A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2018/05006 - Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Atimos 12 µg inhalációs oldat túlnyomásos tartályban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden mért adag 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Ez 10,1 mikrogrammnak felel meg a beadott adagban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs oldat túlnyomásos tartályban.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tartós, közepesen súlyos vagy súlyos asztma hosszú távú tüneti kezelésére olyan betegeknél, akiknek rendszeres bronchodilatátor-kezelésre van szükségük hosszú távú gyulladáscsökkentő terápiával kombinálva (inhalációs és/vagy orális glükokortikoidok).
A glükokortikoid kezelést rendszeresen folytatni kell.
Az Atimos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a bronchiális obstrukció okozta tünetek enyhítésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a betegség típusától és súlyosságától függ.
A következő adagok ajánlottak felnőtteknek, beleértve az időseket és a 12 éves vagy annál idősebb serdülőket:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
Általában egy belégzés reggel és este (24 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát naponta). Súlyos esetekben legfeljebb két inhaláció reggel és este (48 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát naponta).
A maximális napi adag 4 inhaláció (48 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát naponta).
12 év alatti gyermekek:
Az Atimos biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ezért az Atimos-nak nem szabad.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Felnőttek (18 éves és idősebbek)
A szokásos adag egy inhaláció naponta kétszer (egy reggel és egy este, napi 24 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát).
A napi adag rendszeres használat mellett nem haladhatja meg a 2 belégzést. Szükség esetén további inhalációk alkalmazhatók a rendszeres kezelésre előírtakon kívül, a maximális napi 4 inhalációig (a szokásos plusz szükséges) a tünetek enyhítésére. Egyetlen adagban legfeljebb 2 inhaláció alkalmazható.
A betegek nem használhatják az inhalátort három hónapig attól a naptól számítva, amelyet a gyógyszerész adott nekik (lásd 6.4 pont).
Annak ellenére, hogy az Atimos gyors hatással van, hosszú ideig tartó inhalációs hörgőtágítókat kell alkalmazni a fenntartó hörgőtágító terápiában.
Az Atimos nem célja az akut asztmás rohamok enyhítésére.
Akut roham esetén rövid hatású b2-agonistát kell alkalmazni.
A betegeket fel kell hívni arra, hogy az Atimos-kezelés megkezdése után ne hagyják abba a szteroid terápiát vagy változtassanak rajta.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha az Atimos ajánlott adagja nem kontrollálja a tüneteket (a hatékony enyhülés fenntartása), ez általában az alapbetegség súlyosbodását jelzi.
Vese- és májkárosodás
Nincs elméleti ok az Atimos adagjának módosítására vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, de nincsenek adatok, amelyek alátámasztanák e csoportokban történő alkalmazását.
A megfelelő adagolás biztosítása érdekében az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek be kell mutatnia a betegnek az inhalátor megfelelő használatát.
Az inhalátor első használata előtt, vagy ha az inhalátort legalább 3 napig nem használták, egyszer kell befecskendezni a levegőbe, hogy az inhalátor megfelelően működjön.
Az inhalátor használatakor a páciensnek lehetőleg egyenesen kell ülnie vagy állnia.
1. Távolítsa el a védőfedelet a szájrészről, és ellenőrizze, hogy a szájrész tiszta, por- és szennyeződésektől vagy egyéb idegen tárgyaktól mentes-e.
2. Lélegezzen ki minél többet lassan és mélyen.
3. Tartsa függőlegesen a tartályt az aljával felfelé, és nyomja ajkait a szájrészre.
4. Mélyen és lassan lélegezzen be a szájon keresztül, miközben az adagoló felszabadításához nyomja le az inhalátor tetejét.
5. Tartsa vissza a lélegzetét a lehető leghosszabb ideig, végül húzza ki az inhalátort a szájából, és lassan lélegezze ki.
Ha újabb inhalációs adagot kell használni, tartsa az inhalátort függőlegesen körülbelül fél percig, majd ismételje meg a 2–5. Lépést.
Használat után mindig zárja le a védőfedelet.
Fontos: Ne siettesse a 2–4. Lépéseket.
Ha a gáz egy része az inhalátor tetején vagy a száj oldalán jön ki, akkor a 2. lépéstől el kell kezdeni a folyamatot.
Rosszul tapadó betegeknél könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort. Az inhalátor felső részét mindkét mutatóujjával, az alsó részét pedig mindkét hüvelykujjával megfogják.
A téradapter használatát általában azoknak a betegeknek ajánlják, akiknek nehézségeik vannak a légzés és az adagolószelep működtetésével összehangolni, de az Atimos téradapter használatára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges óvintézkedések és figyelmeztetések a felhasználásra
Az Atimos nem alkalmazható (és nem elegendő) az asztma kezelésére.
Azoknál az asztmás betegeknél, akiknek elnyújtott felszabadulású ß2-szimpatomimetikumok kezelésére van szükségük, megfelelő fenntartó dózisokat kell alkalmazniuk gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok mellett is. A betegeket arra kell utasítani, hogy folytassák a gyulladáscsökkentő terápiát a formoterol adagolása alatt, még akkor is, ha az alapbetegség tünetei enyhültek. Ha a nehézségek továbbra is fennállnak, vagy ha növelni kell a ß2-agonisták dózisát, akkor ez általában az alapbetegség súlyosbodása, ami a fenntartó kezelés újbóli értékelését igényli.
Bár az Atimos kiegészítő terápiaként alkalmazható, ha az inhalációs kortikoszteroidok nem képesek megfelelően kezelni az asztma tüneteit, a betegek nem kezdhetik el az Atimos-kezelést az asztma akut súlyos súlyosbodása alatt, vagy ha asztmájuk jelentősen vagy hirtelen súlyosbodott.
Az Atimos-kezelés során súlyos asztmával kapcsolatos mellékhatások és exacerbációk jelentkezhetnek. A betegeket fel kell kérni a kezelés folytatására, de orvoshoz kell fordulni, ha asztmás tüneteik változatlanok vagy súlyosbodnak az Atimos felvétele után. Az Atimos-t pontosan az adagoláshoz ajánlott módon kell használni (lásd 4.2 pont). Amint az asztma tünetei megszűnnek, mérlegelni kell az Atimos adagjának fokozatos csökkentését. A dózis csökkentése során fontos a betegek rendszeres ellenőrzése. Az Atimos legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni.
A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Az asztma hirtelen és progresszív súlyosbodása életveszélyes lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel. Az előírt egyedi dózisok vagy a teljes napi adag jelentős túllépése veszélyes lehet a szívre gyakorolt hatások (szívritmuszavarok, vérnyomásemelkedés) és a testnedvek sókoncentrációjának változásai (elektrolit-eltolódások) kombinációja miatt, ezért kerülni kell.
Kísérő betegségek
Óvatosan kell eljárni harmadik fokú atrioventrikuláris blokkban, refrakter cukorbetegségben, tirotoxikózisban, feokromocitómában, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában, idiopátiás subvalvularis aorta szűkületben, súlyos hipertóniában, aneurysmában vagy más olyan állapotokban, mint súlyos érrendszeri betegségek, különösen arteriosclerosis.
A formoterol QTc-megnyúlást okozhat. Óvatosan kell eljárni, ha hosszabb QTc-intervallumú betegeket kezelnek, pl. veleszületett vagy gyógyszer által kiváltott (QTc> 0,44 másodperc), valamint olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a QTc intervallumot (lásd 4.5 pont).
Cukorbetegeknél a kezelés kezdetekor további glikémiás vizsgálatok ajánlottak a ß2-szimpatomimetikumok hiperglikémiás hatására.
Ha halogén érzéstelenítőkkel történő érzéstelenítést terveznek, ügyelni kell arra, hogy az Atimos-t az érzéstelenítés megkezdése előtt legalább 12 órán keresztül ne adják be.
Paradox hörgőgörcs
Mint minden inhalációs kezelésnél, a paradox bronchospasmus lehetőségét is figyelembe kell venni.
Ha jelen van, a kezelést azonnal le kell állítani, és alternatív terápiát kell bevezetni (lásd 4.8 pont).
Hypokalaemia
Súlyos hypokalaemia fordulhat elő a β2-szimpatomimetikumok kezelésében. Óvatosan kell eljárni súlyos akut asztmában szenvedő betegeknél, mivel a hipoxia növelheti az ezzel járó kockázatot.
A hipokalémiás hatást fokozhatja xantin-származékok, szteroidok és diuretikumok egyidejű kezelése. Ezért ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét.
Ezért a káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a kiindulási káliumszintje vagy szokatlan a csökkent káliumszint-kockázat. A monitorozást akkor is el kell végezni, ha a rövid hatású b2-szimpatomimetikumok korábbi kezelése során nem csökkent a szint. Szükség esetén káliumpótlást kell végrehajtani.
A szérum káliumszint csökkenése a digitalist tartalmazó gyógyszerek fokozott hatását eredményezi.
Az Atimos kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz; minden adag körülbelül 9 mg etanolt tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A formoterollal nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat.
Elméletileg fennáll annak a veszélye, hogy a QTc-intervallumot meghosszabbító más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés farmakodinamikai kölcsönhatást okozhat a formoterollal, és növeli a kamrai aritmiák lehetséges kockázatát. Ilyen gyógyszerek pl. néhány antihisztamin (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), néhány antiaritmiás szer (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin és triciklikus antidepresszánsok.
Más szimpatomimetikumok, például más ß2-agonisták vagy efedrin együttes kezelése felerősítheti az Atimos mellékhatásait, és dózistitrálást igényelhet.
A formoterol és a teofillin együttes alkalmazása a hatás erősödéséhez vezethet, ahol valószínűleg olyan mellékhatások is erősödnek, mint a szívritmuszavarok.
Azok a gyógyszerek, amelyek maguk erősítik a szimpatomimetikus hatásokat, mint például a levodopa, az L-tiroxin, az oxitocin vagy az alkohol, szintén befolyásolhatják a szív- és érrendszeri szabályozást, ha formoterollal együtt adják őket.
Az Atimos-t körültekintően kell alkalmazni monoamin-oxidáz-gátlókkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegeknél, mivel a b2-adrenerg stimulánsok kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt hatása felerősödhet.
Xantin-származékok, szteroidok vagy diuretikumok, például tiazid és hurok diuretikumok egyidejű kezelése fokozhatja a β2-utánzó szerek ritka hipokalaemiás mellékhatásait. A hipokalaemia fokozhatja az aritmiákra való hajlamot a szívglikozidokkal kezelt betegeknél.
Az egyidejűleg halogénezett szénhidrogén-érzéstelenítést kapó betegeknél fokozott az aritmiák kockázata.
A formoterol hörgőtágító hatását antikolinerg szerek fokozhatják.
A β-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy elnyomhatják az Atimos hatását. Ezért az Atimos nem adható együtt a β-adrenerg blokkolókkal (beleértve a szemcseppeket is), kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A formoterol terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek során a formoterol az implantáció elvesztését okozta, és csökkentette a korai posztnatális túlélést és a születési súlyt. Ezeket a hatásokat szignifikánsan magasabb szisztémás expozíció mellett figyelték meg, mint a formoterollal végzett klinikai alkalmazás során elértek. A formoterol-kezelést fontolóra kell venni a terhesség minden szakaszában, ha az asztma megfelelő ellenőrzése szükséges, és ha az anya várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt esetleges kockázatot. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Nem ismert, hogy a formoterol kiválasztódik-e az anyatejbe. Patkányokban kis mennyiségű formoterolt találtak az anyatejben. A formoterol szoptató nőknél történő alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya várható előnye meghaladja a gyermekre gyakorolt esetleges kockázatot.
Nem zárható ki az újszülöttek/gyermekek kockázata.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Atimos nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A ß2-agonistákkal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások, mint például a remegés és a szívdobogás, enyhék és a kezelés után néhány napon belül megszűnnek.
A formoterollal kapcsolatos mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerenként és előfordulásonként soroljuk fel. Az előfordulás a következőképpen definiálható: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100) a kapcsolatfelvételhez Felhasználási feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik