Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2015/03641 - Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
SZEDÁLIA
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. .
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a SEDALIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke bevenné a SEDALIA-t?
3. Hogyan kell szedni a SEDALIA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a SEDALIA-t?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SEDALIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SEDALIA egy homeopátiás gyógyszer, amelyet hagyományosan 1 évesnél idősebb gyermekek átmeneti idegességének és kisebb alvászavarainak kezelésére használnak.
Ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke bevenné a SEDALIA-t?
Ne adja SEDALIA-t gyermekének
- ha gyermeke allergiás a gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek
Csak 12-30 hónapos gyermekeknek adjon orvossal való konzultációt követően.
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyermekek alvászavarainak okait pontosan meg kell határozni, és az esetleges rejtett tüneteket kezelni kell.
Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg/adag (5 ml).
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS SZEDÁLIA
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke egyéb gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett.
SZEDÁLIA, ételek és italok
Nem figyeltek meg interakciót a SEDALIA, az étel és az ital együttes alkalmazásakor.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem vonatkozik erre a gyógyszerre, mert gyermekeknek szánják.
Vezetés és gépek kezelése
A SEDALIA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A SEDALIA 96% szacharózt és etanolt tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a SEDALIA-t?
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
1 gombóc (5 ml) reggel és este.
Csak 12-30 hónapos gyermekeknek adjon orvossal való konzultációt követően.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és abba kell hagyni, amint a tünetek megszűnnek.
30 hónaposnál idősebb gyermekeknél a kezelés nem haladhatja meg a 10 napot.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, konzultáljon orvosával a gyógyszer újbóli alkalmazásáról.
Ha gyermeke több SEDALIE-t vesz be, mint kellene
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette beadni a SEDALIA-t gyermekének
Ne adjon kétszeres adagot gyermekének a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bejelentése
Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a SEDALIA-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SEDALIA
100 g szirupot tartalmaz:
Chamomilla vulgaris 9 CH. .1,5 g
Gelsemium (örökzöld jázmin) 9 CH. 1,5 g
Hyoscyamus niger (fekete blen) 9 CH. 1,5 g
Kálium-bromát (kálium-bromid) 9 CH. 1,5 g
Passiflora incarnata (passióvirág) 3 DH. 1,5 g
Stramonium (közönséges durman) 9 CH. 1,5 g
Egyéb összetevők: szacharóz, 96% -os etanol, karamell, tisztított víz, benzoesav.
Milyen a SEDALIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
200 ml szirupot tartalmazó papírdoboz barna üvegpalackban, csavaros polietilén kupakkal, 5 ml polipropilén mérőpohárral és írásos információkkal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
2 avenue de l'Ouest Lyonnais
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Lamačská cesta 3/A
SK-841 04 Pozsony
Tel .: + 00421 2 59 201 811
e-mail: [email protected]
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 novemberében frissítették.