Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2020/04816-Z1B 2018/03287-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Voltaren Emulgel
diklofenak, dietil-amin-só
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voltaren Emulgel a diklofenak hatóanyagot tartalmazza, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Kifejezetten a bőr dörzsölésére fejlesztették ki.
A Voltaren Emulgel-t fájdalom kezelésére, valamint a gyulladás és a duzzanat csökkentésére használják az ízületeket és izmokat érintő számos fájdalmas állapotban.
A Voltaren Emulgel-t használják:
felnőtteknél és 14 éves és idősebb serdülőknél:
- izom- és ízületi sérülések kezelésére (pl. zúzódások, nyújtások vagy zúzások, hátfájás, sportsérülések után);
- a lágyrész reuma helyi formáinak (pl. teniszkönyök) kezelésére vagy a vállízület mérésére;
felnőtteknél (18 éves és idősebbek):
- a perifériás ízületek és térdek kisebb osteoarthritisének (degeneratív károsodása) esetén a fájdalom enyhítésére.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenakra vagy más, fájdalom, láz vagy gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerekre, mint például az ibuprofen vagy az acetilszalicilsav (a véralvadás megelőzésére is használt anyag), vagy a gyógyszer (felsorolt) egyéb összetevőjére. a 6. szakaszban.); ha beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével;
Az ezekre a gyógyszerekre adott allergiás reakció tünetei lehetnek: tüsszögés, nehézlégzés (asztma), hólyagokkal, csalánkiütéssel, az arc vagy a nyelv duzzanata, orrfolyás; - ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van;
- ha 14 évesnél fiatalabb.
Ne használja a Voltaren Emulgel-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel sérült bőrre, nyílt sebekre vagy kiütésekre és ekcémára.
- Ha a gyógyszer alkalmazása után kiütés jelentkezik a bőrön, hagyja abba a kezelést.
- Ne használja a Voltaren Emulgel-t a bőr nagy területein vagy az ajánlottnál hosszabb ideig, hacsak orvosa nem utasítja.
- Amikor a Voltaren Emulgel-t a bőr nagy területein alkalmazzák, általános mellékhatások hosszú ideig jelentkezhetnek, vagy orális nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) kombinálva.
- Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
- A Voltaren Emulgel kizárólag külső használatra szolgál. Ne alkalmazza a szájat. Ne nyelje le. Vigyázzon a felvitel során, hogy a Voltaren Emulgel ne kerüljön a szemébe. Ha ez megtörténik, öblítse le a szemét tiszta vízzel.
- Használhat olyan merevítőt vagy kötést, amelyet gyakran használnak sérülésekhez, például rándulásokhoz, de ne használjon légmentesen záródó (műanyag) kötést.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő adat a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél (lásd Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel-t).
14 évesnél idősebb serdülőknél: Ha ezt a gyógyszert több mint 7 napig kell használnia a fájdalom enyhítésére, vagy ha tünetei súlyosbodnak, a betegeknek/szüleiknek javasoljuk, hogy keressék fel orvosukat.
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Emulgel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A gél helyi alkalmazásával történő szisztémás felszívódás nagyon kicsi, ezért a kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Voltaren Emulgel nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában, mivel károsíthatja a magzatát vagy problémákat okozhat a szülés során. A Voltaren Emulgel-t csak a terhesség első hat hónapjában szabad orvos tanácsára alkalmazni. Ebben az esetben a dózisnak a lehető legkisebbnek és a kezelési időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Mivel a diklofenak kis mennyiségben jut be az anyatejbe, a Voltaren Emulgel-t csak szoptatással szabad orvos tanácsára alkalmazni. A Voltaren Emulgel-t azonban nem szabad a szoptató mellre vagy a bőr nagy területeire alkalmazni, vagy hosszabb ideig használni.
A Voltaren Emulgel propilénglikolt, benzil-alkoholt és krémes parfümkeveréket tartalmaz A propilén-glikol és a benzil-alkohol bőrirritációt okozhat.
Ez a gyógyszer illatkeveréket tartalmaz a következő összetevőkkel: benzil-benzoát, citral, citronellal, kumarin, d-limonén, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknek és serdülőknek 14 éves kortól
Használja a Voltaren Emulgel-t naponta 3-4 alkalommal fájdalom esetén.
Használat módja
1. Cső: Az első használat előtt csavarja le és távolítsa el a kupakot. A membrán eltávolításához helyezze be a sapka másik végét és forgassa el.
Cső applikátorral (lásd az alábbi képet): Az első használat előtt távolítsa el a biztonsági sapkát az átlátszó védőburkolat letételével. Ezután csavarja le az applikátort. Az applikátor oldalán található csillag alakú lyuk segítségével távolítsa el a membránt a csőből. A gél felvitele előtt csavarja vissza az applikátort a csőre.
Nyomástartó edény (szivattyú): Nyomja le a szivattyú szelepét, amíg a szükséges mennyiségű gél felszabadul.
2. Cső, nyomástartó edény (szivattyú): Óvatosan nyomja össze kis mennyiségű gélt, és lassan dörzsölje be a bőrt a fájdalom vagy duzzanat helyén. A szükséges gyógyszer mennyisége a fájdalmas vagy duzzadt terület nagyságától függően változik. Egyetlen méretű cseresznye-dió általában elegendő egy felhasználásra. Enyhe hűsítő hatást érezhet a gél dörzsölésekor.
