A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2014/01007-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Riastap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Riastap alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Riastap-ot?
5. Hogyan kell a Riastap-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Riastap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Riastap?
2. Tudnivalók a Riastap alkalmazása előtt
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás bármely gyógyszerre vagy ételre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ha korábban allergiás reakciója volt a Riastap-ra. A rohamok megelőzése érdekében vegyen magával antihisztamint és kortikoszteroidokat, és kövesse az orvos által ajánlott utasításokat.
Kezelőorvosának alaposan mérlegelnie kell a Riastap-kezelés előnyeit, összehasonlítva e szövődmények kockázatával.
- a vér - és plazma donorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akik képesek fertőzéseket továbbítani, és -
minden adományozott vért és vegyes plazmát tesztelni vírusok/fertőzések jelenléte szempontjából.
Ezeknek az intézkedéseknek korlátozott hatása lehet a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.
A Parvovirus B19 fertőzés súlyos lehet:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Riastap nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell használni a Riastap-ot?
A kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki rendelkezik tapasztalattal az ilyen típusú betegségekben.
• a vérzés helye és intenzitása
• klinikai állapota
Az alkalmazás módja
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét (lásd: „Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek”).
Kérjük, azonnal forduljon orvosához:
Ha bármely mellékhatás jelentkezik
a testhőmérséklet emelkedése
• a megnövekedett vérrögképződés kockázata (lásd 2. pont: „A Riastap fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Riastap-ot tárolni?
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
• Ne fagyjon le.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
• Az elkészített terméket a lehető leghamarabb be kell adni.
• Ha az elkészített gyógyszert nem azonnal adják be, akkor a tárolás nem haladhatja meg a 8 órát
szobahőmérséklet (max. +25 ° C).
• Az elkészített gyógyszert nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Riastap
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
CSL Behring GmbH
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Egyesült Királyság: Riastap 1g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Franciaország: Riastap 1g por injekciós/perfúziós oldathoz
Szlovénia: Riastap 1g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Németország, Írország: Riastap 1g
Belgium, Ciprus, Dánia, Finnország,
Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország,
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/08-án frissítették.
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek
Kisebb vérzés (pl. Orrvérzés, intramuszkuláris vérzés vagy fájdalmas menstruáció) esetén a szükséges szintet (1 g/l) legalább három napig fenn kell tartani. A súlyos vérzés (pl. Fejsérülés vagy koponyaűri vérzés) szükséges szintjét (1,5 g/l) hét napon keresztül fenn kell tartani.
Adagolás újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél
Az oldást és a nyújtást aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
A beadás előtt az elkészített terméket szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és elszíneződések.
Melegítsük fel az oldószert és a port bontatlan injekciós üvegben szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre (legfeljebb 37 ° C).
A Riastap-ot oldja fel injekcióhoz való vízzel (50 ml, nem tartozék).
Távolítsa el a kupakot a Riastap injekciós üvegből, hogy az infúziós dugó közepe látható legyen.
Fertőtlenítse az infúziós dugó felületét antiszeptikus oldattal, és hagyja megszáradni.
Az elkészített terméket azonnal be kell adni külön injekciós/infúziós készlettel.
Ügyeljen arra, hogy az előretöltött fecskendőbe ne kerüljön vér.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Riastap
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2014/01007-PRE
A termék jellemzőinek összefoglalása
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nátrium legfeljebb 164 mg (7,1 mmol) injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést olyan orvos felügyelete alatt kell megkezdeni, aki rendelkezik tapasztalattal a betegség kezelésében.
Kisebb vérzés (pl. Orrvérzés, intramuszkuláris vérzés vagy fájdalmas menstruáció) esetén a szükséges szintet (1 g/l) legalább három napig fenn kell tartani. A súlyos vérzés (pl. Fejsérülés vagy koponyaűri vérzés) szükséges szintjét (1,5 g/l) hét napon keresztül fenn kell tartani.
Adagolás újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél
Intravénás infúzió vagy injekció.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Megfelelő oltás a hepatitis (hepatitis A és hepatitis B) ellen ajánlott azoknak a betegeknek, akik rendszeresen és ismételten alkalmazzák az emberi plazmából származó gyógyszereket.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a betegnek beadják a Riastap-ot, rögzítsék a termék nevét és tételszámát, hogy fenntartsák a kapcsolatot a beteg és az adag között.
4.6 Termékenység, pusztaság és laktáció
A Riastap emberi terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálatok nem igazolták.
A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Riastap nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások