AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Toujeo 300 egység/ml SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Toujeo 300 egység/ml DoubleStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml 300 egység glargin inzulint tartalmaz * (10,91 mg-nak felel meg).
Minden injekciós toll 1,5 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 450 egységnek felel meg.
Minden injekciós toll 3 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 900 egységnek felel meg.
* A glargin inzulint rekombináns DNS technológiával állítják elő Escherichia coli-ban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves kortól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Toujeo egy bazális inzulin, amelyet naponta egyszer, a nap bármely szakában, de minden nap ugyanabban az időben adnak be.
Az adagolási rendet (dózist és a beadás idejét) egyedileg kell beállítani.
Az 1-es típusú cukorbetegségben a Toujeot egy gyors hatású inzulinnal kell kombinálni a prandialis inzulinigény kielégítése érdekében.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt adható Toujeo.
A gyógyszer hatékonyságát egységekben adják meg. Ezek az egységek csak a Toujeo-ra vonatkoznak, és nem azonosak az egyéb inzulinanalógok hatékonyságának kifejezésére használt NE-vel vagy egységekkel (lásd 5.1 pont).
A kötegelt időzítés rugalmassága
Szükség esetén a beteg 3 órán belül beveheti a Toujeo-t a szokásos idő előtt vagy után (lásd 5.1 pont).
Azokat a betegeket, akik elfelejtik bevenni az adagot, utasítani kell a vércukorszint ellenőrzésére, majd folytassák a szokásos napi egyszeri adagolási rendet. A betegeket arra kell utasítani, hogy ne vegyenek be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
A Toujeo-t naponta egyszer kell inni inni étkezés közben, és az adagot egyedileg kell beállítani.
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Az ajánlott kezdeti napi adag 0,2 egység/kg, amelyet egyéni dózis-módosítás követ.
Átmenet a glargin inzulin 100 egység/ml-ről a Toujeo-ra és fordítva
A glargin inzulin 100 egység/ml és a Toujeo nem bioekvivalensek és nem helyettesíthetők közvetlenül.
- A 100 g/ml glargin inzulinról a Toujeo-ra való áttérés egységről egységre történhet, de a plazma glükóz céltartományának eléréséhez magasabb Toujeo adagra (kb. 10-18%) lehet szükség.
- Amikor a Toujeo-ról 100 egység/ml glargin inzulinra vált, az adagot csökkenteni kell (kb. 20%) a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében.
Az átmenet alatt és az azt követő első hetekben szoros metabolikus monitorozás ajánlott.
Váltás egy másik bazális inzulinról Toujeo-ra
A kezelési rend közepes vagy hosszú hatású inzulinról Toujeo-kezelésre történő megváltoztatásához szükség lehet az alap inzulin adagjának megváltoztatására és az egyidejű antidiabetikus terápia módosítására (további rendszeres inzulinok vagy gyors hatású inzulin analógok vagy nem inzulin antidiabetikumok).
- A napi egyszeri bazális inzulinról a napi egyszeri Toujeo-ra való áttérés egység-egység arányban történhet az előző inzulin adagja alapján.
- A napi kétszeri bazális inzulinról a Toujeo-ra történő napi egyszeri váltáskor a Toujeo ajánlott kezdő adagja a napi abbahagyható bazális inzulin 80% -a.
Nagy dózisú inzulint szedő betegeknél javulhat az inzulin válasz a Toujeo-val. Ennek oka az emberi inzulin elleni antitestek.
Az átmenet alatt és az azt követő első hetekben szoros metabolikus monitorozás ajánlott.
A metabolikus kontroll javulásával és az ebből következő inzulinérzékenység növekedésével további dózis módosítására lehet szükség. A dózis beállításához szükség lehet például a beteg testtömegének és/vagy életmódjának megváltoztatására, az inzulin adagolási idejének megváltoztatására vagy más olyan körülményekre, amelyek növelik a hipoglikémia vagy hiperglikémia iránti hajlamot (lásd 4.4 pont).
Váltás a Toujeo-ról más bazális inzulinokra
Az átmenet alatt és az azt követő első hetekben ajánlott orvosi felügyelet és az anyagcsere szoros ellenőrzése.
Lásd az alkalmazási előírást, amelynél a beteg vált.
Speciális betegcsoportok
A Toujeo alkalmazható időseknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint 6 éves kortól gyermekeknél és serdülőknél.
Idős betegek (≥ 65 év)
Idős betegeknél a vesefunkció progresszív romlása az inzulinigény folyamatos csökkenéséhez vezethet (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Károsodott vesefunkció
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az inzulinigény csökkenhet az inzulin metabolizmusának csökkenése miatt (lásd 4.8 pont).
Károsodott májfunkció
Májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenhet az inzulinigény a csökkent glükoneogenezis-képesség és az inzulin-anyagcsere miatt.
A Toujeo serdülőknél és gyermekeknél 6 éves kortól alkalmazható, ugyanazokat az elveket követve, mint a felnőtt betegeknél (lásd 5.1 és 5.2 pont). Amikor másik bazális inzulinról Toujeo-ra vált, a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a bazális és a bolus inzulin adagjának csökkentését egyedileg kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
A Toujeo biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A Toujeo csak szubkután alkalmazásra szolgál.
A Toujeo-t szubkután injekció formájában adják be a hasba, a deltoid izomba vagy a combba. Az injekció beadása után az injekció beadásának helyét minden területen meg kell változtatni (lásd 4.8 pont).
A Toujeo-t nem szabad intravénásan beadni. A Toujeo hatásának elhúzódó időtartama a bőr alatti szövetre történő alkalmazásától függ. Általában szubkután adagolt dózis intravénás beadása súlyos hypoglykaemiát okozhat.
A Toujeo nem alkalmazható inzulin infúziós pumpákban.
Kétféle kitöltött Toujeo ajk van. Az adagjelző mutatja az injekciós egységek számát. A Toujeo SoloStar és a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollakat kifejezetten az ilyen típusú Toujeo tollakhoz fejlesztették ki, ezért nincs szükség újraszámításra.
A Toujeo SoloStar vagy Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatóban található használati utasítást (lásd 6.6. Szakasz).
A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal 1 és 80 egység közötti adag adható egyetlen injekció formájában, kivonva 1 egységből.
A Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollal 2-160 egység adag adható egyetlen injekcióként, kivonva 2 egységből.
Ha a Toujeo SoloStar-ról a Toujeo DoubleStar-ra vált, ha a páciensnek korábban volt páratlan számú dózisa (pl. 23 egység), akkor ezt az adagot vagy 1 egységgel meg kell növelni vagy csökkenteni kell (pl. 24 vagy 22 egységre).
A Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll olyan betegek számára ajánlott, akiknek napi legalább 20 egység inzulinra van szükségük (lásd 6.6. Pont).
A Toujeo-t nem szabad előretöltött Toujeo SoloStar vagy Toujeo DoubleStar segítségével fecskendőbe venni, mivel ez súlyos túladagolást okozhat (lásd 4.4, 4.9 és 6.6 pont).
Minden injekció beadása előtt új steril tűt kell felhelyezni. A tűk ismételt használata növeli az eltömődés kockázatát, ami alul- vagy túladagolást okozhat (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Ugyanazt az inzulin tollat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha a tűt kicserélik. Ez megakadályozza a betegség lehetséges átvitelét (lásd 6.6. Szakasz).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Toujeo nem a cukorbeteg ketoacidózis kezelésére választott inzulin. Ehelyett intravénás inzulint javasolnak intravénásan adni ilyen esetekben.
Az elégtelen glükózkontroll vagy a hiperglikémiás vagy hipoglikémiás epizódokra való hajlam esetén a dózis módosítása előtt újra kell értékelni a páciensnek az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadásának helyét, a megfelelő injekciós technikát és egyéb releváns tényezőket.
A hipoglikémia megjelenésének ideje függ az alkalmazott inzulinok hatásprofiljától, és ezért változhat a kezelési rend változásával.
Rendkívül elővigyázatosság szükséges, és intenzív vércukorszint-ellenőrzés ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a hipoglikémiás epizódok klinikailag különösen jelentősek lehetnek, például olyan betegeknél, akiknél a szívkoszorúerek vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkületben vannak (szív- vagy agyi hipoglikémiás szövődmények kockázata), például proliferatív retinopathiás betegek, különösen, ha nem fotokoagulációval kezelik őket (hypoglykaemia után átmeneti amaurosis kockázata).
A betegeket tájékoztatni kell azokról a körülményekről, amelyekben a hipoglikémia figyelmeztető tünetei csökkennek. A hipoglikémia figyelmeztető jelei változhatnak, kevésbé hangsúlyosak vagy bizonyos kockázati csoportokban hiányozhatnak. Ez magában foglalja a betegeket:
- markánsan javult glikémiás kontrollval,
- a hipoglikémia fokozatos megjelenésével,
- idősebb kor,
- az állati inzulinról az emberi inzulinra váltás után,
- jelenleg autonóm neuropathiával,
- a cukorbetegség hosszú múltjával,
- pszichiátriai betegséggel,
- egyidejű kezelés más gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Ezek a körülmények súlyos hipoglikémiát (és esetleges eszméletvesztést) okozhatnak, még mielőtt a beteg tudomást szerezne a hipoglikémiáról.
A szubkután beadott glargin inzulin hosszan tartó hatása késleltetheti a hipoglikémia felépülését.
Normális vagy csökkent glikált hemoglobinszint kimutatása esetén mérlegelni kell a hipoglikémia visszatérő, fel nem ismert (különösen éjszakai) eseményeinek lehetőségét.
A hipoglikémia kockázatának csökkentésének előfeltétele, hogy a beteg betartsa az adagolási és étrendi rendet, a megfelelő inzulinadagolást és ismerje a hipoglikémia tüneteit.
A hipoglikémia iránti érzékenységet fokozó tényezők különösen szoros megfigyelést igényelnek, és szükség lehet az adag módosítására. Ezek tartalmazzák:
- az injekció helyének megváltoztatása,
- javított inzulinérzékenység (pl. a stressztényezők eltávolításával),
- szokatlan, fokozott vagy tartós fizikai aktivitás,
- interakciós betegség (pl. hányás, hasmenés),
- nem megfelelő táplálékfelvétel,
- az étel elhagyása,
- alkohol fogyasztás,
- az endokrin rendszer bizonyos nem kompenzált rendellenességei (pl. hypothyreosis és adenohypophysis vagy mellékvese kéreghiány),
- egyidejű kezelés más gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Átmenet a glargin inzulin 100 egység/ml-ről a Toujeo-ra és fordítva
Mivel a 100 egység/ml glargin inzulin és a Toujeo nem bioekvivalensek és nem cserélhetők fel egymással, a beteg beállításához szükség lehet az adag megváltoztatására, és csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad végrehajtani (lásd 4.2 pont).
Váltás más inzulinokról Toujeo-ra és fordítva
A beteget más típusú vagy márkájú inzulinra kell átvinni a Toujeo-tól és fordítva szigorú orvosi felügyelet mellett. Az erősség, a típus (más gyártó), a típus (normál, NPH, lente, hosszú hatású stb.), A származás (állati, emberi, humán inzulinanalóg) és/vagy a gyártási folyamat megváltozása az adag megváltoztatásának szükségességét eredményezheti (lásd a 4.2. szakaszt).
Az interakciós betegség intenzívebb anyagcsere-ellenőrzést igényel. Sok esetben vizelet ketonteszteket javasolnak, és az inzulin adagját gyakran módosítani kell. Az inzulinigény gyakran megnő. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek rendszeresen legalább kis mennyiségű szénhidrátot kell fenntartaniuk, még akkor is, ha keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, vagy hányhatnak stb. és soha nem hagyhatja ki teljesen az inzulint.
Az inzulin beadása antitestek képződését okozhatja. Ritka esetekben ezen inzulin antitestek jelenléte szükségessé teheti az inzulin adagjának módosítását a hiperglikémiára vagy a hipoglikémiára való hajlam korrigálása érdekében.
A Toujeo és pioglitazon kombinációja
Szívelégtelenség eseteiről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazták, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői voltak. Ezért gondosan mérlegelni kell a pioglitazon és a glargin inzulin egyidejű alkalmazását. A kombináció alkalmazása esetén a betegeket ellenőrizni kell a szívelégtelenség jelei és tünetei, a súlygyarapodás és az ödéma szempontjából. A szívtünetek súlyosbodása esetén a pioglitazont azonnal fel kell függeszteni.
A kezelési hibák megelőzése
Olyan kezelési hibákról számoltak be, amelyekben más inzulinokat, különösen a gyorsan ható inzulinokat véletlenül adtak be a hosszú hatású inzulinok helyett. Az inzulin címkéjét minden injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell, hogy elkerülhető legyen a Toujeo és más inzulinok összetévesztése (lásd 6.6 pont).
Az adagolási hibák és az esetleges túladagolás elkerülése érdekében a betegeket meg kell utasítani, hogy ne húzzák a Toujeo-t (300 egység/ml glargin inzulin) a Toujeo SoloStar vagy a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollból fecskendőbe (lásd 4.9. És 6.6. Szakasz).
Minden injekció beadása előtt új steril tűt kell felhelyezni. A betegeket meg kell utasítani, hogy ne használják többször a tűket. A tűk ismételt használata növeli az eldugulás kockázatát, ami alul- vagy túladagolást okozhat. Ha a tű eltömődik, a betegnek be kell tartania a használati utasítás 3. lépésében található utasításokat, amelyek a betegtájékoztatóban találhatók (lásd 6.6. Szakasz).
A betegeknek vizuálisan ellenőrizniük kell a tolladag-kijelző ablakban megjelenő kiválasztott egységek számát. Vak vagy rosszul látó betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy szükségük van egy másik látássérült személy segítségére, aki inzulin tollat használhat.
Lásd a 4.2 pontot az „Alkalmazás módja” részben.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”. lényegében "nátrium-mentes".
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Számos anyag befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és szükségessé teheti a glargin inzulin adagjának módosítását.
Azok az anyagok, amelyek erősíthetik a vércukorszint-csökkentő hatást és növelhetik a hipoglikémia iránti hajlamot, a következők: antidiabetikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok, pentoxifyllin, szulfoxifenon és propoxifenolát.
A vércukorszint-csökkentő hatást csökkentő anyagok közé tartoznak a következők: kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glükagon, izoniazid, ösztrogének és progesztagének, fenotiazin-származékok, szomatotropin, szimpatomimetikumok (pl. Epinefrin [adrenalin], terbutamin), szalbutamol pajzsmirigy hormonok, szalbutamol pajzsmirigy hormonok, szalbutamin pajzsmirigy hormonok (pl. klozapin és olanzapin) és proteázgátlók.
A béta-blokkolók, klonidin, lítiumsók vagy alkohol fokozhatják vagy gyengíthetik az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását. A pentamidin hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia követhet.
Ezenkívül az adrenerg ellenszabályozás tünetei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak olyan szimpatolitikumok hatására, mint a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reserpin.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőknél nincs klinikai tapasztalat a Toujeo-val kapcsolatban.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatok esetében a glargin inzulin terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. Nagyszámú kitett terhesség (több mint 1000 terhesség 100 egység/ml glargin inzulinnal) adatai nem jelezték a glargin inzulin terhességre gyakorolt specifikus káros hatásait, valamint a glargin inzulin magzatra/újszülöttre gyakorolt specifikus rendellenességeit vagy toxicitását.
Az állatokra vonatkozó adatok nem mutattak reproduktív toxicitást.
Ha klinikailag szükséges, fontolóra lehet venni a Toujeo alkalmazását terhesség alatt.
A már meglévő vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek számára fontos a jó anyagcsere-kontroll fenntartása a terhesség alatt a hiperglikémiával járó káros hatások elkerülése érdekében. Az inzulinigény csökkenhet az első trimeszterben, és általában nőhet a második és a harmadik trimeszterben. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (fokozott a hipoglikémia kockázata). A vércukorszint gondos ellenőrzése elengedhetetlen.
Nem ismert, hogy a glargin inzulin kiválasztódik-e az anyatejbe. A bevitt glargin inzulin metabolikus hatása a szoptatott csecsemőre/gyermekre nem várható, mivel a glargin inzulin mint peptid aminosavakká alakul át az emberi gyomor-bél traktusban.
A szoptató anyáknak szükség lehet az inzulin adagjának és étrendjének módosítására.
Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen káros hatást a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A páciens koncentrációs és reakciókészsége károsodhat például a hipoglikémia vagy a hiperglikémia, vagy például a látásromlás következtében. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, ahol ezek a készségek különösen fontosak (pl. Autóvezetés vagy gépkezelés).
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvintézkedéseket tegyenek a hipoglikémia elkerülése érdekében vezetés közben. Ez különösen fontos azok számára, akiknél a hipoglikémia figyelmeztető jelei gyengültek vagy hiányoztak, vagy akiknek gyakran vannak hipoglikémiás epizódjaik. Ilyen körülmények között mérlegelni kell, hogy célszerű-e vezetni vagy gépeket kezelni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a Toujeo-val végzett klinikai vizsgálatokban és a klinikai gyakorlatban 100 egység/ml glargin inzulinnal (lásd 5.1 pont).
A hipoglikémia, általában az inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos reakciója akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinigényhez képest.
A mellékhatások felsorolása táblázatos formában
A klinikai vizsgálatok a következő mellékhatásokat mutatták, amelyek szervrendszerenként és előfordulásuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva (nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 a kapcsolattartóhoz Használati feltételek és feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik