Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Szám: 2019/06854-Z1B 2014/00623
Írásbeli információk a felhasználó számára
URSOSAN
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az URSOSAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az URSOSAN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az URSOSAN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az URSOSAN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az URSOSAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az urzodeoxikolsav epesav, amely természetesen kis mennyiségben fordul elő az emberi epében. Más epesavakhoz képest szinte nem mérgező. Szájon át történő beadás után a vékonybélből felszívódik, és a véráramon keresztül a májba szállítja. Az ursodeoxikolsav megnövekedett koncentrációja az epesav-keverékben az epe koleszterinnel való telítettségének csökkenését, valamint a koleszterin oldhatóságát eredményezi a már kialakult kövek felületén.
A többi epesavval ellentétben az ursodeoxycholsav jótékony hatással van a máj működésére, és epe-felhalmozódással járó májbetegségben szenvedő betegek számára sikeresen beadták.
Az URSOSAN-t a koleszterin epekövek feloldására használják magas sebészeti kockázatú betegeknél és azoknál a betegeknél, akik a kövek más módon történő törését követően lépnek fel. A sikeres kezelés feltétele a funkcionális epehólyag és a nem meszesedett koleszterin kövek jelenléte, amelyek átmérője nem haladja meg az 1,5 cm-t. Alkalmazzák epe által okozott gyomor- és nyelőcsőnyálkahártya-gyulladásra, a máj belsejében lévő kis epeutak gyulladására is, ami az epe felhalmozódását okozza, és máj- és I. károsodást eredményez. stádium (primer biliaris cirrhosis). Az URSOSAN a kis máj epeutak elsődleges gyulladására (primer szklerotizáló cholangitis), az epe felhalmozódásával járó máj gyulladásra, az epehólyag és az epeutak betegségeit kísérő emésztési rendellenességekre is alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
Máj- és epebetegségek cisztás fibrózisban 6-18 éves gyermekeknél.
2. Tudnivalók az URSOSAN szedése előtt
Ne szedje az URSOSAN-t
· Ha allergiás az ursodeoxycholsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
· Ha akut epehólyag- és epevezeték-gyulladása van,
· Ha az epeutak elzáródtak,
· Ha nem kontrasztos röntgen epehólyagja van,
· Ha elmeszesedett epeköve van,
· Ha megtört az epehólyag összehúzódása (zsugorodása),
· Ha gyakori epeúti kólika van,
· Ha a primer biliaris cirrhosis előrehaladott stádiumban van, az elégtelen terápiás hatás lehetősége miatt,
· Ha súlyos vese- és májproblémái vannak.
Gyermekek és serdülők:
· Sikertelen műtéti kivezetés vagy az epevezetékek szűkülete esetén, az epe jó kiáramlásának biztosítása nélkül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az URSOSAN kezelés rendszeres orvosi vizsgálatot igényel. A kezelés során a terápiás hatást radiológiai vagy szonográfiai szempontból kell értékelni, és rendszeresen ellenőrizni kell a vér májvizsgálatait (AST, ALT, GMT, ALP). Az ellenőrzések során azt is ellenőrizni kell, hogy a kövek meszesedése megtörtént-e. Ha igen, a kezelést le kell állítani. Ezért ellenőrizze a rendszeres ellenőrzéseket, és kövesse orvosának utasításait. A májvizsgálatokat a kezelés első három hónapjában 4 hetente, majd ezt követően 3 havonta ellenőrizzük.
Egyéb gyógyszerek és az URSOSAN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha URSOSAN-t szed, hatás a következő gyógyszerek alkalmazhatók csökkenteni:
- kolesztiramin, kolesztipol (a vérzsírok csökkentésére) vagy antacidok (gyomorsavkötők), amelyek alumínium-hidroxidot és alumínium-oxidot tartalmaznak. Ha e gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszert kell szednie, akkor azt legalább két órával az URSOSAN szedése előtt vagy után kell bevennie.
- ciprofloxacin, dapson (antibiotikumok), nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére) és más, hasonló módon metabolizálódó gyógyszerek. Lehet, hogy orvosának módosítania kell e gyógyszerek adagját.
Ha URSOSAN-t szed, hatás a következő gyógyszerek alkalmazhatók felkerekítés, fokozás:
- ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére). Ha ciklosporinnal kezelik, kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérében a ciklosporin szintjét. Szükség esetén módosítja az adagot.
Ha az URSOSAN-t az epekövek oldására szedi, kérjük, közölje orvosával, hogy olyan gyógyszert szed, amely ösztrogénhormonokat tartalmaz, vagy olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét, például klofibrátot. Ezek a gyógyszerek elősegíthetik az epekövek kialakulását, ami az URSOSAN-kezelés ellentétes hatása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Ha a kísérleti állatoknak ursodeoxycholsavat adtak, a magzatra gyakorolt káros hatásokat (embriotoxikus hatásokat) figyeltek meg. Az emberi magzatra gyakorolt hatás a terhesség első három hónapjában nem elegendő. Ezen okok miatt a fogamzóképes nőket csak megbízható fogamzásgátló módszerrel szabad URSOSAN-nal kezelni. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. Biztonsági okokból az URSOSAN nem adható nőknek a terhesség első három hónapjában. Az orvos felméri a gyógyszer beadásának lehetőségét az elkövetkező hónapokban.
Nem ismert, hogy az ursodeoxicholsav kiválasztódik-e az anyatejbe. Az orvos dönt a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt káros hatások nem ismertek.
3. Hogyan kell szedni az URSOSAN-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek adagját és időtartamát mindig orvosa fogja meghatározni. A koleszterin epekövek feloldására általában a testtömegtől függően napi 2–5 kapszula adag (10 mg/kg/nap) ajánlott. A teljes adagot egyszerre, lefekvés előtt kell bevenni.
Testtömeg szerinti szokásos adagolás:
testtömeg savszám
legfeljebb 60 kg 500 mg 2
80 kg-ig 750 mg 3
100 kg-ig 1000 mg 4
100 kg felett 1250 mg 5
A kezelés időtartama és hatékonysága a kövek méretétől és a beteg együttműködésétől függ, és fél évtől két évig terjed. Ha a kövek nem zsugorodnak egy éven belül, akkor nem ajánlott a kezelést folytatni. A kövek feloldódása után tanácsos további három hónapig folytatni a kezelést a kőmaradványok teljes eltávolításának biztosítása érdekében.
Primer biliaris cirrhosisban I. és II. stádium (a máj megkeményedése) és a kolesztázissal járó egyéb állapotok (az epe áramlásának zavara) a testtömegtől függő napi adag, általában körülbelül 14-16 mg/kg/nap (2-7 kapszula), 2 - 3 adag.
A kezelés első 3 hónapjában az URSOSAN-t reggel, ebéden és este kell bevenni. Amikor a májvizsgálat eredményei javulnak, a teljes napi adag naponta egyszer bevehető este.