A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2016/02057-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ticlopidine ratiopharm 250 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tiklopidin megakadályozza a vérlemezkék összetapadását, ami vérrögök kialakulását okozza az erekben. Ezek a vérrögök (úgynevezett trombusok) közvetlenül az agyi erekben képződhetnek és eltömíthetik őket, vagy ezekbe az erekbe kerülhetnek, miután leváltak a származási helyről más erekben. Ily módon az ún stroke.
A Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot arra használják, hogy megakadályozzák a vérrögök eltömődését és az ebből adódó problémákat felnőtteknél. A Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot általában stroke-ban szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a stroke fokozott kockázatának tünetei vannak. A Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot szívinfarktusban szenvedő betegeknél, valamint angina pectoris vagy alsó végtagi vérbetegségek tüneteiben szenvedő betegeknél is alkalmazzák. A Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot mesterséges vesékben szenvedő betegeknél is alkalmazzák, és arra is használható, hogy megakadályozzák az erek eltömődését a betegeknél a végtagok artériáin és artériáin végzett műtét után, majd dilatációs testek (stentek) bevezetésével.
2. Tudnivalók a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg bevétele előtt
Ne szedje a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot
- ha allergiás a tiklopidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha fokozott vérzéssel járó betegségben szenved,
- ha vérzésre hajlamos szervi változásai vannak (aktív gyomor- vagy nyombélfekély, vérzéssel járó stroke),
- ha véralvadási rendellenessége van,
- ha korábban csökkent a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A mellékhatások lehetősége miatt figyeljen a következő tünetekre:
láz, torokfájás, a szájüreg nyálkahártyájának megváltozása, elhúzódó vagy váratlan vérzés, spontán vérzés a bőrbe vagy a nyálkahártyába (ecchymosis, purpura), véraláfutás, sötét széklet, sárgaság tünetei (sárga fehérek vagy a bőr sárgás), sötét vizelet, ill. világos széklet), a trombotikus thrombocytopeniás purpura tünetei (sárga bőr vagy szem kombinációja, rózsaszín foltok (bőrkiütés) a bőrön, sápadt arc, láz, fáradtság, sötét vizelet). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ezekről a tünetekről.
A 250 mg Ticlopidine-ratiopharm-kezelés alatt a normális vérzés hosszabb időt vehet igénybe (a vérrög lassú képződése miatt).
Hirtelen műtét esetén közölje sebészével vagy fogorvosával, hogy Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot szed.
Ha bármilyen műtétet tervez (beleértve a fogakat is), tájékoztassa kezelőorvosát a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg szedéséről legalább 10 nappal az eljárás előtt, mivel azt javasolhatja, hogy ideiglenesen hagyja abba a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg szedését.
Gyermekek és serdülők
A klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok hiánya miatt gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
Ha szed vagy nemrégiben szedett, szedje Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Ticlopidine-ratiopharm 250 mg és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (beleértve, de nem kizárólag a fluoxetint vagy a fluvoxamint), a depresszió kezelésére általában alkalmazott gyógyszerek.
A pentoxifillin, a felső és az alsó végtagok rosszabbítására szolgáló gyógyszer.
A vérzés kockázata megnő a nem szteroid gyulladáscsökkentők, antikoagulánsok, például szalicilátok, heparinok és más thrombocyta-gátlók egyidejű alkalmazásával. Ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű beadása szükséges, akkor a betegeket szorosan orvosnak kell ellenőriznie.
A következő anyagokkal történő kombinációk szintén különös figyelmet igényelnek: teofillin (asztma kezelésére), digoxin (szívelégtelenség kezelésére), fenitoin (epilepszia kezelésére), antacidok (gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére), cimetidin ( gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére), ciklosporin (az immunrendszer szabályozására szolgál).
A Ticlopidine-ratiopharm 250 mg, valamint étel és ital
A tablettákat egészben, étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Ticlopidine-ratiopharm 250 mg terhesség és szoptatás idején csak egyértelmű szükség esetén alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A tiklopidin mellékhatásai, például a szédülés, hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa nem mond Önnek újabb adagot, a felnőtteknek naponta kétszer egy tablettát kell bevenniük. A tablettákat egészben, étkezés közben kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok hiánya miatt gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot vett be
A túladagolás súlyos emésztési zavarokat okoz - hányinger, hányás, hasmenés. Túladagolás vagy a gyermek véletlenszerű használata esetén próbáljon hányást kiváltani, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha kihagy egy adagot, beveheti egy másik étkezéssel, majd folytathatja a szokásos módon.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- neutropenia (a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése, amelyek veszélyesek lehetnek a beteg fertőzés elleni képességére), agranulocytosis (a granulociták (egyfajta fehérvérsejt) számának csökkenése és eltűnése a vérben);
- fejfájás, szédülés;
- hasmenés, hányinger (rosszullét);
- a májenzimek növekedése, az alkalikus foszfatázok és a transzaminázok növekedése;
- a bőrkiütések, amelyek gyakran viszketéssel járnak, általánosak lehetnek;
- a szérum koleszterin és trigliceridek (zsírok) növekedése.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- izolált thrombocytopenia (csökkent thrombocytaszám), vagy kivételesen hemolitikus anaemia (a vörösvérsejtek idő előtti vagy túlzott halála) kíséri. A szepszis (vérmérgezés) és a szeptikus sokk az agranulocitózis végzetes szövődményei lehetnek.
- szenzoros rendellenességek (perifériás neuropathia);
- véraláfutás, spontán vérzés a bőrbe vagy a nyálkahártyába, orrvérzés, vér jelenléte a vizeletben, vérzés a szembe, peri- és posztoperatív vérzés, vérzés, amelynek súlyos, néha végzetes következményei lehetnek;
- a bilirubin (epe pigment) növekedése;
- túlzott bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitis).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- az összes vérsejt számának csökkenése (pancytopenia), a csontvelő termelésének zavara, rosszindulatú vérbetegség (leukémia), a vérlemezkék számának növekedése a vérben (trombocitózis);
- Trombotikus thrombocytopeniás purpura (TTP) előfordulhat egyes betegeknél, és néha súlyos következményekkel járhat. A TTP-t a vérlemezkeszám jelentős csökkenése, vérszegénység (a vérsejtek számának csökkenése), neurológiai változások, veseproblémák és láz jellemzi. Főleg a kezelés első nyolc hetében jelentkezik.
- fülcsengés;
- vérzés az agyba;
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- immunológiai reakciók, például allergiás reakciók, az eozinofilek (fehérvérsejtek) számának növekedése, anafilaxia, a gége duzzanata (Quincke ödéma), ízületi fájdalom (arthralgia), gyulladásos érrendszeri betegségek, lupus szindróma, túlérzékenység miatti vesekárosodás, néha szív elégtelenség;
- súlyos hasmenés kólikával (beleértve a limfocitikus vastagbélgyulladást, a vastagbél bélgyulladásának típusát);
- halálos kimenetelű hepatitis, nagyon súlyos hepatitis;
- bőrbetegségek, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma;
Orvosa időről időre vérvizsgálatok elvégzését kérheti Öntől, mivel a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg befolyásolhatja vérképét, vérzési idejét és májvizsgálatait.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
30 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg?
- A készítmény hatóanyaga a tiklopidinium-klorid. Minden filmtabletta 250 mg tiklopidinium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxi-propil-metil-cellulóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid, povidon K 25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000.
Milyen a Ticlopidine-ratiopharm 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ticlopidine-ratiopharm 250 mg fehér vagy csaknem fehér, enyhén domború, filmtabletta.
Kiszerelés: 20, 30 és 90 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Németország
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 11/2016.