Írásbeli információk a felhasználó számára
Synagis 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Mielőtt gyermeke megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke megkapja a Synagis-t?
3. Hogyan fogadja gyermekem a Synagis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Synagis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Synagis palivizumab nevű gyógyszert tartalmaz, egy olyan ellenanyagot, amely kifejezetten a légúti szinkitális vírus, az RSV nevű vírus ellen hat.
Gyermekének nagy a kockázata a légúti szinkitális vírus (RSV) nevű vírus által okozott betegségnek.
Azok a csecsemők, akik hajlamosabbak a súlyos RSV-re (magas kockázatú csecsemők), koraszülöttek (a terhesség 35. hetében vagy azt megelőzően) vagy bizonyos szív- vagy tüdőproblémákkal született csecsemők.
A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét a súlyos RSV ellen.
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke megkapja a Synagis-t?
Gyermeke nem kaphatja meg a Synagis-t
Ha allergiás a palivizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei a következők lehetnek:
- súlyos kiütés, csalánkiütés, bőrviszketés;
- az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata;
- torok összehúzódása, nyelési nehézség;
- nehéz, gyors vagy szabálytalan légzés;
- a bőr, az ajkak vagy a körmök alatti kékes elszíneződés;
- izomgyengeség vagy gyengeség;
- vérnyomásesés;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Synagis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha gyermeke nem egészséges. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke nem egészséges, mivel előfordulhat, hogy késleltetni kell a Synagis alkalmazását.
- ha gyermekének bármilyen vérzési rendellenessége van, mivel a Synagis injekciót általában a combizomba adják.
Egyéb gyógyszerek és a Synagis
A Synagis nem ismert, hogy kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel. A Synagis-kezelés megkezdése előtt azonban tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg szedett összes gyógyszerről.
3. Hogyan fogadja gyermekem a Synagis-t?
Milyen gyakran fog gyermekem kapni Synagis-t?
Gyermekének Synagis-t kell kapnia 15 mg/testtömeg-kg dózisban havonta egyszer az RSV-fertőzés kockázatának időtartama alatt. Gyermeke legjobb védelme érdekében fontos, hogy kövesse orvosának utasításait a Synagis következő adagjának ütemezésével kapcsolatban.
Ha gyermekének szívműtétet kell végeznie (szív bypass), a műtét után további adag Synagis-t kaphat. Ezután gyermeke visszatérhet az eredetileg tervezett injekciókhoz.
Hogyan fogadja a gyermekem a Synagist?
A Synagis-t egy izomba történő injekció formájában adják gyermekének, leggyakrabban a comb külső részén.
Mi a teendő, ha gyermekének elmulaszt egy injekciót a Synagis-ból?
Ha gyermeke kihagy egy injekciót, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot orvosával. A Synagis minden injekciója körülbelül egy hónapig segítheti a baba védelmét, ezt követően újabb injekcióra van szükség.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Synagis súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
- súlyos allergiás reakciók, ezek a reakciók életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (a tünetekről lásd "A gyermek nem kaphat Synagis-t");
- szokatlan zúzódások vagy apró vörös foltok lerakódása a bőrön.
Ha gyermekének a fenti súlyos mellékhatásai vannak a Synagis bármely adagjának beadása után, azonnal hívja orvosát vagy forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
· Fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén;
· Légszomj vagy egyéb légzési nehézségek.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 felhasználót érint):
A mellékhatások bejelentése
Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Synagis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó 2 ° C - 8 ° C-on. A feloldástól számított 3 órán belül fel kell használni. Ne fagyjon le.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Synagis
- A készítmény hatóanyaga a palivizumab, 100 mg injekciós üvegben. Az ajánlott feloldás után 100 mg/ml palivizumab oldatot készítenek.
- Egyéb összetevők:
- por: hisztidin, glicin és mannit;
- oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Synagis por és oldószer formájában kerül forgalomba, injekciós oldat készítésére (100 mg por injekciós üvegben + 1 ml oldószer ampullában). - kiszerelés: 1.
A Synagis fehér vagy csaknem fehér szilárd por.
A bejegyzési határozat jogosultja
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Egyesült Királyság
Gyártó
04011 Campoverde di Aprilia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Telefon/Tel: +32 10 477811
Bulgária
Abvi EOOD Tel .: + 359 2 90 30 430
Cseh Köztársaság
Tel .: +420 233 098 111
Dánia
Tel .: +45 72 30-20-28
Németország
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (febührenfrei) Tel: +49 (0) 611/1720-0
Észtország
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH észt fióktelepe
Tel .: +372 623 1011
Görögország
AbbVie ΡΜΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Tel .: +30 214 4165 555
Spanyolország
AbbVie Spanyolország, S.L.U. Tel .: +34 9 1 384 09 10
Franciaország
Tel .: +33 (0) 1 45 60 13 00
Horvátország
Tel .: + 385 (0) 1 5625 501
Írország
Tel .: +353 (0) 1 4287900
Izland
Tel .: +354 535 7000
Olaszország
Tel .: +39 06 928921
Előrehalad
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd.
Tel .: +357 22 34 74 40
Lettország
Tel .: +371 67605000
Litvánia
Tel .: +370 5 205 3023
Luxemburg
AbbVie SA Belgium
Telefon/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft. Tel .: +36 1 455 8600
Málta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel .: +356 22983201
Hollandia
Tel .: +31 (0) 88 322 2843
Norvégia
Tel .: +47 67 81 80 00
Ausztria
Tel .: +43 1 20589-0
Lengyelország
AbbVie Polska Sp. Állatkert. Tel .: +48 22 372 78 00
Portugália
Tel .: +351 (0) 21 1908400
Románia
Tel .: +40 21 529 30 35
Szlovénia
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel .: +386 (1) 32 08 060
Szlovák Köztársaság
Tel .: +421 2 5050 0777
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Svédország
Tel .: +46 (0) 8 684 44 600
Egyesült Királyság
Tel .: +44 (0) 1628 561090
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Előkészítési utasítások
A 100 mg-os injekciós üveg kis mennyiségű gyógyszert tartalmaz, amely lehetővé teszi az 100 mg-os dózis felvételét, ha az alábbi hígítási eljárást követik.
Hígítás előtt távolítsa el az injekciós üveg kupakját és tisztítsa meg a gumidugót 70% -os etanollal vagy azzal egyenértékű anyaggal.
Az oldat habzásának minimalizálása érdekében lassan adjon 1,0 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falához. A víz hozzáadása után kissé döntse meg az injekciós üveget, és lassan fordítsa el 30 másodpercig.
Hagyja a palivizumab oldatot szobahőmérsékleten legalább 20 percig állni, amíg az oldat tiszta nem lesz. A palivizumab oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítéstől számított 3 órán belül fel kell használni. Eldobható injekciós üveg. Dobja el a fel nem használt tartalmat.
Az ajánlott feloldás után a végső koncentráció 100 mg/ml.
A palivizumab nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve az injekcióhoz való vizet. A palivizumabot havonta egyszer adják be az izomba, előnyösen az anterolaterális combba. Az ülőideg károsodásának kockázata miatt az injekciót általában nem a farizomba kell beadni. Az injekciót szokásos aszeptikus technikával kell elvégezni.
Az 1 ml-nél nagyobb térfogatú injekciót osztott adagokban kell beadni.
100 mg/ml palivizumab alkalmazása esetén az egy hónaponként beadandó palivizumab térfogata (ml-ben kifejezve) = [a beteg súlya kg-ban] szorozva 0,15-tel.
Például. 3 kg súlyú gyermek esetében a számítás a következő: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab havonta.