Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/06120-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
PICOPREP
por belsőleges oldathoz
dinátrium-pikoszulfát/magnézium-oxid/citromsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a PICOPREP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a PICOPREP szedése előtt
- Hogyan kell szedni a PICOPREP-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a PICOPREP-et tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PICOPREP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PICOPREP egy por, amely dinátrium-pikoszulfátot tartalmaz, egy hashajtót, amely növeli a bél motilitását. A PICOPREP magnézium-citrátot is tartalmaz, egy másik típusú hashajtót, amely visszatartja a folyadékot a bélben, biztosítva a mosást.
A PICOPREP-t felnőttek, serdülők és 1 évesnél idősebb gyermekek számára használják a bél tisztítására radiológiai vagy endoszkópos vizsgálat előtt vagy műtét előtt, ha klinikailag szükséges.
2. Tudnivalók a PICOPREP szedése előtt
Ne szedje a PICOPREP-et
· Ha allergiás a dinátrium-pikoszulfátra/magnézium-oxidra/citromsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha a gyomrod nem teljesen üres (a gyomortartalom visszatartása)
· Ha gyomor- vagy bélfekélye van
· Ha súlyos veseproblémái vannak
· Ha van egy áthatolhatatlan vagy perforált bél
· Ha hányingere vagy hányása van
· Ha állapota műtétet igényel a hasi területen, mint pl akut vakbélgyulladás (akut vakbélgyulladás)
· Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy pangásos szívelégtelenségben szenved (a szív nem képes az egész test vért pumpálni)
· Ha akut gyulladásos bélbetegsége van, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
· Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy a vérében sok magnézium van
· Ha nagyon szomjas vagy súlyos kiszáradásban szenved (kevés folyadék van a testében)
· Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az izmai olyan sérültek, hogy az izomsejtek tartalma megsérül
· Ha úgynevezett betegségekben szenved:
- ileus (a normális bélmozgás elzáródása vagy meghibásodása)
- toxikus vastagbélgyulladás (a bélfal károsodása)
- mérgező megakolon (a vastagbél extrém megnagyobbodása)
Ilyen körülmények között a béltartalom mobilitása károsodhat vagy károsodhat. A tünetek közé tartozik: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fájdalom vagy puffadás, kólika-fájdalom és láz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PICOPREP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
· Ha a közelmúltban hasi műtéten esett át
· Ha szív- vagy veseproblémái vannak
· Ha gyulladásos bélbetegségben szenved, például fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben
· Ha 18 évesnél fiatalabb vagy idősebb vagy fizikailag gyenge. A kezelés során győződjön meg arról, hogy elegendő folyadékot és elektrolitot fogyaszt-e.
· Ha PICOPREP-t szed a bélműtét előtt
Ha kora reggel vizsgálatot végez, az éjszaka folyamán szükség lehet egy második adag bevételére, ami alvászavarokat okozhat.
Egyéb gyógyszerek és a PICOPREP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos elmondani orvosának, ha:
· Hashajtó nagyítók, pl. korpa
· Szájon át szedett vényköteles gyógyszerek, különösen, ha rendszeresen szedi őket, mivel a PICOPREP szedése alatt megváltozhat a hatásuk, pl. fogamzásgátlók, antibiotikumok, antidiabetikumok, vas, penicillamin vagy epilepszia elleni gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a PICOPREP szedése előtt és legalább 6 órával a bevétele után kell bevenni.
· Vényköteles gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a test víz- és/vagy elektrolit-egyensúlyát, pl. dehidratáló tabletták, szteroidok, lítium, digoxin, antidepresszánsok, karbamazepin vagy antipszichotikumok
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A PICOPREP nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. De győződjön meg arról, hogy használat után mindig hozzáfér a WC-hez, amíg a hatás el nem tűnik.
A PICOPREP káliumot és laktózt tartalmaz
Minden tasak 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz. Beszéljen orvosával, ha veseproblémái vannak, vagy kálium-szabályozott étrendet követ.
Ez a gyógyszer tejcukor-laktózt is tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a PICOPREP-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Oldjon fel egy PICOPREP port egy pohár hideg vízben (kb. 150 ml). Keverjük 2-3 percig, majd igyuk meg az oldatot. Néha az oldat forró a PICOPREP por feloldása után. Ha az oldat forró, várjon, amíg elfogadható hőmérsékletre hűl, majd igyuk meg.
Felnőttek (ideértve az idős betegeket is) és 9 éves és idősebb gyermekek:
Az ajánlott adag egy zacskó 10-18 órával a vizsgálat vagy a műtét előtt, és egy zacskó 4-6 órával a vizsgálat vagy a műtét előtt.
Csak tiszta folyadékot szabad inni a PICOPREP szedése közben (a látható folyadék nem zavaros). Az első tasakot legalább öt 250 ml tiszta folyadékkal több órán át, a második táskát pedig legalább három 250 ml tiszta folyadékkal több órán át itatjuk. A vizsgálat előtt két órán át ne igyon semmilyen folyadékot.
Gyermekek (9 évesnél fiatalabbak):
A gyermekeknek történő beadás menetrendjét a felnőtteknek szóló utasítások tartalmazzák.
A gyógyszerhez mérőedény tartozik.
1-2 év: első adag 1 gombóc, második adag 1 gombóc
2 és 4 év között: az első adag 2 gombóc, a második adag 2 gombóc
4 és 9 év között: az első adag1 tasak (a felnőttek számára előírtak szerint használható), a második adag 2 gombóc
9 éves és idősebb: adagolás, mint felnőtteknél
Adagolás mérőedény használatával:
- Töltse meg a mérőpoharat dombporral a tasakból.
- Igazítsa a mérőfelületet a kés tompa éléhez.
- A mérőpohárban maradt por egy teljes mérőpohár (4 g por).
- Öntsük a port a mérőpohárból egy pohár vízbe. A pohárnak tartalmaznia kell:
kb. 50 ml vizet 1 gombóc por feloldására
kb. 100 ml vizet 2 gombóc por feloldására
- Keverjen egy pohárba 2-3 percig.
- Igya az oldatot. Néha az oldat forró a PICOPREP por feloldása után. Ha ez megtörténik, várja meg, amíg elfogadható hőmérsékletre hűl, majd igyon.
- A fel nem használt port dobja ki a zacskóban.
Számoljon gyakori bélmozgással, amely bármikor megkezdődhet egy adag után. Győződjön meg arról, hogy az egyes adagok bevétele után mindig hozzáfér a WC-hez, amíg a hatás el nem tűnik.
A folyadékvesztés megelőzése érdekében fontos, hogy a PICOPREP-kezelés alatt sok tiszta folyadékot igyon, amíg az ürítés le nem áll. Általában meg kell próbálnia tiszta folyadékot inni, amikor szomjasnak érzi magát.
Az átlátszó folyadéknak tartalmaznia kell különféle hús nélküli gyümölcsleveket (a nedveket, amelyeken keresztül látható, nem zavarosak), üdítőket, húslevest, teát, kávét (tej, szója és tejszín nélkül) és vizet. Ne csak igyon vizet.
A kórházi vizsgálat sikere a lehető legjobb béltisztítástól függ. Ha a bél nem tisztul meg alaposan, akkor a vizsgálatot meg kell ismételni. A PICOPREP-kezelés alatt mindig kövesse orvosának diétás utasításait.
Ha az előírtnál több PICOPREP-t vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Ha elfelejtette bevenni a PICOPREP-et
Kérjük, forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél súlyos tartós hasi fájdalomról számoltak be, amely súlyos orvosi ellátást igénylő súlyos állapotra utalhat, valamint súlyos allergiás reakciók egyedi eseteiről, amelyek légzési nehézségeket okozhatnak.
A vékonybélben enyhén súlyos fekélyek egyedi eseteiről is beszámoltak.
Allergiás reakció vagy súlyos tartós hasi fájdalom esetén azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Az alábbiakban felsoroljuk a PICOPREP ismert mellékhatásait:
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- proctalgia (végbélfájdalom)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- kiütés és/vagy viszketés
- hányás és súlyos hasmenés kiszáradáshoz vezethet, melyhez fejfájás és zavartság társul, hacsak nem következik be a folyadékok és sók szükséges cseréje.
- alacsony nátrium- vagy káliumszint a vérben (hyponatraemia vagy hypokalaemia) rohamokkal vagy anélkül. Epilepsziás betegeknél esetenként görcsrohamokról számoltak be.
Egyéb nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- A székletben általában szivárgás vagy hasmenés jelentkezik, mivel ez a gyógyszer fő klinikai hatása. Ha azonban az ürítés problémákat vagy nehézségeket okoz, beszéljen kezelőorvosával.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a PICOPREP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csak egyszeri használatra. Dobja el a tasak vagy az oldat fel nem használt tartalmát.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PICOPREP
Egy tasak hatóanyagai: 10 mg dinátrium-pikoszulfát, 3,5 g könnyű magnézium-oxid és 12 g vízmentes citromsav.
Egyéb összetevők: kálium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin és természetes porlasztva szárított narancsaroma, amely gumiarábikumot, laktózt, aszkorbinsavat és butilezett hidroxi-anizolt tartalmaz.
Milyen a PICOPREP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gyógyszerét PICOPREP-nek hívják. Ez egy por, amelyet feloldás után isznak.
2 tasak, 100 tasak (50 csomag, minden csomag 2 tasakot tartalmaz) vagy 300 tasak (150 csomag, minden csomag 2 tasakot tartalmaz) kiszerelésben kapható.
A csomag tartalmaz egy mérőedényt a gyermekek pontos adagolásához. 4 g por (4,75 ml) adagját mérőpohárral mérjük. Csak akkor használja a mérőedényt, ha 9 évesnél fiatalabb gyermekek számára adagolja a gyógyszert.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
252 42 Jesenice Prága közelében
Gyártó
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Litvánia, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Portugália, Ausztria, Románia, Szlovák Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Olaszország: Picoprep
Egyesült Királyság: Picolax
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
FERRING Slovakia s.r.o.
821 04 Pozsony
Tel .: + 421 2 54 416 010
A betegtájékoztatót legutóbb 2016 augusztusában frissítették.