A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/05169-PRE, 2013/05171-PRE
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/01419-Z1B 2016/04668-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Irbesartan Actavis 150 mg
Irbesartan Actavis 300 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irbesartan Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbesartan Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irbesartan Actavis az angiotenzin-II receptor antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődő anyag, amely az erekben lévő receptorokhoz kötődik, és szűkületet okoz. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. Az Irbesartan Actavis megakadályozza az angiotenzin-II ezekhez a receptorokhoz való kötődését, ami az erek kitágulását és a vérnyomás csökkenését okozza. Az Irbesartan Actavis lelassítja a veseműködés romlását magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben (cukorbetegség) szenvedő betegeknél.
Az Irbesartan Actavis-t felnőtt betegeknél alkalmazzák:
- magas vérnyomás (esszenciális magas vérnyomás) kezelése
- vese védelme magas vérnyomásban, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkeznek károsodott vesefunkcióval.
2. Tudnivalók az Irbesartan Actavis szedése előtt
Ne szedje az Irbesartan Actavis-t
- ha te allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapos terhes (Jobb kerülni az Irbesartan Actavis szedését a terhesség korai szakaszában - lásd Terhesség és szoptatás)
- ha cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenved és vérnyomást csökkentő gyógyszert szed, amely aliszkirent tartalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbesartan Actavis szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha túlzottan hány, vagy hasmenése van
- ha van veseproblémák
- ha van szív problémák
- ha az Irbesartan Actavis-t kapja cukorbeteg vesebetegség. Ebben az esetben orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a vérvizsgálatait, különösen a vér káliumszintjét károsodott veseműködés esetén.
- ha műtétre megy (műtét) vagy megteszi beadott érzéstelenítők
- ha a következő, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátló (pl. Enalapril, lisinopril, ramipril), különösen, ha cukorbetegséggel kapcsolatos veseproblémái vannak
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még: „Ne szedje az Irbesartan Actavis-t”.
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy az (vagy lehetsz) terhes. Az Irbesartan Actavis nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónapnál hosszabb terhes állapotban nem alkalmazható, mivel abban a szakaszban történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekének (lásd Terhesség és szoptatás).
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti) alkalmazni, mivel a biztonságosság és a hatékonyság nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie:
- ha ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még „Ne alkalmazza az Irbesartan Actavis-t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Szükség lehet vérvizsgálatra, ha:
- kálium táplálék-kiegészítők
- káliumtartalmú sók
- kálium-megtakarító gyógyszerek (például bizonyos vízhajtók)
- lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Az irbezartán hatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőnek nevezett fájdalomcsillapítót szed.
Irbesartan Actavis és étel és ital
Az Irbesartan Actavis étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Terhesség
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy (vagy lehetsz) terhes. Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba az Irbesartan Actavis szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy bármilyen gyógyszert szedjen az Irbesartan Actavis helyett. Az Irbesartan Actavis nem ajánlott terhesség alatt és nem használható a terhesség 3. hónapjától kezdve, mivel súlyos kárt okozhat a babájában.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Az Irbesartan Actavis nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választ Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha csecsemője újszülött vagy koraszülött.
Vezetés és gépek kezelése
Az Irbesartan Actavis valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Időnként azonban szédülés és fáradtság jelentkezhet a magas vérnyomás kezelésében. Ha ezeket a nehézségeket tapasztalja, az ilyen tevékenységek elvégzése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Irbesartan Actavis nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Actavis-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer a következő erősségekben kapható: 150 mg és 300 mg.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Actavis belső használatra szolgál, étellel együtt vagy anélkül is bevehető. A tablettákat sok folyadékkal kell lenyelni. Próbálja meg bevenni a napi adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben. Fontos, hogy folytassa az Irbesartan Actavis szedését, hacsak orvosa másképp nem mondja.
Magas vérnyomásban szenvedő betegek
Az ajánlott adag 150 mg naponta egyszer. Az adag később naponta egyszer 300 mg-ra emelhető, a vérnyomásválaszától függően.
Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vesebetegségben
Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a társult vesebetegségek kezelésében az előnyös fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Orvosa alacsonyabb adagot javasolhat, különösen bizonyos betegeknél, például hemodialízis alatt álló betegeknél vagy 75 évesnél idősebb betegeknél.
A maximális vérnyomáscsökkenés a kezelés megkezdése után 4-6 héttel érhető el.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Irbesartan Actavis nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél. Ha egy gyermek lenyel bármilyen tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Irbesartan Actavis-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. A túladagolás tünetei: alacsony vérnyomás és gyors pulzus, lassú pulzus.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Actavis-t
Ha véletlenül kihagy egy napi adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen hatások némelyike súlyos lehet, és orvosi ellátást igényel.
Hasonló gyógyszerekhez hasonlóan az irbezartánt szedő betegeknél is ritkán fordultak elő allergiás bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés), valamint az arc, az ajkak és/vagy a nyelv lokális duzzanata. Ha bármilyen mellékhatást tapasztal vagy légszomja van, hagyja abba az Irbesartan Actavis szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Az irbezartánnal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következők voltak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): ha magas a vérnyomása és vesebetegségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegsége van, a vérvizsgálatok megnövekedett káliumszintet mutathatnak.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): szédülés, hányinger/hányás, fáradtság és vérvizsgálatok az izom- és szívműködést szabályozó enzimek (kreatin-kináz enzim) szintjének emelkedését mutathatják. Szédülést figyeltek meg magas vérnyomásban és vesebetegségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, különösen akkor, ha fekvő vagy ülő helyzetből álltak fel, alacsony vérnyomás fekvő vagy ülő helyzetből, ízületi és izomfájdalom, valamint csökkent vörösvértest fehérje (hemoglobin).
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): gyors szívdobogás, bőrpír, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális diszfunkció (szexuális viselkedési problémák), mellkasi fájdalom.
Néhány mellékhatásról számoltak be az irbezartán forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során. Mellékhatások, amelyek gyakorisága ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): szédülés, fejfájás, ízzavar, fülzúgás, izomgörcsök, ízületi és izomfájdalom, májműködési zavar, megnövekedett vér káliumszint, alacsonyabb vérlemezkeszám, károsodott vesefunkció, a kis erek gyulladása, amely főleg a bőrt érinti (leukocytoclasticus vasculitis nevű állapot) és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk). A bőr és/vagy a szemfehérje sárgulásának (sárgaság) eseteit ritkán jelentették.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Irbesartan Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, a buborékfólián vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbesartan Actavis?
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán. Minden tabletta 150 mg vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tabletta mag: kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), mannit (E421), magnézium-sztearát (E572), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551); tablettabevonat: hidroxi-propil-cellulóz (E463), hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Milyen az Irbesartan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Irbesartan Actavis 150 mg fehér, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „I”, a másikon „150” jelzéssel.
Az Irbesartan Actavis 300 mg fehér, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „I”, a másik oldalán „300” jelzéssel.
Hólyagok: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 és 100 filmtabletta.
Palack: 30, 60 és 250 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Gyártó
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.