Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem. 2014/07611 - Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
MASTODYNON
orális cseppek
agnus castus (bárány vitex), caulophyllum thalictroides (sárga koronás kaulofylum), cyclamen purpurascens (lila ciklámen), strychnos ignatii, Ignisius iris, liliom tigrinum
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a MASTODYNONE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MASTODYNON szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a MASTODYNON-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MASTODYNON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MASTODYNONE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MASTODYNON többkomponensű homeopátiás gyógyszer egykomponensű készítményekből áll. A MASTODYNONE nem tartalmaz hormonokat.
- menstruációs rendellenességek, amelyeket a sárgatest átmeneti vagy tartós elégtelensége okoz.
- nem sokkal a rendszeres havi vérzés (premenstruációs szindróma) előtt előforduló nehézségek, mint pl a mell feszültségének és fájdalmának érzése (mastodynia), mentális egyensúlyhiány, a lábak és a karok duzzanata, székrekedés, valamint fejfájás és migrén.
- jóindulatú fájdalmas emlőbetegségek (fibrocystás mastopathia).
A MASTODYNON-t nem használják a mell rosszindulatú (rákos) betegségeinek kezelésére.
2. Tudnivalók a MASTODYNON szedése előtt Ne szedje a MASTODYNON-ot
- ha allergiás a gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az agyalapi mirigy daganata van (az emlőmirigy elülső lebenyének daganata) és az emlőrák (emlőrák).
- ha alkoholizmusban vagy májbetegségben szenved, csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazza.
- ha terhes, mert nincs elegendő adat.
- laktáció alatt állatkísérletekben a tejtermelés csökkenését figyelték meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MASTODYNON szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen más betegségben vagy allergiában szenved, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy a várt hatás nem jelentkezik, forduljon orvoshoz.
Mondja el orvosának a mellékhatások előfordulását, valamint a terhesség kezdetét.
Gyermekek
Nincs elegendő adat a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásáról, ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és MASTODYNON
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a MASTODYNON-ot terhesség alatt, mivel nincs elegendő tapasztalat terhes nőkről.
Nem szabad szoptatás alatt használni, mivel állatkísérletek során a tejtermelés csökkenését figyelték meg.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az előírt MASTODYNON belsőleges cseppek alkalmazása nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Járművezetés vagy gépek kezelése előtt figyelembe kell venni, hogy a MASTODYNON etanolt (alkoholt) tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a MASTODYNON-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Tegyen 30 cseppet (0,9 ml) MASTODYNON-ot reggel és este egy pohár vízbe.
Ennek a gyógyszernek legalább 3 hónapig kell tartania, még a menstruáció alatt is. A javulás általában a gyógyszer szedésének 6 hete után következik be. Ha a gyógyszer abbahagyása után nehézségek jelentkeznek, folytassa a kezelést, miután konzultált orvosával.
Tartsa az injekciós üveget függőleges helyzetben, amikor csöpög, lásd a képet.
Ha az előírtnál több MASTODYNON belsőleges cseppet vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a MASTODYNON-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését az orvos által előírt vagy a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Ha abbahagyja a MASTODYNON szedését
Nem észleltek nehézségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka esetekben hányinger, gyomorrontás, kis súlygyarapodás, bőrkiütés, pattanások és fejfájás, nyugtalanság, zavartság és hallucinációk fordulhatnak elő.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a MASTODYNON-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Használja ezt a gyógyszert az első felbontástól számított 6 hónapon belül.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MASTODYNON
Hatóanyagok: agnus castus (bárány vitex) D1 2,0 g, caulophyllum thalictroides D4 1,0 g, ciklámen purpurascens D4 1,0 g, strychnos ignatii D6 1,0 g, írisz versicolor (foltos írisz) D2 2,0 g, lilium tigrinum (tigrisliliom) D3 1,0 g 10,0 g (10,8 ml) orális cseppben.
Egyéb összetevők: 15% 1,0 g etanol, 43% etanol 1,0 g.
A D4 erősségétől 15% etanollal erősítjük. A gyógyszer 53 térfogat% alkoholt tartalmaz.
Milyen a MASTODYNON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MASTODYNON tiszta, sárgásbarna folyadék, aromás aromával, eleinte édes ízzel, később kissé forrón.
Borostyánszínű üvegcsékben, címkézett címkével, csavaros kupakkal és műanyag cseppentővel, papírdobozban és a felhasználó számára írt információkkal, 50 ml, 100 ml és 200 ml kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11–15
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Schwabe Slovakia s.r.o. Grösslingová 58
811 09 Pozsony
Tel .: + 421-2/529 24 583
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 júliusában frissítették.