A változás bejelentésének 3. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2016/02233-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodózis
Szuszpenzió injekcióhoz
Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Mielőtt Ön/gyermeke megkapná ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak Önnek/gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Amit tudnia kell, mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Havrix-ot
3. Hogyan adják a Havrix-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Havrix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a HAVRIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A HAVRIX 1440 Dosis adulta egy vakcina, amelyet felnőtteknél és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmaznak a hepatitis A elleni védekezés céljából. A vakcina azáltal jár, hogy a szervezet saját védelmet (antitesteket) termel e betegség ellen.
A HAVRIX 720 Junior monodóz vakcina, amelyet 1 és 15 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak, beleértve a hepatitis A elleni védelmet is. A vakcina úgy működik, hogy a szervezet saját védelmet (antitesteket) termel e betegség ellen.
A hepatitis A fertőző betegség, amely hatással lehet a májra. A betegséget a hepatitis A vírus okozza.A hepatitis A vírus emberről emberre átvihető étellel és itallal, vagy szennyvízzel szennyezett vízben való úszással. A hepatitis A tünetei a vírussal való érintkezés után 3-6 héten belül jelentkeznek. A tünetek közé tartozik az émelygés, a láz és a fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr megsárgulhat (sárgaság). A tünetek súlyossága és típusa változhat. Kisgyermekeknél nem alakulhat ki sárgaság. A legtöbb ember teljesen felépül, de a betegség általában elég súlyos ahhoz, hogy körülbelül egy hónapos betegséget okozzon.
Az oltás a legjobb módszer a betegség elleni védelemre. A vakcina egyik összetevője sem fertőző.
2. Amit tudnia kell, mielőtt Ön/gyermeke havrixot kapna
HAVRIX nem adható be
· Ha Önnek/gyermekének korábban bármilyen allergiás reakciója volt a HAVRIX-re vagy a vakcina bármely összetevőjére. A gyógyszer és a HAVRIX egyéb összetevői a betegtájékoztató végén találhatók. Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
· Ha Önnek/gyermekének korábban allergiás reakciója volt bármely hepatitis A oltással szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltás előtt forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez/gyermekét a HAVRIX-nel oltják be:
· Ha Önnek/gyermekének valamilyen egészségügyi problémája volt egy korábbi HAVRIX oltás után.
· Ha Önnek/gyermekének súlyos (38 ° C feletti) hőmérsékletű fertőzése van. A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először mondja el orvosának.
· Ha Önnek/gyermekének gyenge az immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt.
· Ha Önnek/gyermekének vérzési problémái vannak és könnyen zúzódások vannak.
· Ha Önnek/gyermekének ismert allergiája van.
· Az ájulás a tű behelyezése után vagy akár azelőtt is előfordulhat, ezért tájékoztassa kezelőorvosát/nővérét, ha korábban ájult/ha gyermeke korábban ájult el.
Egyéb gyógyszerek és a HAVRIX
Ha Ön szed, vagy nemrégiben szedett olyan gyermeket, aki szed, vagy nemrégiben szedett, akkor egy gyermek is szedheti Ön/gyermeke más gyógyszereket szed, vagy nemrégiben újabb oltást kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
A HAVRIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez. Orvosa megbeszéli Önnel a HAVRIX-oltás terhesség alatti lehetséges kockázatait és előnyeit.
Nem ismert, hogy a HAVRIX kiválasztódik-e az anyatejbe, de a HAVRIX csak szükség esetén alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A vakcina valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell beadni a HAVRIX-et?
Ön kap 1 adag HAVRIX 1440 Dosis adult-t (1,0 ml szuszpenzió), vagy gyermeke 1 adag HAVRIX 720 Junior monodózt (0,5 ml szuszpenzió) kap.
A hosszú távú védelem biztosítása érdekében a második (emlékeztető) adag bármikor beadható hat hónap és öt év között, de előnyösen 6 és 12 hónap között az első adag után.
Ha elmulasztja/gyermeke elmulasztja az ütemezett oltást, közölje orvosával és rendezzen újabb látogatást.
Győződjön meg róla, hogy mindkét gyermek injekcióval elvégezte/teljesítette a teljes oltási tanfolyamot.
Orvosa a HAVRIX-ot injekcióként adja gyermeke felkarjába vagy combizomba.
A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
¨ Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
· Fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén, fáradtság.
¨ Gyakori (a vakcina 10 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhat elő):
· Hasmenés, hányinger, hányás
· Duzzanat vagy erős duzzanat az injekció beadásának helyén
· Általános betegségérzet, láz.
¨ Nem gyakori (a vakcina 100 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhat elő):
· Felső légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás
· Fájdalmas izmok, izommerevség, amelyet nem a testmozgás okoz
· Influenzaszerű tünetek, például láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.
¨ Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1-nél fordulhat elő):
· Szokatlan érzések, például égés, szúrás, bizsergés, zsibbadás vagy bizsergés
¨ Nagyon ritka (a vakcina 10 000 adagjából kevesebb mint 1-et érinthet):
· Allergiás reakciók. Ezek a reakciók lehetnek helyi vagy elterjedt bőrkiütések, amelyek viszketőek vagy hólyagosok lehetnek, a szem és az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában akkor fordulnak elő, mielőtt elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához.
· Görcsrohamok vagy görcsrohamok
· Az erek szűkülete vagy elzáródása
· Csalánkiütés, vörös és gyakran viszkető foltok, amelyek először a végtagokon, néha az arcon, majd a test más részein jelennek meg
A mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a HAVrix-ot tárolni?
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne fagyjon le. A fagyasztás leértékeli az oltást.
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltást. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Havrix
- A HAVRIX 1440 Dosis adulta hatóanyaga:
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 1 440 ELISA egység
1 Megszorozva humán diploid (MRC - 5) sejteken
2 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,50 milligramm Al 3+
- A HAVRIX 720 Junior monodóz hatóanyaga:
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 720 ELISA egység
1 Megszorozva humán diploid (MRC - 5) sejteken
2 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,25 milligramm Al 3+
- Segédanyagok: aminosavak, dinátrium-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, poliszorbát 20, kálium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Maradékok: neomicin-szulfát (HAVRIX 720 Junior monodóz: kevesebb mint 10 ng és HAVRIX 1440 Dosis adulta: kevesebb, mint 20 ng).
Milyen a Havrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A HAVRIX injekció formájában szuszpenzióként kerül forgalomba, egyadagos üvegcsében vagy előretöltött üvegfecskendőben tűvel vagy tű nélkül. A tárolás során finom fehér üledék és tiszta színtelen felülúszó figyelhető meg.
Kiszerelés: 1 x 1 ml és 1 x 0,5 ml.
A szuszpenzió fehér és tejszerű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Belgium
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel .: + 421 (0) 2 48 26 11 11
A betegtájékoztatót legutóbb 2016 júniusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadás előtt a vakcinát szemrevételezéssel ellenőrizni kell az idegen részecskék és/vagy a fizikai tulajdonságok változása szempontjából. A HAVRIX injekciós üveget/fecskendőt felhasználás előtt kellően fel kell rázni, hogy enyhén zavaros fehér szuszpenzió legyen. Ha az oltás nem tűnik jól, akkor azt el kell dobni.