Írásbeli információk a felhasználó számára
Twinrix Adult, injekciós szuszpenzió fecskendőben
Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) elleni vakcina (adszorbeált)
Mielőtt elkezdené kapni ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak Önnek írta fel. Ne add oda másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Adult és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Amit tudnia kell, mielőtt megkapja a Twinrix Felnőttet
- Hogyan adják be a Twinrix Adult-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Twinrix Adult-et tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Adult és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Twinrix Adult egy olyan vakcina, amelyet felnőtteknél és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmaznak, és amely két betegség ellen véd: a hepatitis A és a hepatitis B ellen. A vakcina úgy működik, hogy a szervezet saját védekezést (antitesteket) termel e betegségekkel szemben.
- Hepatitisz A: A hepatitis A fertőző betegség, amely hatással lehet a májra. A betegséget a hepatitis A vírus okozza.A hepatitis A vírus emberről emberre átvihető étellel és itallal, vagy szennyvízzel szennyezett vízben való úszással. A hepatitis A tünetei a vírussal való érintkezés után 3-6 héten belül jelentkeznek. A tünetek közé tartozik az émelygés, a láz és a fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr megsárgulhat (sárgaság). A tünetek súlyossága és típusa változhat. Kisgyermekeknél nem alakulhat ki sárgaság. A legtöbb ember teljesen felépül, de a betegség általában elég súlyos ahhoz, hogy körülbelül egy hónap munkaképtelenséget okozzon.
- Hepatitisz B: A hepatitis B-t a hepatitis B vírus okozza, amely a máj duzzanatát (gyulladást) okoz. A vírus a fertőzött emberek testnedveiben található meg, például vérben, spermában, hüvelyváladékban vagy nyálban (nyálelváladékban).
Az oltás a legjobb módja ezeknek a betegségeknek a megvédésére. A vakcina egyik összetevője sem fertőző.
2. Tudnivalók a Twinrix Adult megszerzése előtt
A Twinrix Adult nem adható, ha:
- allergiás-e a következőkre:
- gyógyszer vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.
- neomicin.
Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- korábban bármilyen allergiás reakciója volt bármilyen hepatitis A és hepatitis B vakcinára.
- súlyos (38 ° C feletti) hőmérsékletű fertőzése van. A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először mondja el orvosának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené kapni a Twinrix Adult-t, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- bármilyen korábbi egészségügyi problémája volt egy korábbi oltással történő oltás után.
- betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt gyenge az immunrendszere.
- vérzési problémái vannak és könnyen zúzódások vannak.
Az ájulás a tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt is előfordulhat (különösen serdülőknél). Ezért mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha elájult az oltás során.
Az elhízott embereknél a vakcinára adott rossz reakciót - valószínűleg a hepatitis A elleni védelem nélkül - figyelték meg. Az oltóanyagra adott rossz válasz - valószínűleg a hepatitis B elleni védelem nélkül - időseknél, férfiaknál, nem pedig nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál és tartós betegségben szenvedőknél vagy bizonyos típusú gyógyszereket szedőknél is megfigyelhető volt. Orvosa vérvizsgálatokra utasíthatja Önt, hogy ellenőrizze, hogy kielégítő válasz alakult-e ki az oltási ütemezés befejezése után. Ha nem fejlődik ki, orvosa megmondja, ha további adagokat kell bevennie.
Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Adult
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nem ismert, hogy a Twinrix Adult kiválasztódik-e az anyatejbe, de a vakcina várhatóan nem okoz problémát a szoptatott csecsemőknél.
A Twinrix Adult neomicint tartalmaz
Mondja el orvosának, ha allergiás reakciója volt a neomicinnel (antibiotikum) szemben.
3. Hogyan adják be a Twinrix Adult-et?
Összesen három injekcióval oltják be 6 hónap alatt. Minden injekciót külön látogatás során adnak be. Az első adagot a kiválasztott időpontban adják be. A fennmaradó két adagot egy hónappal és hat hónappal az első adag után adják be.
- Első adag: a kiválasztott időpontban
- Második adag: 1 hónappal később
- Harmadik adag: 6 hónappal az első adag után
A Twinrix Adult összesen három adagban is beadható 1 hónap alatt. Ez a rendszer alkalmazható azokra a felnőttekre, akik gyors védelemre szorulnak (pl. Tengerentúli utazók). Az első adagot a kiválasztott időpontban adják be. A fennmaradó két adagot az első adag után 7 nappal és 21 nappal adják be. Javasoljuk, hogy a negyedik adagot 12 hónap után adják be.
- Első adag: a kiválasztott időpontban
- Második adag: 7 nappal később
- Harmadik adag: 21 nappal az első adag után
- Negyedik adag: 12 hónappal az első adag után
Orvosa tájékoztatni fogja Önt a további adagok és a jövőbeli újrakezelések esetleges szükségességéről.
Amint a 2. szakaszban említettük, a vakcinára adott rossz válasz - valószínűleg a hepatitis B elleni védelem nélkül - gyakoribb az időseknél, a férfiaknál, mint a nőknél, a dohányosoknál, az elhízottaknál és a tartósan betegségben szenvedőknél vagy az embereknél. bizonyos típusú gyógyszerek szedése. Orvosa javasolhatja vérvizsgálatok elvégzését annak ellenőrzésére, hogy kielégítő válasz alakult-e ki az oltási ütemterv befejezése után. Ha nem fejlődik ki, orvosa megmondja, ha további adagokat kell bevennie.
Ha elmulasztja az ütemezett oltást, tájékoztassa kezelőorvosát, és rendezzen újabb látogatást.
Ügyeljen arra, hogy az oltást három injekcióval fejezze be. Ha ez nem történik meg, akkor előfordulhat, hogy nincs teljesen megvédve a betegségtől.
Orvosa a Twinrix Adult injekciót fogja beadni a felkar izomba.
Az oltást nem szabad (mélyen) beadni a bőrbe vagy intramuszkulárisan az ülőizomba, mivel a védelem kevésbé lehet.
A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felmerülő mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori (Ezek előfordulhatnak a vakcina 10 adagjának 1-ben vagy több mint 1-ben):
- fejfájás,
- fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén,
- fáradtság.
Gyakran (Ezek a vakcina 10 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
- hasmenés, erőlködés hányás miatt,
- duzzanat, véraláfutás vagy viszketés az injekció beadásának helyén,
- általános betegségérzet.
Ritka (Ezek a vakcina 100 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
- szédülés,
- hányás, gyomorfájdalom,
- fájdalomizmok,
- felső légúti fertőzés,
- láz legalább 37,5 ° C.
Ritka (Ezek 1000 oltásból kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő):
- a nyak, a hónalj vagy az ágyék duzzanata (lymphadenopathia),
- a bőr fájdalomra vagy tapintásra való érzékenységének elvesztése (hipoesztézia),
- bizsergés (paresztézia),
- kiütés, viszketés,
- knuckleache,
- étvágytalanság,
- alacsony vérnyomás,
- influenzaszerű tünetek, például láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.
Nagyon ritka (Ezek a vakcina 10 000 adagjából kevesebb, mint 1-et érinthetnek): Azok a mellékhatások, amelyekről nagyon ritkán jelentettek klinikai vizsgálatokat vagy ennek az oltóanyagnak a rutinszerű alkalmazása során, vagy csak a hepatitis A és a hepatitis B vakcinák:
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Twinrix Adult-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyjon le. A fagyasztás leértékeli az oltást.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Twinrix Adult?
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 720 ELISA egység
Hepatitis B3.4 felszíni antigén 20 mikrogramm
1 Humán diploid sejteken termelt (MRC-5)
2 Adszorbeálva alumínium-hidroxidon, 0,05 milligramm Al3-tal hidratálva+
3 Élesztősejtek tenyészetén (Saccharomyces cerevisiae) állítják elő rekombináns DNS-technológiával
4 Adszorbeálva alumínium-foszfáton 0,4 milligramm Al3+
- A Twinrix Adult egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Twinrix Adult külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A Twinrix Adult fehér, enyhén tejszerű folyadék üveg előretöltött fecskendőben (1 ml) kerül forgalomba.
A Twinrix Adult 1, 10 és 25 darabos kiszerelésben kapható tűvel vagy tű nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgium
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
| Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00 | Litvánia GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 [email protected] |
| Bulgária GlossSmitKlain EOOD Tel. + 359 2 953 10 34 | Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| Cseh Köztársaság GlaxoSmithKline s.r.o. Tel .: + 420 2 22 00 11 11 [email protected] | Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel .: + 36-1-2255300 |
| Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel .: + 371 67312687 [email protected] | Egyesült Királyság GlaxoSmithKline UK Tel .: +44 (0) 800 221 441 [email protected] |
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették: Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolás során finom fehér üledék képződhet, amely felett tiszta, színtelen réteg van.
A vakcinát felhasználás előtt fel kell függeszteni. Újraszuszpendálás után a vakcina homogén fehér, felhős szuszpenzióként jelenik meg.
A vakcinát reszuszpendálva homogén, fehér, zavaros szuszpenziót kapunk
A vakcinát a következő lépések szerint kell szuszpendálni:
- Tartsa a fecskendőt egyenesen összeszorított kezében.
- Rázza meg a fecskendő tartalmát úgy, hogy fejjel lefelé fordítja és vissza.
- Ismételje meg ezt a mozgást legalább 15 másodpercig.
- Ellenőrizze újra az oltást:
- Ha a vakcina homogén, fehér, felhős szuszpenziónak tűnik, akkor használatra kész - megjelenése nem lehet egyértelmű.
- Ha a vakcina még mindig nem hasonlít homogén fehér, felhős szuszpenzióra - fordítsa fejjel lefelé és vissza még legalább 15 másodpercre -, majd ellenőrizze újra.
A beadás előtt a vakcinát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai megjelenés. Ha előfordulnak, ne adja be az oltást.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.