tbl flm 100x5 mg (PP csomagolás)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁRÓL SZÓLÓ BEJELENTÉSHEZ, EVID. Sz .: 2012/00558
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PRESTARIUM A 5 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 3,395 mg perindoprilt tartalmaz, ami 5 mg perindopril-argininnek felel meg.
Segédanyag: 72,58 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világoszöld, ovális, filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott logóval és mindkét oldalán bevágási vonallal. A tabletta egyenlő felekre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tüneti szívelégtelenség kezelése.
Stabil szívkoszorúér-betegség:
A kardiális események kockázatának csökkentése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus és/vagy revaszkularizáció volt.
Adagolás és alkalmazás módja
PRESTARIUM 5 mg-ot ajánlott naponta egyszer bevenni reggel étkezés előtt.
Az adagot a beteg profiljától (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás-választól függően kell egyedileg meghatározni.
5 mg PRESTARIUM önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálva alkalmazható.
Az ajánlott kezdő adag 5 mg, naponta egyszer, reggel.
Magasan aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerben szenvedő betegeknél (különösen renovaskuláris hipertóniában, só- és/vagy térfogatcsökkenésben, szívdekompenzációban vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél) a kezdeti adagot követően a vérnyomás túlzott csökkenését tapasztalhatja. Ilyen betegeknél 2,5 mg kezdő adag ajánlott, és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Egy hónapos kezelés után az adag napi egyszer 10 mg-ra emelhető.
A PRESTARI A 5 mg kezelés megkezdése után tüneti hipotenzió léphet fel; nagyobb valószínűséggel fordul elő egyidejű diuretikumot kapó betegeknél. Ezért óvatosság ajánlott, mivel ezeknél a betegeknél só- és/vagy térfogatcsökkenés tapasztalható.
Ha lehetséges, a diuretikumot 2-3 nappal a PRESTARI A 5 mg kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Hipertóniás betegeknél, akiknél a vizelethajtó kezelést nem lehet abbahagyni, a PRESTARI A-kezelést 2,5 mg-os dózisban kell elkezdeni. A vesefunkciót és a káliumszintet ellenőrizni kell. A PRESTARIA A következő adagját a vérnyomás-reakcióhoz kell igazítani. Szükség esetén a vizelethajtó kezelést újra lehet kezdeni.
Idős betegeknél a kezelést 2,5 mg-os dózissal kell kezdeni, amelyet egy hónap múlva fokozatosan 5 mg-ra, majd a vesefunkciótól függően szükség esetén 10 mg-ra lehet emelni (lásd az alábbi táblázatot).
Tüneti szívelégtelenség:
Javasoljuk, hogy a PRESTARIO A-val történő kezelést, amelyet általában kálium-megtakarító vizelethajtóval és/vagy digoxinnal és/vagy béta-blokkolóval kombinálva adnak, szoros orvosi felügyelet mellett kell kezdeni az ajánlott 2,5 mg kezdő dózissal a reggel. Jól tolerálva ez az adag 2 hét után napi egyszer 5 mg-ra emelhető. Az adag módosítását az egyes betegek klinikai válaszától kell függeni.
Súlyos szívelégtelenségben és más, magas kockázatúnak ítélt betegeknél (károsodott vesefunkciójú és elektrolit-egyensúlyhiányra hajlamos betegek, egyidejűleg diuretikumokat és/vagy értágítókat szedő betegek) a kezelést szoros felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
A tüneti hipotenzió magas kockázatának kitett betegek, pl. A PRESTARIUM A kezelés megkezdése előtt, ha lehetséges, a sóhiányos betegeknél, hyponatraemiával vagy anélkül, a hypovolaemiában szenvedő betegeknél vagy az intenzív diuretikum-kezelésben részesülő betegeknél stabilizálni kell a kezelést, mielőtt a kezelés megkezdődne. 5 mg PRESTARI A-val (lásd 4.4 pont).
