Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. sz .: 2019/04092-ZME 2016/02290-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Montelukast MSD 4 mg rágótabletta
Mielőtt gyermekének beadná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast MSD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke beveszi a Montelukast MSD-t?
3. Hogyan kell szedni a Montelukast MSD-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast MSD-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast MSD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Montelukast MSD
A Montelukast MSD egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat.
Hogyan működik a Montelukast MSD
A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Montelukast MSD javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.
Mikor kell alkalmazni a Montelukast MSD-t?
Orvosa Montelukast MSD-t írt fel gyermeke asztma kezelésére, hogy segítsen megelőzni az asztma tüneteit nappal és éjszaka.
- A Montelukast MSD-t 2-5 éves betegek kezelésére alkalmazzák, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.
- A Montelukast MSD az inhalációs kortikoszteroidok helyettesítésére is alkalmazható 2-5 éves betegeknél, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat, és akikről kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Montelukast MSD szintén segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Orvosa eldönti, hogy a Montelukast MSD-t hogyan kell szedni, a gyermek asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően.
Mi az asztma?
Az asztma hosszú távú betegség.
- légzési nehézség a beszűkült légutak miatt. A légutak ezen szűkülete súlyosbodik és javul a különféle körülmények miatt.
- érzékeny légutak, amelyek számos ingerre reagálnak, mint például a cigarettafüst, a pollen, a hideg levegő vagy az erőfeszítés.
- a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke beveszi a Montelukast MSD-t?
Mondja el orvosának minden olyan egészségügyi problémát vagy allergiát, amelyet gyermeke korábban szenvedett vagy szenvedett.
Ne adja be a Montelukast MSD-t gyermekének:
- ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermekének beadná a Montelukast MSD-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.
- A Montelukast MSD nem javallt akut asztmás rohamok kezelésére. Ha görcsroham fordul elő, kövesse az orvos által adott utasításokat. Mindig vigye magával gyermeke belélegzett mentő gyógyszerét asztmás rohamra.
- Fontos, hogy gyermeke az orvos által felírt összes asztmás gyógyszert bevegye. A Montelukast MSD nem alkalmazható más asztmás gyógyszerek helyett, amelyeket kezelőorvosa gyermeke számára ír elő.
- Ha gyermeke antiasthmatikumokat szed, ne feledje, hogy forduljon orvosához, ha olyan tünetek kombinációját tapasztalja, mint influenzaszerű betegség, a felső vagy alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés.
- Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha azok súlyosbítják asztmáját.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy különféle neurovopszichológiai eseményekről (például viselkedésbeli és hangulati változásokról) számoltak be a Montelukast MSD felnőttek, serdülők és gyermekek esetében (lásd 4. pont). Ha gyermekének ezek a tünetek jelentkeznek a Montelukast MSD szedése alatt, beszéljen gyermeke orvosával.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti gyermekek számára.
18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek számára a gyógyszer más formája elérhető az életkor alapján.
Egyéb gyógyszerek és Montelukast MSD
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast MSD működését, vagy a Montelukast MSD befolyásolhatják a gyermek által szedett egyéb gyógyszerek módját.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast MSD-t, közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),
- fenitoin (epilepszia kezelésére használják),
- rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
Montelukast MSD, valamint ételek és italok
A Montelukast MSD 4 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Terhesség és szoptatás
Ez a bekezdés nem vonatkozik a Montelukast MSD 4 mg rágótablettákra, mivel 2–5 éves gyermekek számára készült.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a szakasz nem vonatkozik a Montelukast MSD 4 mg rágótablettákra, mivel a gyógyszert 2 és 5 év közötti gyermekek számára szánják, de a következő információk a montelukasztra vonatkoznak.
A Montelukast MSD várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott egyéni válaszok azonban eltérőek lehetnek. A Montelukast MSD-vel kapcsolatban jelentett néhány mellékhatás (például szédülés és álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast MSD 4 mg rágótabletta aszpartámot, fenilalanin-forrást és nátriumot tartalmaz
Ha gyermekének fenilketonuria (ritka, örökletes anyagcserezavar) van, akkor figyelembe kell vennie, hogy minden 4 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (ami 0,674 mg fenilalaninnak felel meg 4 mg rágótablettánként).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast MSD-t?
Győződjön meg arról, hogy gyermeke mindig pontosan azt a gyógyszert szedi-e, amelyet orvosa vagy gyógyszerésze mondott Önnek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert a gyermek felnőtt felügyelete mellett kell beadni. Gyermekek számára, akiknek problémái vannak a rágótabletta használatával, granulátumkészítmény áll rendelkezésre.
- Gyermekének naponta egyszer csak egy rágótablettát kell bevennie Montelukast MSD-ből, az orvos előírása szerint.
- Akkor is alkalmazható, ha gyermekének nincsenek tünetei, valamint akut asztmás rohamban.
2-5 éves gyermekek
Az ajánlott adag naponta egy 4 mg rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Ha gyermeke Montelukast MSD-t szed, győződjön meg róla, hogy nem szed-e más, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó gyógyszert, a montelukast.
Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra (szájon át).
A tablettákat lenyelés előtt lenyelni kell.
A Montelukast MSD 4 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast MSD-t szed
Azonnal lépjen kapcsolatba gyermeke orvosával és konzultáljon vele.
A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A felnőttek és gyermekek túladagolásának leggyakoribb tünetei a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás voltak.
Ha elfelejtette beadni gyermekének, adja be a Montelukast MSD-t
Próbálja meg a Montelukast MSD-t az előírás szerint beadni. Ha azonban gyermeke kihagy egy adagot, egyszerűen folytassa a szokásos ütemterv szerint: egy rágótabletta naponta egyszer.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja a Montelukast MSD szedését
A Montelukast MSD csak akkor tudja kezelni gyermeke asztmáját, ha gyermeke továbbra is szedi.
Fontos, hogy gyermeke addig folytassa a Montelukast MSD szedését, amíg orvosa felírja. Ez segíteni fog gyermeke asztmájának ellenőrzésében.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Montelukast MSD 4 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek), amelyek a Montelukast MSD-vel kapcsolatosak voltak:
- hasfájás,
- szomjúság.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a Montelukast MSD 10 mg filmtablettával és 5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során:
Ezek a hatások általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő olyan betegeknél, akiket Montelukast MSD-vel kezeltek, mint placebóval (gyógyszer nélküli tabletta).
Súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon orvosához, ha gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, amelyek súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek gyermekénél.
Nem gyakori: A következő mellékhatások 100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek megnehezítik a lélegzést vagy a lenyelést,
- viselkedési és hangulatváltozások: izgatottság (betegség), beleértve agresszív vagy ellenséges viselkedést, depresszió,
- epilepsziás rohamok rohama.
Ritka: a következő mellékhatások 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- fokozott vérzési hajlam,
- tras,
- szívverés.
Nagyon ritka: A következő mellékhatások 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- olyan tünetek kombinációja, mint az influenzaszerű betegség, a felső és az alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss-szindróma) (lásd 2. szakasz),
- alacsony vérlemezkeszám,
- viselkedési és hangulatváltozások: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek,
- a tüdő duzzanata (gyulladása),
- súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amelyek figyelmeztető jelek nélkül jelentkezhetnek,
- májgyulladás.
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentett egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: A következő mellékhatások 10 emberből több mint 1-et érinthetnek
- felső légúti fertőzés.
Gyakori: A következő mellékhatások 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- hasmenés, hányinger, hányás,
- kiütés,
- láz,
- a májenzimek emelkedett szintje.
Nem gyakori: A következő mellékhatások 100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek
- viselkedési és hangulatváltozások: álomzavarok, beleértve rémálmokat, alvászavarok, álmosság, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,
- szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás,
- orrvérzés,
- szájszárazság, emésztési zavar,
- véraláfutás, viszketés, csalánkiütés,
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök,
- vizelés gyermekeknél,
- gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat.
Ritka: a következő mellékhatások 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- viselkedési és hangulatváltozások: figyelemzavarok, memóriazavarok, kontrollálatlan izommozgások.
Nagyon ritka: A következő mellékhatások 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- érzékeny vörös dudorok a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (noduláris erythema),
- viselkedési és hangulatváltozások: rögeszmés-kényszeres tünetek, dadogás.
A mellékhatások bejelentése
Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Montelukast MSD-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast MSD
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast MSD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Montelukast MSD 4 mg rágótabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán 711 véséssel.
Buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 és 200 tabletta kiszerelésben.
Buborékfóliák (egyetlen adag szétválasztását lehetővé téve): 49 x 1, 50 x 1 és 56 x 1 tabletta kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC
Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Finnország: Airathon, Montelukast MSD és Imvlo
Ausztria: Montelukast MSD
Szlovák Köztársaság: Montelukast MSD
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júniusában frissítették.