2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Sz .: R-2692/2005
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Volulyte 6%, oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml oldatos infúzió a következőket tartalmazza:
Poli (O-2-hidroxietil) keményítő
- Moláris helyettesítés 0,38 - 0,45
- Átlagos molekulatömeg = 130 000 Da 60,00 g
4,63 g nátrium-acetát-trihidrát
6,02 g nátrium-klorid
0,30 g kálium-klorid
0,30 g magnézium-klorid-hexahidrát
Elektrolitok:
Na + 137,0 mmol/l
K + 4,0 mmol/l
Mg ++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 286,5 mosm/l
Titrálási savasság:
pH: 5,7-6,5
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta vagy enyhén opálos oldat, színtelen vagy enyhén sárga.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A hipovolémia terápiája és megelőzése. Megfelelő keringő vérmennyiség fenntartása a műtét során.
b) Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után:
Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne fagyjon le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Színtelen, II-es típusú üveg, halobutil-gumidugóval és alumínium kupakkal:
1 x 250 ml, 10 x 250 ml; 1 x 500 ml, 10 x 500 ml
Poliolefin táska (Freeflex) külső csomagolással
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Csak egyszeri használatra.
A palack vagy a táska kinyitása után azonnal felhasználandó.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Csak tiszta oldatokat használjon látható részecskék nélkül és sértetlen csomagolásban.
Használat előtt távolítsa el a külső csomagolást a poliolefin (freeflex) tasakból.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H., Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
76/0106/08-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA