A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/08177
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Recotens 5 mg
Recotens 10 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Recotens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Recotens szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Recotens-t?
4 Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Recotens-t
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Recotens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Recotens az amlodipint tartalmazza, amely az úgynevezett kalcium antagonisták csoportjába tartozik.
A Recotens-t magas vérnyomás (hipertónia) vagy egy olyan típusú mellkasi fájdalom kezelésére használják, amelyet angina pectorisnak neveznek, amelynek ritka formája a Prinzmetal vagy a különböző angina is.
Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a Recotens úgy működik, hogy kitágítja az ereket, így a vér könnyebben átáramlik rajtuk.
Angina pectorisban szenvedő betegeknél a Recotens úgy működik, hogy növeli a vér áramlását a szívbe, amely több oxigént kap, és ezzel megakadályozza a mellkasi fájdalmat. A Recotens nem nyújt azonnali enyhülést az angina pectoris okozta mellkasi fájdalomtól.
2. AMIT TUDNI KELL TUDNIVALÓK ELŐTT Recotens
Ne vedd Recotens
ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely más kalciumantagonistára. Ez magában foglalhatja a viszketést, a bőr kipirosodását vagy a légzési nehézségeket,
ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotenzió),
ha szűkül a szív aorta szelepe (aorta szűkület) vagy kardiogén sokk (olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért juttatni a testbe),
ha szívrohama után szívelégtelensége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Recotens szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok bármelyike fennáll vagy volt:
nemrég legyőzte a szívrohamot
a vérnyomás jelentős emelkedése (hipertóniás krízis)
Ön idős, és meg kell emelnie az adagját.
Gyermekek és serdülők
A Recotens-t 6 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. A Recotens-t csak magas vérnyomás kezelésére szabad 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni (lásd a 3. pontot). További információért forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és Recotens
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Recotenseket más gyógyszerek befolyásolhatják vagy befolyásolhatják, például:
ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteázgátlók, HIV kezelésére használják),
rifampicin, eritromicin, klaritromicin,
Orbáncfű (Hypericum perforatum),
verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),
szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
dantrolén (infúzió súlyos láz ellen) .
A rekotensek még jobban csökkenthetik a vérnyomását, ha már más gyógyszereket szed a magas vérnyomás kezelésére.
Recotens ételekkel és italokkal
A Recotens-t szedők nem fogyaszthatnak grapefruit-levet és grapefruitot. Ennek oka, hogy a grapefruit és a grapefruit juice az amlodipin gyógyszer szintjének emelkedéséhez vezethet a vérben, ami kiszámíthatatlanul növelheti a Recotens vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Az amlodipin biztonságosságát nőknél terhesség alatt nem igazolták. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne tervezni, a Recotens szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatni készül, a Recotens szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Recotens befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha tabletta hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást okoz, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon orvosához.
3. HOGYAN KELL SZEDNI Recotens
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Recotens szokásos kezdő adagja napi 5 mg. A Recotens adagja napi egyszer 10 mg-ra emelhető.
Fogyaszthatja étkezés vagy ital előtt vagy után. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be, és igyon meg egy pohár vízzel. Ne igyon Recotens-t grapefruitlével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők (6-17 éves) számára a szokásos ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg. A maximális ajánlott adag napi 5 mg. Az amlodipin 2,5 mg jelenleg nem áll rendelkezésre, és a Recotens 5 mg-os tablettákból 2,5 mg-os adag nem kapható, mivel ezeket a tablettákat nem egyenlő felekre osztják.
Fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését. Ne várja meg, amíg a tablettái elfogynak, mielőtt orvosához fordulna.
10 mg-os tabletták felosztása: Tartsa a tablettát mindkét kezében, és tartsa a hüvelykujjak közötti elválasztó vonalat. Óvatosan nyomja össze a tablettát.
Ha többet szed Recotensu, ahogy van
Több tabletta egyidejű bevétele alacsony vagy akár veszélyesen alacsony szintre csökkentheti a vérnyomását. Szédülést, szédülést, gyengeséget vagy gyengeséget érezhet. Ha a vérnyomása túlságosan csökken, sokk léphet fel. Lehet, hogy bőre hideg és nedves tapintású, és elveszítheti az eszméletét. Ha egyszerre túl sok Recotens tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz
Ha elfelejtette bevenni Recotens
Ne aggódj. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen ezt az adagot. A következő adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a szedést Recotens
Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, mielőtt orvosa utasítja, a betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Keresse fel orvosát azonnal, amint a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer szedése után.
• hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés
• a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
• a nyelv és a torok duzzanata, ami nagy légzési nehézségeket okoz
• súlyos bőrreakciók, beleértve intenzív bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr vörösödését az egész testen, súlyos viszketést, hólyagokat, a bőr hámlását és duzzadását, a nyálkahártya gyulladását (Stevens-Johnson-szindróma) vagy más allergiás reakciókat
• szívroham, rendellenes szívdobogás (szívritmuszavarok)
• hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájást okozhat, amelyhez nagyon rossz érzés társul.
A következőkről számoltak be gyakori mellékhatások. Ha bármelyikük problémákat okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, neked kellene forduljon orvosához.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
Fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés kezdetén)
Szívdobogás (szívdobbanás tudatossága), kipirulás
Hasi fájdalom, hányinger (hányinger)
A bokák duzzanata (ödéma), fáradtság.
Egyéb jelentett mellékhatások az alábbi listában szerepelnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmosság
hidegrázás, szokatlan ízérzékelés, ájulás, gyengeség
merev vagy bizsergő érzés a végtagokban, fájdalomvesztés
látászavarok, kettős látás, fülcsengés
alacsony vérnyomás
tüsszögés/orrfolyás, amelyet az orrnyálkahártya gyulladása (rhinitis) okoz
bél rendellenességek, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás (hányinger)
hajhullás, fokozott izzadás, bőrviszketés, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése
vizelési rendellenességek, fokozott éjszakai vizelés iránti igény, gyakoribb vizelés
gyengeség, fájdalom, általános hányinger
izom- és ízületi fájdalom, izomgörcs, hátfájás
súlygyarapodás vagy csökkenés
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint):
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutáshoz vagy könnyű vérzéshez vezethet (a vörösvértestek károsodása)
magas vércukorszint (hiperglikémia)
idegbetegség, ami gyengeséget, égést és zsibbadást okoz
köhögés, duzzadt íny
rendellenes májvizsgálatok vagy májgyulladás (hepatitis), a bőr sárgulása
(sárgaság), a májenzimek növekedése, amely befolyásolhatja egyes vizsgálati eredményeket
fokozott izomfeszültség
az erek gyulladása, gyakran bőrkiütéssel
fényérzékenység
merevség, hidegrázás és/vagy mobilitási rendellenességek kombinációjával járó rendellenességek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RECOTENS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit Recotens tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 5 mg vagy 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kétbázisú kalcium-foszfát, keményítő-nátrium-glikolát (A típus) és magnézium-sztearát.
Hogy néz ki Recotens és a csomag tartalma
A tabletták kerekek és fehérek. A Recotens 10 mg-os tabletták egyik oldalán egy vonal, amely lehetővé teszi, hogy két egyenlő részre oszthassa őket.
Recotens 5 mg: 20, 30, 50, 100, 300 és 500 tabletta.
10 mg Recotens: 20, 30, 50, 100 és 500 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
PharmaSwiss Czech Republic s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Csehország
Specifar S.A., Octovriou 28. o. Ag. Varvara, 12351 Athén, Görögország
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Lengyelország
Valeant sp. Állatkert. sp. j., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Lengyelország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: Recotens 5 mg, Recotens 10 mg
Magyarország: Amlobesyl 5 mg tabletta, Amlobesyl 10 mg tabletta
Szlovák Köztársaság: Recotens 5 mg, Recotens 10 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 márciusában hagyták jóvá.