotrexate-Teva nagy dózisaiban. Ízületi betegség esetén a fenti fájdalomcsillapítókat kombinálják a Methotrexate-Teva-val, de ezt csak kis adagokban szabad beadni.
- probenecid és allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- szulfonamidok (szulfadiazin, szulfafurazol, szulfametizol, trimetoprim, szulfametoxazol/trimetoprim, szulfametrol/trimetoprim) (fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin (epilepszia és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),
- antibiotikumok a tetraciklinek csoportjából (doxiciklin, minociklin, tetraciklin),
- p-aminobenzoesav (bőrbetegségek elleni gyógyszer),
- egyéb rákellenes gyógyszerek (doxorubicin, bleomicin, ciklofoszfamid, vinkrisztin, ciszplatin, citozin-arabinozid, aszparagináz),
- antibiotikumok az aminoglikozidok csoportjából (amikacin, gentamicin, neomicin, netilmicin, tobramicin),
- prednizon és hidrokortizon (kortikoszteroidok),
- élő vírus elleni oltás (a metotrexátot nem szabad egyidejűleg alkalmazni élő vírus elleni oltással),
- folsavat vagy származékait (pl. folinsavat) tartalmazó vitaminkészítmények,
- protonpumpa-gátlók (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, pl. omeprazol, pantoprazol),
- a teofillin túlzott fogyasztása (kávé, tea, koffeintartalmú italok tartalmazzák).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne feledje, hogy ismernie kell más gyógyszerneveket is, általában kereskedelmi neveket. Ebben a szakaszban csak a gyógyszereket vagy bizonyos gyógyszercsoportokat sorolják fel, a kereskedelmi neveket nem. A gyógyszer dobozát mindig olvassa el figyelmesen a külső dobozon vagy a betegtájékoztatóban.
A legtöbb esetben a vér- és vizeletvizsgálatot a kezelés megkezdése előtt elvégzik. Ezeket a teszteket a máj és a vesék megfelelő működésének meghatározására használják. Ha nincs igazuk, orvosa további máj- és veseteszteket szeretne végezni. A mellkas röntgenfelvételét általában a Methotrexate-Teva kezelés alatt végezzük.
Ha a kezelés alatt gyulladás (fertőzés) alakul ki, a Methotrexate-Teva kezelést leállítják, és gyógyszereket kap a gyulladás kezelésére.
Ha nyálka nélküli száraz köhögés alakul ki a kezelés során, a lehető leghamarabb mondja el orvosának. Orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a Methotrexate-Teva szedését. Tüdőfunkciós tesztek végezhetők.
Ha a kezelés alatt hasmenés vagy szájnyálkahártya-gyulladás lép fel, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. Dönthet úgy, hogy abbahagyja a Methotrexate-Teva szedését.
Ha kóros vérképe van, mert a csontvelője kevés vérrészecskét termel, előfordulhat, hogy vérpótlókra van szüksége.
Mind a férfiaknak, mind a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Methotrexate-Teva kezelés abbahagyása után legalább három hónapig a terhesség megelőzése érdekében.
A Methotrexate-Teva és az étel, ital és alkohol:
A Methotrexate-Teva tablettát nem szabad tejjel bevenni.
A Methotrexate-Teva-t nem szabad alkohollal vagy májat károsító gyógyszerekkel együtt bevenni.
Terhesség és szoptatás:
Ezt a gyógyszert NEM szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Ez a gyógyszer homályos látást, álmosságot vagy a test egy részének bénulását okozhatja. Ezért a gyógyszerrel történő kezelés során kerülnie kell a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeket, például a közúti forgalomban való részvételt, a gépek kezelését és a magasban végzett munkát. Mindig tartsa szemében a gyermekeket, akik ezt a gyógyszert szedik, különösen, ha az utcán játszanak.
A Methotrexate-Teva laktózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Methotrexate-Teva-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és felhasználás
Az, hogy mennyi gyógyszert szed és milyen gyakran kell szednie a Methotrexate-Teva-t, vagy kombinálnia kell-e más gyógyszerekkel, az indikációtól függ. Ez a jelenlegi tudományos ismereteken is múlik. Ezért fontos, hogy csak a rák, az ízületi betegségek vagy a pikkelysömör kezelésében jártas orvos írhassa fel a Methotrexate-Teva-t.
Bőr- és reumatológiai betegségek kezelése
Ezt a gyógyszert hetente egyszer kell bevenni.
A vényköteles orvos recept alapján határozhatja meg a gyógyszer alkalmazásának dátumát.
Ha az előírtnál több Methotrexate-Teva tablettát vett be
Ha úgy gondolja, hogy túladagolás történt, azonnal forduljon orvoshoz. Túladagolás esetén az alább felsorolt mellékhatások kockázata és súlyossága megnő.
Ha elfelejtette bevenni a Methotrexate-Teva-t
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban itt az ideje a következő adag bevételének, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Soha ne vegyen be dupla adagot. Ha nem biztos benne, vagy kétségei vannak, kérdezze meg orvosát.
Ha abbahagyja a Methotrexate-Teva szedését
Ha hirtelen abbahagyja a Methotrexate-Teva szedését orvosa tanácsa nélkül, a kezelés megkezdése előtt jelentkező tünetek visszatérnek. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van besorolva:
· Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
· Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
· Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
· Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
· Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
Nagyon gyakori:
- a vérlemezkék hosszú távú elvesztése (thrombocytopenia), csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia);
- hasi fájdalom, szájgyulladás (szájgyulladás), hányinger (hányinger), étvágytalanság (étvágytalanság), hányás;
- mucositis (mucositis);
- a májenzimek növekedése.
Gyakran:
- tüdőgyulladás, herpesz zoster;
- csontvelő depresszió, vérszegénység, a vérsejtek és a vérlemezkék rendellenes vesztesége (pancytopenia);
- speciális típusú tüdőgyulladás (interstitialis tüdőgyulladás) (néha halálhoz vezet);
- vörös (erythematous) kiütés, viszketés;
Ritka:
- fertőzések (néha végzetesek), hólyaggyulladás (hólyaghurut), hüvelygyulladás (hüvelygyulladás), fokozott hajlam a fertőzésekre;
- limfóma (limfóma);
- akut allergiás (anafilaxiás) reakciók;
- hirtelen diabetes mellitus;
- szédülés, a test egyik felének részleges bénulása (hemiparesis), görcsök, az agy fehérállományának érintettsége a magasabb kérgi funkciók károsodása nélkül (leukoencephalopathia) (magas intravénás dózis vagy alacsony metotrexát dózis után koponya-gerinc sugárzás után);
- vér- vagy nyirokerek gyulladása (vasculitis);
- a kötőszövet növekedése a tüdőszövetben (tüdőfibrózis);
- bélfekély, emésztőrendszeri vérzés (gyomor-bélrendszeri vérzés), hasmenés;
- máj steatosis, a kötőszövet proliferációja a májszövetben (májfibrózis), krónikus májbetegség (májcirrózis);
- váladék bőr és nyálkahártya károsodása (Stevens-Johnson szindróma), leforrázott bőr szindróma (toxikus epidermális nekrolízis), csalánkiütés, fényérzékenység (fényérzékenység), rendellenes színeződés (pigmentáció), hajhullás (alopecia);
- ízületi fájdalom (arthralgia), izomfájdalom (myalgia), csontvékonyodás (osteoporosis);
- veseelégtelenség, vizelési fájdalom (dysuria), vesebetegség (nephropathia);
- a magzat veleszületett rendellenességei;
- a szérum albumin csökkenése.
Ritka:
- vérmérgezés (szepszis), garatgyulladás (garatgyulladás);
- folsavhiányos vérszegénység (megaloblasztos vérszegénység);
- kognitív károsodás (átmeneti), hiányos ideg- vagy izombénulás (parézis), beszédzavar, neurológiai rendellenességek, beleértve az artikulációs rendellenességeket (dysarthria) és beszédképtelenség (afázia);
- szemirritáció, látászavarok, homályos látás;
- tromboembóliás esemény (beleértve az artériák véralvadását (artériás trombózis), véralvadás az agyi erekben (agyi trombózis), vérrögökkel járó vénagyulladás (thrombophlebitis), vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) és tüdőembólia ));
- ínygyulladás, enteritis, kátrányos széklet (melena);
- kémiailag okozott májkárosodás (hepatotoxicitás), akut hepatitis (hepatitis);
- gócképződés (nodulosis), pontszerű vérzés (ecchymosis), pattanások, a bőr többszörös vörösödése (erythema multiforme), a bőr fekélyesedése (fekélye), a pikkelysömör fellángolása;
Nagyon ritka:
- a Pneumocystis carinii által okozott tüdőgyulladás, fertőző, túlnyomórészt tüdőbetegség (nocardiosis), gombás légúti betegség (hisztoplazmózis), gombás fertőzés (cryptococcosis), herpesz okozta hepatitis (herpes simplex), diffúz herpes simplex) és fekély (furunculosis);
- tumor lízis szindróma, nyirokszövet proliferáció (limfoproliferatív rendellenességek);
- csontvelő depresszió (aplasztikus vérszegénység), csökkent neutrofilszám (neutropenia) és nyirokcsomó megnagyobbodás (lymphadenopathia);
- örökletes vagy szerzett hiba az immunglobulin szintézisében (hipogammaglobulinémia);
- a nemi vágy (libidó) elvesztése;
- érzékszervi rendellenességek (szokatlan érzések a koponyaterületen);
- kötőhártya-gyulladás, átmeneti vakság, látásvesztés;
- pericarditis (pericarditis), pericardialis effúzió (pericardialis effúzió);
- krónikus intersticiális tüdőbetegség;
- vér hányás (hematemesis);
- a máj zsugorodása (atrófia), a szövetek halála (nekrózis);
- a kapillárisok kóros tágulata (telangiectasia);
- nitrogéntartalmú anyagok koncentrációja a vérben (azotemia), vér jelenléte a vizeletben (hematuria);
- impotencia, meddőség, a spermiumszám csökkenése az ejakulátumban (oligospermia), menstruációs rendellenességek, hüvelyi váladékozás;
Ismeretlen:
- tüdővérzés
A pikkelysömör károsodását súlyosbíthatja az ultraibolya sugárzás egyidejű expozíciója.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Akut forma a pókháló kémiai gyulladása (arachnoitis) fejfájással, hát- vagy vállfájdalommal, nyaki merevséggel és lázzal nyilvánul meg.
Szubakut forma tartalmazhatja az ideg vagy az izom hiányos bénulását (parézis), általában egy átmeneti, az alsó végtagok részleges bénulását (paraparesis)/a test alsó felének bénulását (paraplegia), amelyek egy vagy több gerincvelői ideggyök, az ideg érintettségével járnak bénulás és károsodott agyműködés (kisagyi diszfunkció).
Krónikus forma az agy fehérállományát képviseli anélkül, hogy a magasabb kortikális funkciókat (leukoencephalopathia) károsítaná, ingerlékenység, zavartság, a mozgások koordinációjának zavara (ataxia), görcs (spasticitás), néha görcsök, őrültség (dementia), álmosság (aluszékonyság) (álmatlanság) ritkán halál.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Methotrexate-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
15 - 25 ° C-on, az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Methotrexate-Teva
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát. Minden tabletta 2,5 mg vagy 10 mg metotrexát.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Methotrexate-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Methotrexate-Teva 2,5 mg sárga, lapos, metszett tabletta, egyik oldalán MTX I 2½, a másikon PCH jelzéssel.
A Methotrexate-Teva 10 mg sárga, lapos, metszett tabletta, egyik oldalán MTX I 10 jelzéssel.
Methotrexate-Teva 2,5 mg:
30 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékfólia vagy 30 vagy 100 tablettát tartalmazó palack.
Methotrexate-Teva 10 mg:
30 tablettát tartalmazó buborékfólia vagy 100 tablettát tartalmazó palack.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 02 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2019 decemberében frissítették.