MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Nem. 2010/04425
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta a következőket tartalmazza:
Levetiracetam 250 mg
Színezék: indigokarmin, titán-dioxid
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világoskék, filmtabletta, mindkét oldalán domború, kapszula alakú tabletta, mindkét oldalán sima.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A LEVEMED monoterápiaként szekunder generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésében javallt újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő betegeknél 16 éves kortól.
A LEVEMED kiegészítő terápiaként javallt
• másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésében felnőtteknél, 4 éves kortól epilepsziás gyermekeknél.
• myoclonicus rohamok kezelésében juvenilis myoclonic epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél.
• primer generalizált tonikus-klónikus rohamok kezelésében idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kortól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Monoterápia felnőtteknél és serdülőknél 16 éves kortól
Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amely 2 hét elteltével napi kétszer 500 mg kezdő terápiás dózisra emelhető. Az adag a klinikai választól függően naponta kétszer 250 mg-mal tovább növelhető kéthetente. A maximális adag 1500 mg naponta kétszer.
Kiegészítő terápia felnőtteknél (≥ 18 év) és serdülőknél (12-17 éves), akiknek testtömege legalább 50 kg
A kezdő terápiás adag 500 mg naponta kétszer. Ez az adag a kezelés első napján kezdhető el.
A klinikai választól és az elviselhetőségtől függően a napi adag napi kétszer 1500 mg-ig növelhető. Az adag naponta kétszer 500 mg-mal növelhető vagy csökkenthető két-négy hetente.
Speciális betegcsoportok
Idős betegek (65 éves és idősebbek)
Károsodott vesefunkciójú idős betegeknél ajánlott az adag módosítása (lásd alább „Vesekárosodásban szenvedő betegek”).
Vesekárosodás
A napi adagot egyedileg kell beállítani a vesefunkció függvényében.
Felnőtt betegeknél használja az alábbi táblázatot, és ennek megfelelően állítsa be az adagot. Ezen adagolási táblázat segítségével meg kell határozni a beteg kreatinin-clearance-ét (CLcr) ml/perc-ben. Felnőtteknél és 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülőknél a CLcr ml/perc-ben meghatározható a szérum kreatinin-mérésekből (mg/dl) a következő egyenlet felhasználásával.
[140 éves kor (év)] x súly (kg)
CLcr (ml/perc) = ------------------------------------------- - (x 0,85 nőknél)
72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Ezután a CLcr-t a test képletévé (BSA) alakítják a következő képlet szerint:
Clcr (ml/perc)
CLcr (ml/perc/1,73 m²) = ------------------------ x 1,73
BSA beteg (m²)
Az adag módosítása 50 kg-nál nagyobb testtömegű, vesekárosodásban szenvedő felnőtt és serdülőknél:
Kreatinin-clearance csoport (ml/perc/1,73 m2) Adagolás és gyakoriság
Normál
Mérsékelt
Mérsékelt
Komoly
Dialízisben szenvedő betegek végstádiumú vesebetegségben (1)> 80
50-79
30–49
80 10-30 mg/kg (0,1-3,3 ml/kg) naponta kétszer
Enyhe 50-79 10-20 mg/kg (0,1-0,2 ml/kg) naponta kétszer
Mérsékelt 30–49 5–15 mg/kg (0,05–0,15 ml/kg) naponta kétszer
Súlyos (1 hónapos) vagy a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi táblázat szervrendszerek és gyakoriság szerint felsorolt. A klinikai vizsgálatok esetében a gyakoriság a következőképpen van meghatározva: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - 1/1000 - Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik