Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/05852-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/06488-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aminoplazma B. Braun 10%
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Az infúziós oldat tartalmaz
| 1 ml-ben | 250 ml-ben | 500 ml-ben | 1000 ml-ben | |
| izoleucin | 5,00 mg | 1,25 g | 2,50 g | 5,00 g |
| leucin | 8,90 mg | 2,23 g | 4,45 g | 8,90 g |
| lizin-monohidrát (lysini monohydricum) | 3,12 mg | 0,78 g | 1,56 g | 3,12 g |
| (lizinnek felel meg) | (2,78 mg) | (0,70 g) | (1,39 g) | (2,78 g) |
| lizinium-acetát (lizin-acetát) | 5,74 mg | 1,44 g | 2,87 g | 5,74 g |
| (lizinnek felel meg) | (4,07 mg) | (1,02 g) | (2,04 g) | (4,07 g) |
| metionin | 4,40 mg | 1,10 g | 2,20 g | 4,40 g |
| fenilalanin | 4,70 mg | 1,18 g | 2,35 g | 4,70 g |
| treonin | 4,20 mg | 1,05 g | 2,10 g | 4,20 g |
| triptofán (triptofán) | 1,60 mg | 0,40 g | 0,80 g | 1,60 g |
| valin | 6,20 mg | 1,55 g | 3,10 g | 6,20 g |
| arginin | 11,50 mg | 2,88 g | 5,75 g | 11,50 g |
| hisztidin (histidinum) | 3,00 mg | 0,75 g | 1,50 g | 3,00 g |
| alanin | 10,50 mg | 2,63 g | 5,25 g | 10,50 g |
| glicin | 12,00 mg | 3,00 g | 6,00 g | 12,00 g |
| aszparaginsav (aszparaginsav) | 5,60 mg | 1,40 g | 2,80 g | 5,60 g |
| glutaminsav (glutaminsav) | 7,20 mg | 1,80 g | 3,60 g | 7,20 g |
| prolin | 5,50 mg | 1,38 g | 2,75 g | 5,50 g |
| szerin | 2,30 mg | 0,58 g | 1,15 g | 2,30 g |
| tirozin | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
| Elektrolitkoncentrációk | ||
| acetát | 28. | mmol/l |
| citrát | 1,0 - 2,0 | mmol/l |
| Teljes aminosavtartalom | 100 | g/l |
| Összes nitrogéntartalom | 15.8 | g/l |
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
| Energiaérték [kJ/l (kcal/l)] | 1675 (400) |
| Elméleti ozmolaritás [mosm/l] | 864 |
| Savasság (titrálás pH = 7,4-ig) [mmol NaOH/l] | kb. 20 |
| pH | 5.7 - 6.3 |
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az aminosavak parenterális táplálkozás formájában történő ellátása fehérjeszintézishez, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt. Felnőttek, serdülők és 2 évnél idősebb gyermekek számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot a beteg klinikai állapotának (tápláltsági állapota és/vagy az alapbetegség miatti nitrogén-katabolizmus mértéke) egyéni aminosav- és folyadékigényének megfelelően kell beállítani.
Felnőttek és 14-17 éves serdülők
1,0 - 2,0 g aminosav/testtömeg-kg ≙ 10 - 20 ml/testtömeg-kg
≙ 700 - 1400 ml 70 kg-os beteg esetén
Maximális infúziós sebesség
0,1 g aminosav/testtömeg kg/h ≙ 1,0 ml/testtömeg kg/h ≙ 1,17 ml/perc 70 kg-os beteg esetén
Újszülöttek, csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek
Az Aminoplasmal B. Braun 10% ellenjavallt újszülötteknél, csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Gyermekek és serdülők 2 és 13 év között
Az alábbi korcsoportok dózisa megfelel az ajánlott átlagértékeknek. A pontos dózist egyedileg kell beállítani az életkor, a fejlődési stádium és az alapbetegség függvényében.
Napi adag 2–4 éves gyermekek számára:
1,5 g aminosav/testtömeg-kg ≙ 15 ml/testtömeg-kg
Napi adag 5–13 éves gyermekek számára:
1,0 g aminosav/testtömeg-kg ≙ 10 ml/testtömeg-kg
Súlyos betegek:
Súlyos betegeknél az ajánlott aminosavbevitel magasabb lehet (legfeljebb 3,0 g aminosav/testtömeg-kg/nap).
Maximális infúziós sebesség:
0,1 g aminosav/testtömeg kg/h ≙ 1,0 ml/testtömeg kg/h
Ha 1,0 g aminosav/testtömeg-kg/nap vagy annál nagyobb adagolásra van szükség, különös figyelmet kell fordítani a korlátozott mennyiségű folyadékra. Magasabb aminosav-tartalmú aminosav-oldatokat lehet alkalmazni ilyen esetekben a folyadék túlterhelésének megakadályozása érdekében.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagokat a beteg egyéni igényeinek megfelelően kell beállítani (lásd még 4.4 pont). Az Aminoplasmal B. Braun 10% ellenjavallt súlyos májelégtelenségben és súlyos veseelégtelenségben vesepótlás nélkül (lásd 4.3 pont).
Ez az oldat beadható, amíg a parenterális táplálást feltüntetik.
Csak központi vénás infúzióhoz.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei.
- Súlyos életveszélyes keringési rendellenességek (pl. Sokk).
- Hypoxia.
- Metabolikus acidózis.
- Súlyos májelégtelenség.
- Súlyos veseelégtelenség a vese működésének pótlása nélkül.
- Dekompenzált szívelégtelenség.
- Akut tüdőödéma.
- Hiperhidráció
Tilos újszülötteknél, csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél használni, mivel az aminosavösszetétel nem felel meg teljes mértékben az erre a gyermekkorra vonatkozó követelményeknek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A 4.3 pontban említettektől eltérő aminosav-anyagcsere-rendellenességek esetén ezt a gyógyszert csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után szabad beadni.
Óvatosan kell eljárni, ha nagy mennyiségű infúziós folyadékot adagolnak szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Óvatosan kell eljárni a fokozott szérum ozmolaritású betegeknél.
A parenterális táplálás előtt a folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiányokat (pl. Hipotonikus dehidráció, hyponatraemia, hypokalaemia) korrigálni kell.
Rendszeresen ellenőrizni kell a szérum elektrolitokat, a vércukorszintet, a folyadék egyensúlyát, a sav-bázis egyensúlyt és a vesefunkciót.
A monitorozásnak tartalmaznia kell a szérumfehérjéket és a májfunkciós vizsgálatokat is.
Vesekárosodás
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot gondosan kell beállítani a beteg egyéni szükségleteinek, a szervelégtelenség súlyosságának és az alkalmazott vese-helyettesítés típusának (hemodialízis, haemofiltráció stb.) Megfelelően.
Májkárosodás
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot gondosan kell beállítani a beteg egyéni igényeinek és a szervelégtelenség súlyosságának megfelelően.
Az aminosav-oldatok csak a parenterális táplálás egyik alkotóeleme. Annak érdekében, hogy a parenterális táplálás teljes legyen, nem fehérjeszerű energiát, esszenciális zsírsavakat, elektrolitokat, vitaminokat, folyadékokat és nyomelemeket kell adni aminosavakkal együtt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok az Aminoplasmal B. Braun 10% terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állati reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek Aminoplasmal B. Braun 10% -kal. Szükség esetén mérlegelni kell az Aminoplasmal B. Braun 10% -os alkalmazását terhesség alatt. Az Aminoplasmal B. Braun 10% terhes nőknél csak alapos megfontolás után alkalmazható.
Az aminosavak/metabolitok kiválasztódnak az emberi anyatejbe, de szoptatott csecsemőknél/csecsemőknél nem várható káros hatás az Aminoplasmal B. Braun 10% terápiás dózisában.
Mindazonáltal a parenterális táplálékkal kezelt anyáknak nem ajánlott szoptatni.
Nincs elérhető adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Különösen a parenterális kezelés kezdetén jelentkezhetnek olyan mellékhatások, amelyek nem kifejezetten ehhez a gyógyszerhez kapcsolódnak, hanem általában a parenterális táplálkozáshoz.
A mellékhatások az alábbiak szerint fordulnak elő gyakoriságuk szerint:
nagyon gyakori (≥ 1/10),
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.