Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/00746-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
por belsőleges szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml belsőleges szuszpenzió 3,5 g erdoszteint tartalmaz.
5 ml belsőleges szuszpenzió 175 mg erdoszteint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
5 ml belsőleges szuszpenzió a következőket tartalmazza:
2100 mg szacharóz,
10 mg nátrium-benzoát (E211),
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Finom fehér por jellegzetes aromával és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Erdosteine csökkenti a hörgők váladékának viszkozitását, és felnőttek és gyermekgyógyászatok kezelésére javallt olyan akut és krónikus légzőszervi megbetegedések esetén, mint a hörghurut, rhinitis, sinusitis, laryngopharyngitis, a krónikus bronchitis súlyosbodása.
Az Erdosteine véd a légzőszervi megbetegedések súlyosbodása ellen is, és a dohányzók stabil krónikus hörghurutjának megelőző kezelésére, visszatérő fertőző epizódok, pl. a téli szezonban és hasonlók.
Bakteriális fertőzés súlyosbodása esetén antibiotikumokkal történő egyidejű kezelésként is javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ez az adagolási forma elsősorban gyermekek számára történő beadásra szolgál.
Gyermekek :
A gyermekek számára a legmegfelelőbb adagolási forma egy orális szuszpenzió vagy orális oldat. Általában a testtömeg-kilogrammonkénti dózis 10 mg/kg/nap, napi 2-3 alkalommal adva:
- 15 - 19 kg súlyú gyermekek (3-6 év): 2,5-5 ml naponta kétszer,
- 20-30 kg súlyú gyermekek (7-12 év): 5 ml naponta 2-3 alkalommal,
- 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek (12 év felett): 5 ml naponta háromszor vagy 7,5 ml naponta kétszer.
A dózis felnőtteknek napi 10 ml (350 mg).
A terápiás hatás 3 napos kezelés után nyilvánul meg; a teljes hatás elérése érdekében a kezelés átlagos időtartama 7 nap.
Krónikus betegségek esetén az erdostein hosszú ideig alkalmazható.
Speciális betegcsoportok
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek az adag felét kell bevenniük.
Nem szükséges az adag módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance> 25 ml/perc.
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Por belsőleges szuszpenzióhoz: Adjon vizet a száraz poros palackban lévő jel szintjéhez. Óvatosan rázza fel, amíg egyenletes szuszpenzió nem lesz. Ellenőrizze a folyadék szintjét az üvegben, és ha szükséges, adjon hozzá vizet a jelig, és rázza újra. A pontos adagoláshoz használja a mellékelt, 2,5 ml, 5 ml és 10 ml jelöléssel ellátott mérőpoharat.
A szuszpenziót minden használat előtt újra fel kell rázni.
4.3 Ellenjavallatok
túlérzékenység az erdosteinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
- 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekek,
- májbetegségek vagy rendellenességek (pl. a szérum lúgos foszfatáz, transzaminázok emelkedése stb.)
- veseelégtelenség (kreatinin-clearance Kapcsolat Felhasználási feltételekSúgó VisszajelzésAdatvédelemSüti