AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Apidra SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml 100 egység glulizin inzulint tartalmaz (ami 3,49 mg-nak felel meg).
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Minden injekciós üveg 10 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 1000 egységnek felel meg.
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Minden patron 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
Apidra SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Minden injekciós toll 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
A glulizin inzulint rekombináns DNS technológiával állítják elő Escherichia coli-ban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Oldatos injekció injekciós üvegben.
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Oldatos injekció patronban.
Apidra SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Inzulinkezelést igénylő, diabetes mellitusban szenvedő felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszer hatékonyságát egységekben adják meg. Ezek az egységek csak az Apidra-ra vonatkoznak, és nem azonosak az egyéb inzulinanalógok hatékonyságának kifejezésére használt egységgel vagy egységekkel (lásd 5.1 pont).
Az Apidra-t olyan adagolási rendben kell beadni, amely közepes vagy hosszú hatású inzulint vagy bazális inzulinanalógot tartalmaz, és orális hipoglikémiás szerekkel együtt alkalmazható.
Az Apidra adagját egyedileg kell beállítani.
Speciális betegcsoportok
Károsodott vesefunkció
A glulizin inzulin farmakokinetikai tulajdonságai általában megmaradnak vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Vesekárosodás esetén azonban csökkenhet az inzulinigény (lásd 5.2 pont).
Károsodott májfunkció
A glulizin inzulin farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Májkárosodásban szenvedő betegeknél az inzulinigény alacsonyabb lehet a csökkent glükoneogenezis-képesség és az inzulin-anyagcsere miatt.
Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre idős, diabetes mellitusban szenvedő betegekről. A vesefunkció károsodása csökkent inzulinigényhez vezethet.
Nincs elegendő klinikai információ az Apidra 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Az Apidra intravénásan adható be. Ezt az alkalmazási módot egészségügyi szakembernek kell elvégeznie. Az Apidra nem keverhető glükózzal, Ringer-oldattal vagy más inzulinnal.
Folyamatos szubkután inzulin infúzió
Az Apidra folyamatos szubkután inzulininfúzióhoz (CSII) alkalmazható az inzulin megfelelő katéterekkel és tartályokkal történő infúziójára alkalmas szivattyúrendszerben. A CSII-t használó betegeknek részletes utasításokat kell kapniuk a szivattyúrendszer használatáról.
Az infúziós készletet és a tartályt aszeptikus technikával 48 óránként cserélni kell. Ezek az utasítások eltérhetnek az inzulinpumpa általánosan megadottaktól. Fontos, hogy a betegek kövessék az Apidra szedésére vonatkozó utasításokat, amikor Apidra-t szednek.
Az Apidra-ra vonatkozó külön utasítások be nem tartása súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat. Amikor az Apidra-t szubkután inzulin infúziós pumpával adják be, azt nem szabad keverni oldószerekkel vagy más inzulinnal.
Azoknak a betegeknek, akik Apidra-t kapnak CSII-vel, alternatív inzulinadagoló rendszerrel kell rendelkezniük arra az esetre, ha a pumparendszer meghibásodik (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
A kezeléssel kapcsolatos további információkat lásd a 6.6. Szakaszban.
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció patronban
A patronokban lévő Apidra 100 egység/ml csak újrafelhasználható injekciós tollból történő szubkután injekcióra alkalmas (lásd 4.4 pont) .Ha fecskendővel, intravénás injekcióval vagy infúziós pumpával történő beadásra van szükség, injekciós üveget kell használni (lásd 4.4 pont). A kezeléssel kapcsolatos további információkat lásd a 6.6. Szakaszban.
Apidra SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Az előretöltött injekciós tollban található Apidra SoloStar 100 egység/ml csak szubkután injekcióra alkalmas. Ha fecskendővel, intravénás injekcióval vagy infúziós pumpával történő beadásra van szükség, fiolát kell használni (lásd 4.4 pont).
Az Apidra-t szubkután injekcióval kell beadni röviddel (0-15 perc) étkezés előtt vagy röviddel azután, vagy folyamatos szubkután infúzióval, pumpával.
Az Apidra-t szubkután a hasfalba, a combba vagy a deltoid izomba kell beadni, vagy folyamatos infúzióval a hasfalba. Az injekció beadási vagy infúziós helyeit (has, comb vagy deltoid) egy-egy injekciótól a másikig kell változtatni. A felszívódás sebességét, majd a hatás kezdetét és időtartamát befolyásolhatja az injekció beadásának helye, a testmozgás és más változók. A hasfalba történő szubkután injekció kissé gyorsabb felszívódást biztosít, mint az injekció beadása más helyekre (lásd 5.2 pont).
Vigyázni kell, hogy ne befolyásolja az ereket. Az injekció beadásának helyét nem szabad masszírozni. A betegeket meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikák alkalmazására.
Keverés inzulinokkal
Amikor az Apidra-t szubkután injekció formájában adják be, az nem keverhető más gyógyszerekkel, csak az NPH humán inzulinnal.
A használat további részleteit lásd a 6.6 szakaszban.
A SoloStar használata előtt a betegnek gondosan el kell olvasnia a használati utasítást a betegtájékoztatóban (lásd 6.6. Szakasz).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Hipoglikémia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteget más típusú vagy márkájú inzulinra kell átvinni szigorú orvosi felügyelet mellett. Az erősség, a faj (gyártó), a típus (a közönséges, semleges protamin Hagedorn [NPH], a lente, a hosszú hatású stb.), Az eredet (az állati, emberi, humán inzulinanalóg) és/vagy a gyártási módszer változása ezt eredményezheti. az adagolást meg kell változtatni. Orális hipoglikémiás szerekkel történő egyidejű kezelés módosítást igényelhet.
Nem megfelelő dózisok alkalmazása vagy a kezelés abbahagyása, különösen inzulinfüggő betegeknél, hiperglikémiához és diabéteszes ketoacidózishoz vezethet; potenciálisan halálos állapotokra.
A hipoglikémia megjelenésének ideje függ a beadott inzulin hatásprofiljától, ezért a kezelési rend változásával megváltozhat.
Azok az állapotok, amelyek súlyosbíthatják a hipoglikémia korai figyelmeztető jeleit, a hosszan tartó cukorbetegség, az intenzívebb inzulinterápia, a diabéteszes idegbetegségek, az olyan gyógyszerek, mint a béta-blokkolók, vagy az állati inzulinról az emberi inzulinra való áttérés után.
Az adag módosítására akkor is szükség lehet, ha a betegek fokozott fizikai aktivitással rendelkeznek, vagy megváltoztatják szokásos étkezési rendjüket. Az edzés után közvetlenül étkezés növelheti a hipoglikémia kockázatát.
Az oldható humán inzulinnal összehasonlítva, ha a hipoglikémia gyors hatású analógok injekciózása után következik be, akkor ez gyorsabban jelentkezhet.
A kezeletlen hipoglikémiás vagy hiperglikémiás reakciók eszméletvesztést, kómát vagy halált okozhatnak.
Betegség vagy érzelmi zavarok idején változhat az inzulinigény.
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Tollak Apidra 100 egység/ml oldatos injekcióhoz patronban
A patronokban lévő Apidra 100 egység/ml csak újrafelhasználható injekciós tollból történő szubkután injekcióra alkalmas (lásd 4.4 pont) .Ha fecskendővel, intravénás injekcióval vagy infúziós pumpával történő beadásra van szükség, injekciós üveget kell használni. Az Apidra patronok csak a következő tollakkal használhatók:
- JuniorSTAR, amely 0,5 egységenként adja az Apidra adagját
- A ClikSTAR, a Tactipen, az Autopen 24, az AllStar és az AllStar PRO, amelyek 1 egységenként adják az Apidra adagját.
Ezeket a patronokat nem szabad más újrafelhasználható tollakkal használni, mivel az adag pontosságát csak az itt felsorolt tollakkal lehet megerősíteni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Nem mindegyiket lehet forgalmazni a Szlovák Köztársaságban.
Hibák a gyógyszer használatakor
Tévedésekről számoltak be a glulizin inzulin helyett más inzulinok, különösen a hosszú hatású inzulinok alkalmazása esetén. Minden injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy összetévessze a glulizin inzulint más inzulinnal.
Apidra 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Folyamatos szubkután inzulin infúzió
Az inzulinpumpa vagy az infúziós készlet meghibásodása vagy a helytelen kezelés gyorsan hiperglikémiát, ketózist és diabéteszes ketoacidózist okozhat. Ezután a hiperglikémia vagy ketózis vagy a diabéteszes ketoacidózis okát gyorsan fel kell azonosítani és kijavítani.
Diabéteszes ketoacidózis eseteiről számoltak be, amikor az Apidra-t folyamatos szubkután inzulininfúzióval adták pumpás rendszerben. A legtöbb esetben a gyógyszer helytelen kezelésével vagy a szivattyú rendszer meghibásodásával függtek össze.
Előfordulhat, hogy az Apidra-t ideiglenesen szubkután injekció formájában kell beadni. A folyamatos szubkután inzulininfúzióhoz szivattyút használó betegeket ki kell képezni az inzulin beadásának módjára, és alternatív inzulinadagoló rendszerrel kell rendelkezniük arra az esetre, ha a pumparendszer meghibásodik (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Az Apidra metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Apidra és pioglitazon kombinációja
Szívelégtelenség eseteiről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazták, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői voltak. Ezért gondosan mérlegelni kell a pioglitazon és az Apidra egyidejű alkalmazását. A kombináció alkalmazása esetén a betegeket ellenőrizni kell a szívelégtelenség jelei és tünetei, a súlygyarapodás és az ödéma szempontjából. A szívtünetek súlyosbodása esetén a pioglitazont azonnal fel kell függeszteni.
Apidra SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Előretöltött SoloStar kezelése
Az előretöltött injekciós tollban található Apidra SoloStar 100 egység/ml csak szubkután injekcióra alkalmas. Ha fecskendővel, intravénás injekcióval vagy infúziós pumpával történő beadásra van szükség, fiolát kell használni. A SoloStar használata előtt a betegnek gondosan el kell olvasnia a használati utasítást a betegtájékoztatóban. A SoloStar-t a betegtájékoztatóban foglaltak szerint kell használni (lásd 6.6. Szakasz).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A hasonló gyógyszerekre vonatkozó empirikus bizonyítékok alapján klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatások nem valószínűek. Számos anyag befolyásolja a glükóz metabolizmusát, ezért szükségessé válhat a glulizin inzulin adagjának módosítása és különösen gondos monitorozás.
Azok az anyagok, amelyek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást, és ezáltal növelhetik a hipoglikémia valószínűségét, többek között az orális antidiabetikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, a dizopiramid, a fibrátok, a fluoxetin, a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok, a pentoxifillin, a propoxifenon-szulfonsav,.
Azok az anyagok, amelyek csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást, a következők: kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glükagon, izoniazid, fenotiazin származékok, szomatropin, szimpatomimetikumok (pl. Epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin), ösztrogén hormon progesztinek (pl. Orális fogamzásgátlók), proteáz inhibitorok és atipikus antipszichotikus gyógyszerek (pl. olanzapin és klozapin).
A béta-blokkolók, klonidin, lítiumsók vagy alkohol fokozhatják vagy gyengíthetik az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását. A pentamidin hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia követ.
Ezenkívül szimpatolitikus gyógyszerek, például béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és reserpin hatására az adrenerg ellenszabályozás tünetei csökkenthetők vagy hiányozhatnak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek vagy korlátozott mennyiségű adat (kevesebb, mint 300 terhesség) a glulizin inzulin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki különbségeket a glulizin inzulin és az emberi inzulin között a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Óvatosan kell eljárni a terhes nőknek történő felírásakor. A glükózkontroll gondos figyelemmel kísérése elengedhetetlen.
Meglévő vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeknél elengedhetetlen a jó anyagcsere-kontroll fenntartása terhesség alatt. Az inzulinigény csökkenhet az első trimeszterben, és összességében nőhet a második és a harmadik trimeszterben. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken.
Nem ismert, hogy a glulizin inzulin kiválasztódik-e az anyatejbe, de általában az inzulin nem választódik ki az anyatejbe, és orális alkalmazás után nem szívódik fel.
A szoptató nőknél szükség lehet az inzulin adagjának és az étrend kiigazítására.
Állatkísérletek glulizin inzulinnal nem mutattak semmilyen káros hatást a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A páciens koncentrációs és reakcióképessége károsodhat a hipoglikémia vagy a hiperglikémia vagy pl. a szem károsodása miatt. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, ahol ezek a készségek különösen fontosak (pl. Autóvezetés vagy gépkezelés).
A betegeket utasítani kell arra, hogy vezetés közben kerüljék el a hipoglikémiát. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a hipoglikémia figyelmeztető jeleinek tudatossága csökkent vagy hiányzik, vagy azoknál, akiknél gyakran fordulnak elő hipoglikémia. Figyelembe kell venni, hogy a vezetés vagy a gépek kezelése megfelelő-e ilyen körülmények között.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Hipoglikémia, az inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos reakciója akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinigényhez képest.
A mellékhatások felsorolása táblázatos formában
A következő klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások szervrendszerenként és csökkenő gyakorisággal vannak felsorolva (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 - 80 ml/perc, 30-50 ml/perc, Kapcsolatszabályok és feltételek of Use Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik