AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aclasta 5 mg oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 100 ml-es üveg 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában). Az oldat milliliterenként 0,05 mg zoledronsavat (monohidrát formájában) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta és színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· Menopauzás nőknél
· Felnőtt férfiaknál, akiknél megnő a törések kockázata, beleértve azokat is, akiknél a combcsont nemrégiben tört el minimális trauma miatt.
Hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápiával járó csontritkulás kezelése
· Menopauzás nőknél
· Felnőtt férfiaknál, akiknél nagyobb a törések kockázata.
A csont Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Aclasta-kezelés megkezdése előtt a betegeket megfelelően hidratálni kell. Ez különösen fontos időseknél (≥ 65 év) és diuretikum-kezelésben részesülő betegeknél.
Megfelelő kalcium- és D-vitamin-ellátás javasolt az Aclasta alkalmazásával kapcsolatban.
A posztmenopauzális osteoporosis, a férfiak osteoporosisának és a hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápiával összefüggő osteoporosis kezelésének ajánlott adagja egyszeri intravénás infúzió, 5 mg Aclasta, évente egyszer.
A biszfoszfonátokkal végzett csontritkulás kezelésének optimális időtartamát nem határozták meg. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen újra kell értékelni az egyes betegeknél az Aclasta előnyei és lehetséges kockázatai alapján, különösen 5 vagy több éves használat után.
Azoknál a betegeknél, akiknél a legutóbbi combcsonttörés minimális trauma miatt történt, az Aclasta-t legalább két héttel a combnyaktörés kezelése után kell beadni (lásd 5.1 pont). Azoknál a betegeknél, akiknél a combnyak nemrégiben történt törése minimális trauma miatt, 50 000–125 000 NE D-vitamin telítő adagját ajánlott orálisan vagy intramuszkulárisan beadni az első Aclasta infúzió előtt.
Az Aclastát csak olyan orvosok írhatják fel, akik rendelkeznek tapasztalattal a Paget csontbetegség kezelésében. Az ajánlott adag 5 mg Aclasta egyszeri intravénás infúzió. Paget-kórban szenvedő betegeknél erősen ajánlott az Aclasta beadását követően legalább 10 napig megfelelő kalciumpótlást biztosítani, amely napi kétszer legalább 500 mg elemi kalciumnak felel meg (lásd 4.4 pont).
A Paget-kór újbóli kezelése: A kezdeti Aclasta-kezelést követően a Paget-kórra adott válaszban szenvedő betegeknél elhúzódó remissziót észlelnek. Az újbóli kezelés 5 mg Aclasta további intravénás infúzióból áll, egy évvel vagy annál később, a kiújuló betegek kezdeti kezelése után. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a csont Paget-kór újbóli kezeléséről (lásd 5.1 pont).
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az Aclasta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e napi 7,5 mg prednizon (vagy ennek megfelelő). A betegeket a glükokortikoidok használatának hossza szerint osztályoztuk a randomizálás előtt (≤ 3 hónap versus> 3 hónap). A klinikai vizsgálat egy évig tartott. A betegeket randomizálták, hogy egy éven keresztül egyszeri 5 mg Aclasta vagy 5 mg orális risedronát infúziót kapjanak. Minden résztvevő napi 1000 mg elemi kalcium és 400–1000 NE D-vitamin-kiegészítést kapott. A hatékonyság akkor mutatkozott meg, amikor a risedronáttal szembeni alacsonyabbrendűség később a megelőzés és a kezelés alcsoportjaiban a kiindulástól számított 12 hónapon belül százalékos változást eredményezett az ágyéki gerinc BMD-jében.
A legtöbb beteg a klinikai vizsgálat egy évig továbbra is kapott glükokortikoidokat.
Hatás a csont ásványi sűrűségére (BMD)
A BMD növekedése szignifikánsan nagyobb volt az ágyékgerincben és a combnyakban Aclasta-val kezelt csoportban 12 hónap elteltével a risedronáttal összehasonlítva (minden p Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik