AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Afinitor 5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg everolimust tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: Minden tabletta 149 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy sárgás színű, hosszúkás, metszett szélű, nem hasított tabletta, egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fejlett hormon receptor pozitív emlőrák
Az Afinitor előrehaladott hormonreceptor-pozitív és HER2/neu-negatív emlőrák kezelésére javallt exemestannal kombinálva olyan postmenopauzás nőknél, akiknél nincsenek tünetekkel járó belső szervi megbetegedések, nem-szteroid aromatáz gátlóval történő kiújulást vagy progressziót követően.
Hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatok
Az Afinitor nem reszekálható vagy áttétes, jól vagy közepesen differenciált hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatok kezelésére javallt progresszív betegségben szenvedő felnőtteknél.
Vesesejtes karcinóma
Az Afinitor előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik a VEGF-célzott terápia alatt vagy után előrehaladtak.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Afinitor-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki rendelkezik tapasztalattal a rákellenes kezelések kezelésében. Adagolás
Az Afinitor 2,5 mg, 5 mg és 10 mg tabletta formájában kapható a különböző adagolási rendekhez.
Az ajánlott adag napi 10 mg everolimusz. A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előnyök tapasztalhatók, vagy amíg elfogadhatatlan toxikus hatások jelentkeznek.
Egy adag kihagyása után a betegnek nem szabad extra adagot szednie, hanem a következő előírt adagot kell bevennie a szokásos módon.
Az adag módosítása a mellékhatások szempontjából
Súlyos és/vagy elviselhetetlen feltételezett mellékhatások kezelése az adag csökkentését és/vagy az Afinitor ideiglenes leállítását teheti szükségessé. Az 1. fokozatú mellékhatások esetén általában nincs szükség dózismódosításra. Ha dóziscsökkentésre van szükség, az ajánlott adag napi 5 mg, és nem lehet kevesebb, mint napi 5 mg.
Az 1. táblázat összefoglalja a specifikus mellékhatások dózismódosítási ajánlásait (lásd még 4.4 pont).
1. táblázat: Ajánlások az Afinitor adagjának beállításához
Mellékhatás
Súlyosság1
Az Afinitor dózisának módosítása
Fontolja meg a kezelés abbahagyását, amíg a tünetek ≤1 fokozatra nem javulnak.
Kezdje újra a kezelést napi 5 mg-mal. Ha a gyógyulás 4 héten belül nem következik be, hagyja abba a kezelést.
Hagyja abba a kezelést, amíg a tünetek ≤1 fokozatra nem javulnak. Fontolja meg a kezelés újrakezdését napi 5 mg-mal. Ha a 3. fokozatú toxikus reakciók lépnek fel, fontolja meg a kezelés abbahagyását.
Az adminisztrációt ideiglenesen szüntesse meg, amíg 1 fontig nem tér vissza. Kezdje újra a kezelést ugyanazzal az adaggal.
A 2. fokozatú szájgyulladás kiújulása esetén hagyja abba az adagolást, amíg a gyógyulás ≤1 fokozatig nem lép fel. Kezdje újra a kezelést napi 5 mg-mal.
Az adagolást ideiglenesen hagyja abba, amíg helyreáll a ≤1. Kezdje újra a kezelést napi 5 mg-mal.
Egyéb nem hematológiai toxicitások (kivéve a metabolikus eseményeket)
Dózis módosítása nem szükséges, ha a toxicitás jól tolerálható. Ha a toxicitás rosszul tolerálható, ideiglenesen hagyja abba az adagolást, amíg a gyógyulás ≤1 fokozatba nem kerül. Kezdje újra a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Ha a 2. fokozatú toxicitás megismétlődik, hagyja abba az adagolást, amíg a gyógyulás ≤1. Kezdje újra a kezelést napi 5 mg-mal.
Átmenetileg hagyja abba az adagolást, amíg helyreáll a ≤1. Fontolja meg a kezelés újrakezdését napi 5 mg-mal. Ha a 3. fokozatú toxikus reakciók megismétlődnek, fontolja meg a kezelés abbahagyását.
Metabolikus események (pl. Hiperglikémia, diszlipidémia)