Stabil szívkoszorúér-betegség:
A kezelést napi 5 mg-os dózissal kell kezdeni két héten keresztül, majd a vesefunkciótól függően napi 10 mg-ra emelni, feltéve, hogy az 5 mg-os adag jól tolerálható.
Idős betegeknek napi 2,5 mg-ot kell bevenniük egy hétig, majd 5 mg-ot további egy hétig, mielőtt a vesefunkciótól függően napi egyszeri 10 mg-ra emelnék az adagot (lásd 1. táblázat: „Adagolás vesekárosodás esetén”).). Az adagot csak akkor szabad növelni, ha az előző alacsonyabb dózis jól tolerálható.
Adagolás módosítása vesekárosodás esetén:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózist a kreatinin-clearance-értékek szerint kell beállítani, amint azt a 1. táblázat leírja. 1 alább:
Táblázat 1. ábra: Adagolás módosítása vesekárosodás esetén
Aorta és mitrális szelep szűkület/hipertrófiás kardiomiopátia:
Mint más ACE-gátlók, a PRESTARIUM A 5 mg-ot is óvatosan kell alkalmazni a mitrális szelep szűkületében és a bal kamrai áramlás elzáródásában szenvedő betegeknél, például aorta szűkületben vagy hipertrofikus kardiomiopátiában.
Károsodott vesefunkció:
Károsodott vesefunkció (70 éves kreatinin-clearance), diabetes mellitus, kapcsolódó események, különösen dehidráció, akut szívdekompenzáció, metabolikus acidózis és kálium-megtakarító diuretikumok (pl. Spironolakton, eplerenon, triamterén vagy kálium-almilorid) egyidejű alkalmazása, káliumtartalom; vagy a szérum káliumszintjét növelő egyéb gyógyszereket (pl. heparin) szedő betegek. A kálium-kiegészítők, a kálium-megtakarító vizelethajtók vagy a kálium-tartalmú sópótlók használata jelentős szérum-káliumszint-növekedéshez vezethet, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. A hiperkalémia súlyos, néha végzetes aritmiákat okozhat. Ha szükségesnek tartják a fenti anyagok egyidejű alkalmazását, ezeket körültekintően és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell az ACE-gátló kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont).
Általában a lítium és a perindopril kombinációja nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók:
Általánosságban a perindopril és kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők vagy kálium-tartalmú sóhelyettesítők kombinációja nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Az ACE-gátlókat terhesség alatt nem szabad alkalmazni. Hacsak a folyamatos ACE-gátló kezelést nem tekintik elengedhetetlennek, a teherbe esni szándékozó betegeket át kell váltani alternatív antihipertenzív terápiára, amelynek megalapozott biztonsági profilja van a terhességben történő alkalmazásra. Diagnosztizált terhesség esetén az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal fel kell függeszteni, és adott esetben a lehető leghamarabb el kell kezdeni az alternatív terápiát (lásd 4.3 és 4.6 pont).
A laktóz jelenléte miatt ez a gyógyszer nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A diuretikumokat szedő betegek, és különösen azok, akiknek a mennyisége és/vagy sóhiánya van, túlzott vérnyomáscsökkenést tapasztalhatnak az ACE-gátló kezelés megkezdése után. A vérnyomáscsökkentő hatások csökkenthetők a diuretikum abbahagyásával, a térfogat vagy a só bevitelének növelésével, mielőtt a perindopril alacsony és fokozatosan növekvő adagjaival kezdenék a kezelést.
Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók:
Noha a szérum káliumszintje általában a normális tartományon belül marad, a hiperkalémia előfordulhat néhány perindoprillal kezelt betegnél. A kálium-megtakarító vízhajtók (pl. Spironolakton, triamterén vagy amilorid), a kálium-kiegészítők vagy a káliumot tartalmazó sóhelyettesítők a szérum káliumszintjének jelentős növekedéséhez vezethetnek. Ezért a perindopril és a fent említett gyógyszerek kombinációja nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Ha a megerősített hipokalaemia miatt egyidejű alkalmazásra van szükség, akkor ezeket körültekintően és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni.
A lítium ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazásakor a szérum lítium-koncentrációjának és a toxicitás reverzibilis növekedéséről számoltak be. A tiazid-diuretikumok egyidejű alkalmazása növelheti a lítium-toxicitás kockázatát, és tovább fokozhatja az ACE-gátlók által a lítium-toxicitás fokozott kockázatát. A perindopril lítiummal történő alkalmazása nem ajánlott, de ha ez a kombináció szükségesnek bizonyul, gondosan ellenőrizni kell a szérum lítiumszintjét (lásd 4.4 pont).
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve az aszpirint is ³3 g/nap:
Ha az ACE-gátlókat nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási rendben, COX-2-gátlók és nem szelektív NSAID-ok) adják együtt, a vérnyomáscsökkentő hatás károsodhat. Az ACE-gátlók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenség lehetőségét, és a szérum káliumszint emelkedéséhez, különösen a már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeresen.
Vérnyomáscsökkentők és értágítók:
Ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása fokozhatja a perindopril hipotenzív hatását. A nitroglicerin és más nitrátok vagy más értágítók egyidejű alkalmazása a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet.
Epidemiológiai vizsgálatok szerint az ACE-gátlók és az antidiabetikumok (inzulin, orális hipoglikémiás szerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja a vércukorszint-csökkentő hatást, a hypoglykaemia kockázatával együtt. Ez valószínűbbnek tűnik a kombinációs kezelés első heteiben és károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Bizonyos érzéstelenítők, triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok együttes alkalmazása az ACE-gátlókkal a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Acetilszalicilsav, trombolitikumok, béta-blokkolók, nitrátok:
A perindopril együtt alkalmazható acetilszalicilsavval (ha trombolitikumként alkalmazzák), trombolitikumokkal, béta-blokkolókkal és/vagy nitrátokkal.
Nitritoid reakciókról (tünetek közé tartozik a kipirulás, émelygés, hányás és hipotenzió) ritkán beszámoltak az injekciós arannyal (nátrium-aurotiomalát) és egyidejűleg alkalmazott ACE-gátlókkal, köztük a perindoprillal kezelt betegeknél.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az ACE-gátlók alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Az ACE-gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség 2. és 3. trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE-gátló expozíciót követő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem voltak meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak a folyamatos ACE-gátló kezelést nem tekintik elengedhetetlennek, a teherbe esni szándékozó betegeket át kell váltani alternatív antihipertenzív terápiára, amelynek megalapozott biztonsági profilja van a terhességben történő alkalmazásra. Diagnosztizált terhesség esetén az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell bevezetni.
Ismert, hogy az ACE-gátló kezelés a második és a harmadik trimeszterben emberi foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, a koponya csontosodásának lelassulása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalaemia) vált ki (lásd 5.3 pont). Ha az ACE-gátlók expozíciója a terhesség második trimeszterétől kezdődik, a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt. A hipotenziót szorosan figyelemmel kell kísérni azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja ACE-gátlót szedett (lásd még a 4.3 és 4.4 pontokat).
Mivel a PRESTARIA A 5 mg szoptatás alatt történő alkalmazásáról nincs információ, a PRESTARIUM A 5 mg nem ajánlott, és alternatív kezelések, amelyek biztonságosabb profilokkal rendelkeznek a szoptatás alatt, előnyösebbek, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
PRESTARIUM Az 5 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomáshoz kapcsolódó egyéni reakciókat tapasztalhatnak, különösen a kezelés kezdetekor vagy más antihipertenzív szerekkel kombinálva.
Ennek eredményeként csökkenhet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A perindopril-kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték, gyakorisági sorrendben:
nagyon gyakori (³1/10); gyakori (³1/100, Legolvasottabb cikkek