Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2018/01866-ZP, 2018/01867-ZP, 2018/01868-ZP, 2018/01869-ZP 2017/00258-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Olanzapine Actavis 5 mg
Olanzapine Actavis 10 mg
Olanzapine Actavis 15 mg
Olanzapine Actavis 20 mg
szájban diszpergálódó tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olanzapine Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olanzapine Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olanzapine Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olanzapine Actavis az olanzapint tartalmazza. Az Olanzapine Actavis az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:
- Skizofrénia, olyan betegség, amelynek olyan tünetei vannak, mint a nem létező dolgok érzése, hallása vagy észlelése, tévhitek, szokatlan gyanú és az azt követő lezárások. Az ilyen betegségben szenvedők depressziót, szorongást vagy feszültséget is tapasztalhatnak.
- Mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok, olyan állapot, amely izgatottság vagy eufória jeleivel jár.
Kimutatták, hogy az Olanzapine Actavis megakadályozza e tünetek megismétlődését olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknek mániás epizódja reagál az olanzapin kezelésre.
2. Tudnivalók az Olanzapine Actavis szedése előtt
Ne szedje az Olanzapine Actavis-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet kiütés, viszketés, az arc duzzanata, az ajkak duzzanata és légzési nehézség. Ha ez Önre vonatkozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha korábban szemproblémákat diagnosztizáltak nálad, például bizonyos típusú glaukóma (megnövekedett intraokuláris nyomás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olanzapine Actavis szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- Az Olanzapine Actavis alkalmazása idős, demenciában szenvedő betegeknél nem ajánlott, mivel súlyos mellékhatásai lehetnek.
- Az ilyen típusú gyógyszerek önkéntelen mozgásokat okozhatnak, különösen az arc vagy a nyelv esetében. Ha ez megtörténik
Mondja el kezelőorvosának az Olanzapine Actavis szedése alatt.
- Nagyon ritkán az ilyen típusú gyógyszerek lázat, légszomjat, izzadást, izommerevséget, álmosságot vagy álmosságot okozhatnak. Ha ez megtörténik, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
- Súlygyarapodást figyeltek meg az Olanzapine Actavis-t szedő betegeknél. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a testsúlyát. Fontolja meg, ha dietetikushoz fordul, vagy szükség esetén segít az étrendben
- Az Olanzapine Actavis-t szedő betegeknél emelkedett vércukorszintet és magas zsírtartalmat (triglicerideket és koleszterint) figyeltek meg. Az Olanzapine Actavis-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen kezelőorvosának vérmintákat kell vennie, és ellenőriznie kell vércukorszintjét és bizonyos zsírokat.
- Ha Önnek vagy más családtagjának vérrög van, mondja el orvosának, mivel az ilyen gyógyszerek vérrögökhöz társulnak.
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:
- stroke vagy "kis stroke" (a stroke átmeneti tünetei)
- prosztata problémák
- bélelzáródás (paralyticus ileus)
- máj- vagy vesebetegség
- ha tudja, hogy sóhiánya van hosszan tartó súlyos hasmenés és hányás (hányinger) vagy vizelethajtók (vizet tartalmazó tabletták) miatt
Ha demenciában szenved, Önnek vagy gondozójának/rokonának tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha valaha stroke-ot vagy "kisebb stroke-ot" szenvedett.
Ha 65 évesnél idősebb, orvosa rendszeresen meg tudja mérni a vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Olanzapine Actavis nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Figyelem! A tabletta csomag tartalmaz egy szárítószert. Ne nyelje le.
Egyéb gyógyszerek és az Olanzapine Actavis
Az Olanzapine Actavis-kezelés alatt más gyógyszereket csak orvosának engedélyével szabad bevenni. Az Olanzapine Actavis egyidejű alkalmazása antidepresszánsokkal vagy szorongás vagy álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (nyugtatók) álmosságot okozhat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- a Parkinson-kór elleni gyógyszerek
- karbamazepin (epilepszia és hangulatstabilizátor), fluvoxamin (antidepresszáns) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) - lehet, hogy módosítani kell az Olanzapine Actavis adagját.
Olanzapine Actavis és alkohol
Ne igyon alkoholt az Olanzapine Actavis-kezelés alatt, mivel az Olanzapine Actavis alkohollal kombinálva álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mivel kis mennyiségű Olanzapine Actavis kiválasztódhat az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában) szedett Olanzapine Actavis-t: remegés, izomfeszültség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési és etetési nehézségek. Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy orvosához kell fordulnia.
Vezetés és gépek kezelése
Ha az Olanzapine Actavis-t szedi, fennáll az álmosság veszélye. Ebben az esetben ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Mondja el orvosának.
Az Olanzapine Actavis aszpartámot tartalmaz
Azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a fenilalanint, tisztában kell lenniük azzal, hogy az Olanzapine Actavis aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedők számára.
3. Hogyan kell szedni az Olanzapine Actavis-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megmondja, hány Olanzapine Actavis szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni és mennyi ideig. Az Olanzapine Actavis napi adagja 5 és 20 mg között van. Ha tünetei visszatérnek, beszéljen kezelőorvosával, de ne hagyja abba az Olanzapine Actavis szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Naponta egyszer vegye be az Olanzapine Actavis-t az orvos utasítása szerint. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettákat. Nem számít, hogy étellel vagy anélkül szedi-e őket. Az Olanzapine Actavis szájban diszpergálódó tabletták orális alkalmazásra szolgálnak.
Az Olanzapine Actavis szájban diszpergálódó tabletták könnyen eltörhetnek, ezért óvatosan bánjon a tablettákkal. Ne kezelje a tablettákat nedves kézzel, mert eltörhetnek.
Tegye a tablettát a szájába. Közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen lenyelhető. A tablettákat feloldhatja egy pohár vízben, narancslében, almalében vagy tejben, és összekeverheti.
Egyes italok feloldódása elszíneződést és elhomályosodást okozhat. A feloldás után azonnal igyon inni.
Ha az előírtnál több Olanzapine Actavis-t vett be
Azoknál a betegeknél, akik az előírtnál több Olanzapine Actavis tablettát vettek be, a következő tünetek jelentkeztek: gyors szívverés, ingerlékenység/agresszió, beszédproblémák, szokatlan mozgások (különösen az arc vagy a nyelv) és a tudatszint csökkenése. Egyéb tünetek lehetnek: hirtelen zavartság, rohamok (epilepszia), kóma és láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség és rossz közérzet vagy álmosság, légzés lelassulása, belégzés (aspiráció), magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, szokatlan szívritmus. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz. Mutassa meg orvosának a tablettacsomagot.
Ha elfelejtette bevenni az Olanzapine Actavis-t
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Olanzapine Actavis szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig folytassa az Olanzapine Actavis szedését, amíg orvosa utasítja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapine Actavis szedését, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint izzadás, álmatlanság, remegés, szorongás vagy hányinger és hányás. Orvosa javasolhatja, hogy fokozatosan csökkentse az adagot, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tapasztalja:
- szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, amely 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet), különösen az arc vagy a nyelv;
- vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, amely 100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthet), különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek az ereken keresztül a tüdőbe kerülhetnek, és mellkasi fájdalom és légzési nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség vagy álmosság kombinációja (ezen mellékhatások gyakorisága nem becsülhető meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a súlygyarapodás, az álmosság és a vér prolaktinszintjének emelkedése. A kezelés kezdetekor egyes betegek szédülést vagy ájulást érezhetnek (lassú szívveréssel), főleg ha fekvő vagy ülő helyzetből kelnek fel. Ez az állapot általában elmúlik, de ha továbbra is fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek): egyes vérsejtek szintjének változása, a vérben keringő zsírok és a kezelés kezdetén a májenzimek átmeneti emelkedése, a vér és a vizelet cukorszintjének emelkedése, a vér megnövekedett szintje húgysav- és kreatin-foszfokinázszint., éhségérzet, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinézia), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erővesztés, rendkívüli fáradtság, vízvisszatartás, amely a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom, szexuális rendellenességek, például csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavarok férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek) a túlérzékenység (pl. A száj és a torok duzzanata, viszketés, kiütés), cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodása, néha ketoacidózissal (ketonban a vérben és a vizeletben) vagy kómában, görcsrohamok - általában görcsrohamok (epilepszia), izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokat) kórtörténetében társulnak, nyugtalan láb szindróma, beszédzavarok, lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés, hasi kiszélesedés, memória vagy feledékenység, képtelenség vizelet, vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklus kimaradása vagy megrövidülése, mellváltozások férfiaknál és nőknél, például szokatlan anyatejtermelés vagy szokatlan növekedés.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek): szokatlan szívritmus, hirtelen váratlan halál, súlyos hasi fájdalmat okozó hasnyálmirigy-gyulladás, láz és hányinger, májbetegség, amely a bőr és a szemfehérje, az izom sárgulásaként nyilvánul meg. betegségfájdalom, hosszan tartó és/vagy fájdalmas erekció.
Nagyon ritka mellékhatások, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, például az eozinofíliával járó gyógyszerreakciót és a szisztémás tüneteket (DRESS). A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetekként jelentkezik, kiütéssel az arcon, majd kiterjedt kiütéssel, lázzal, duzzadt nyirokcsomókkal, a vérvizsgálatokban talált májenzimszintek emelkedésével és bizonyos fehérvérsejtek számának növekedésével (eozinofília).
A demenciában szenvedő idős betegeknél stroke, tüdőgyulladás, vizeletinkontinencia, esések, rendkívüli fáradtság, vizuális hallucinációk, láz, bőrpír és járási nehézségek léphetnek fel az olanzapin szedése alatt.
Az Olanzapine Actavis súlyosbíthatja a tüneteket a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk nyújtásához.
5. Hogyan kell az Olanzapine Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tabletták:
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tablettatartót szorosan zárva kell tartani.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olanzapine Actavis
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden Olanzapine Actavis szájban diszpergálódó tabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, L-metionin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, kroszpovidon, aszpartám (E951), mikrokristályos cellulóz, guargumi, nehéz magnézium-karbonát és a sziléziai narancssárga színezék.
Milyen az Olanzapine Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Olanzapine Actavis 5 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, sárga szájban diszpergálódó tabletta, amelynek átmérője 6 mm, egyik oldalán dombornyomású „O” betűvel.
Az Olanzapine Actavis 10 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, sárga, szájban diszpergálódó, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „O1” felirattal.
Az Olanzapine Actavis 15 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, sárga, szájban diszpergálódó, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „O2” felirattal.
Az Olanzapine Actavis 20 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, sárga szájban diszpergálódó tabletta, amelynek átmérője 10 mm, és egyik oldalán dombornyomással „O3”.
Az Olanzapine Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg kapható:
Extrudált buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 és 100 szájban diszpergálódó tabletta.
Hámozható filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 és 100 szájban diszpergálódó tabletta.
Tablettabevonat: 30 és 100 szájban diszpergálódó tabletta és szárítószer.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Gyártó
Actavis ehf., Reykjavíkurvegi 78, IS-220 Hafnarfjordur, Izland
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia
Cseh Köztársaság
Olanzapine Actavis 5 mg
Olanzapine Actavis 10 mg
Olanzapine Actavis 15 mg
Olanzapine Actavis 20 mg
Észtország
Finnország
Olanzapine Actavis 5 mg tabletta, friss
Olanzapine Actavis 10 mg tabletta, friss
Olanzapine Actavis 15 mg tabletta, friss
Olanzapine Actavis 20 mg tabletta, friss
Németország
Olanzapine Puren 5 mg krém tabletta
Olanzapine Puren 10 mg krém tabletta
Olanzapine Puren 15 mg krém tabletta
Olanzapine Puren 20 mg krém tabletta
Magyarország
Olanzapine Actavis 5 mg
Olanzapine Actavis 10 mg
Olanzapine Actavis 15 mg
Olanzapine Actavis 20 mg
Izland
Litvánia
Lettország
Az Olanzapine Actavis 5 mg fekete tabletta diszpergálható
Az Olanzapine Actavis 10 mg fekete tabletta diszpergálható
Az Olanzapine Actavis 15 mg diszpergálódó tabletta
Az Olanzapine Actavis 20 mg diszpergálódó tabletta
Málta
Norvégia
Lengyelország
Portugália
Szlovénia
Olanzapine Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine Actavis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine Actavis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olanzapine Actavis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Szlovák Köztársaság
Olanzapine Actavis 5 mg
Olanzapine Actavis 10 mg
Olanzapine Actavis 15 mg
Olanzapine Actavis 20 mg
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018 májusában frissítették .