Cső applikátorral (lásd az alábbi képet): Az applikátor kinyitásához húzza meg a fehér részt. Ezután finoman nyomja össze a gélcsövet, amíg a gél meg nem jelenik az applikátor tetején. Az applikátor segítségével lassan és óvatosan dörzsölje be a gélt a bőrbe a fájdalom vagy duzzanat helyén, mintha az ujjait használná az applikátor helyett. A gél felhordásakor jelentkező enyhe nyomás miatt az applikátor automatikusan bezáródik.
3. Cső applikátorral (lásd az alábbi képet): Használat után tisztítsa meg az applikátort pamut ruhával vagy nedvszívó papírral, hogy láthatóan száraz és tiszta legyen. Ne öblítse le és ne merítse vízzel az applikátort. Ne használjon oldószereket vagy tisztítószereket a tisztításhoz. A tisztított applikátor tárolása előtt helyezze vissza a tiszta védősapkát. Ne használja az applikátort ismételten egy másik gélcsővel. A csövet a megfelelő applikátorral ugyanúgy kell megsemmisíteni, mint a többi gyógyszert, az 5. szakasz utasításainak megfelelően.
1. ábra (cső applikátorral):
Tegye le az átlátszó védőburkolatot.
Az applikátor oldalán lévő lyuk segítségével távolítsa el a csillag alakú membránt a csőből.
Csavarja vissza az applikátort a csőre.
Nyissa ki az applikátort a fehér rész kihúzásával.
Nyomja össze a csövet úgy, hogy a kívánt mennyiségű gél megjelenjen.
Vigye fel a gélt a bőrre, az applikátor dörzsölve bezár.
Tisztítsa meg az applikátort pamut ruhával vagy nedvszívó papírral, hogy láthatóan száraz és tiszta legyen. Helyezze vissza az applikátor átlátszó védősapkáját.
A Voltaren Emulgel kizárólag külső használatra szolgál.
- törölje le a kezét nedvszívó papírral, majd mossa addig, amíg a kezelt területek nincsenek a kezén. Az abszorbens papírt használat után meg kell semmisíteni.
- zuhanyozás vagy fürdés előtt várja meg, amíg a Voltaren Emulgel megszárad.
Mióta használják a Voltaren Emulgel-t
Ne használja a Voltaren Emulgel-t hosszabb ideig, mint:
felnőtteknél és 14 éves és idősebb serdülőknél:
- 2 hét izom- és ínsérülések (pl. Zúzódások, nyújtás vagy zúzódások után) vagy reumás lágyrész-gyulladások (pl. Íngyulladás) kezelésére;
felnőtteknél (18 éves és idősebbek):
- 3 hét a degeneratív ízületi betegségek (osteoarthritis) kísérő fájdalom kezelésében.
Hosszabb kezelést javasolhat orvosa.
Ha a fájdalom és a duzzanat 7 napon belül nem javul, vagy súlyosbodik, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Voltaren Emulgel-t alkalmazott
Ha a kelleténél több gélt használ, törölje le a felesleges gélt nedvszívó papírral.
Ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli a Voltaren Emulgel-t, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Emulgel-t
Ha elfelejtette a megfelelő időben megfesteni a Voltaren Emulgel-t, tegye meg, amint eszébe jut, és folytassa a szokásos módon. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritka és nagyon ritka mellékhatás súlyos lehet:
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Voltaren Emulgel alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
- hólyagokkal vagy csalánkiütéssel járó bőrkiütés (10 000-ből 10-ből kevesebb mint 1-et érinthet);
- zihálás, légszomj vagy légzési nehézség - asztma (10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet);
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Egyéb előforduló mellékhatások általában enyheek és átmenetiek (tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek vonatkoznak Önre).
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés, viszketés, bőrpír vagy fájdalom.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- fokozott bőr érzékenység a napfényre; Lehetséges tünetek a leégés viszketéssel, duzzanattal és hólyagokkal.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Óvja a nyomástartó edényt a közvetlen napfénytől, ne szúrja ki és ne dobja tűzbe, még akkor sem, ha üres.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren Emulgel
- A készítmény hatóanyaga a diklofenak, egy dietil-amin-só. Egy gramm Voltaren Emulgel 11,6 mg diklofenakot, dietil-amin-sót tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karbomer 974 P, cetomacrogol 1000, cetiol LC, dietil-amin, izopropil-alkohol, folyékony paraffin, krémparfüm 45 (benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, farnezolt, gloriolt tartalmaz), propilén-glikol, tisztított víz.
Milyen a Voltaren Emulgel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Voltaren Emulgel fehér vagy sárgásan puha, homogén krémes gél, amelyet kifejezetten a bőrbe dörzsöléssel fejlesztettek ki.
A gélt egy csőbe vagy nyomástartó edénybe (szivattyú) csomagolják.
Cső: 10 g, 20 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g.
Nyomástartó edény (szivattyú): 50 ml, 75 ml, 100 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Prága 4 - Nusle, Csehország
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Németország
Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgium
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 decemberében frissítették.