Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/01930-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AXETINE 750 mg: Minden injekciós üveg 750 mg cefuroximot tartalmaz cefuroxim-nátrium formájában.
1,5 g AXETIN: Minden injekciós üveg 1,5 g cefuroximot tartalmaz cefuroxim-nátrium formájában.
AXETINE 750 mg: Minden injekciós üveg 42 mg nátriumot tartalmaz.
1,5 g AXETIN: Minden injekciós üveg 83 mg nátriumot tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
fehér vagy csaknem fehér por
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az AXETINE a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket (születésüktől fogva) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
· Közösségi szerzett tüdőgyulladás
· A krónikus bronchitis akut exacerbációi
· Komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist is
· Lágyrész fertőzések: cellulitisz, erysipelák és sebfertőzések
· Intraabdominális fertőzések (lásd 4.4 pont)
· Gasztrointesztinális (beleértve a nyelőcső) fertőzés megelőzése, ortopédiai, kardiovaszkuláris és nőgyógyászati műtétek (beleértve a császármetszést is)
Olyan fertőzések kezelésében és megelőzésében, ahol nagyon valószínű az anaerob mikroorganizmusok előfordulása, a cefuroximot más megfelelő antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
1. táblázat: Felnőttek és ≥ 40 kg testtömegű gyermekek
A közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbációi
750 mg 8 óránként
(intravénás vagy intramuszkuláris)
Lágyrész fertőzések: cellulitisz, erysipelák és sebfertőzések
Komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist is
1,5 g 8 óránként
(intravénás vagy intramuszkuláris)
750 mg 6 óránként (intravénásan)
1,5 g 8 óránként (intravénásan)
Sebészeti profilaxis gyomor-bélrendszeri, nőgyógyászati (beleértve a császármetszést) és ortopédiai műtétek során
1,5 g érzéstelenítés kiváltására. Két 750 mg-os adag (intramuszkulárisan) hozzáadható ehhez az adaghoz 8 óra és 16 óra elteltével.
Sebészeti profilaxis kardiovaszkuláris és nyelőcsősebészeti beavatkozások során
1,5 g indukált érzéstelenítésben, majd 750 mg (intramuszkulárisan) 8 óránként további 24 órán át.
2. táblázat: 3 hetes gyermekek és 20 ml/perc/1,73 m 2 gyermekek
Nincs szükség a szokásos adag csökkentésére (750 mg - 1,5 g naponta háromszor).
10 - 20 ml/perc/1,73 m 2
750 mg naponta kétszer
750 mg naponta egyszer
Hemodialízis alatt álló betegek
Minden dialízis végén további 750 mg-os adagot kell intravénásan vagy intramuszkulárisan beadni; a parenterális beadás mellett cefuroxim-nátrium adható a peritoneális dialízis oldathoz (általában 250 mg minden 2 liter dialízis oldathoz).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik folyamatos arteriovenózus hemodialízis (CAVH) vagy magas fluxusú (HF) hemofiltráció alatt állnak intenzív osztályon
750 mg naponta kétszer; alacsony fluxusú hemofiltráció esetén a vesekárosodás esetén ajánlott adagot kell követni.
Májkárosodás
A cefuroxim túlnyomórészt a vesén keresztül ürül. Májkárosodásban szenvedő betegeknél ez a rendellenesség várhatóan nem befolyásolja a cefuroxim farmakokinetikáját.
Az AXETINE-t intravénás injekció formájában, 3-5 perc alatt, közvetlenül a vénába vagy infúziós vezetékbe, vagy 30-60 percig tartó infúzióval, vagy mély intramuszkuláris injekcióval kell beadni. A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység a cefuroximmal szemben
· A cefalosporin antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
· Súlyos túlérzékenység (pl. Anafilaxiás reakció) anamnézisben bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók
Mint minden béta-laktám antibakteriális szer esetében, súlyos és esetenként végzetes túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a cefuroxim-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell hozni.
A kezelés megkezdése előtt a páciensnek kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakciókat kell tapasztalnia a cefuroximmal, más cefalosporinokkal vagy bármely más típusú béta-laktámmal szemben. Óvatosan kell eljárni, amikor a cefuroximot olyan betegeknek adják be, akiknek kórtörténetében enyhe túlérzékenység van jelen más béta-laktámokkal szemben.
Egyidejű kezelés erős diuretikumokkal vagy aminoglikozidokkal
Nagy dózisú cefalosporin antibiotikumokat körültekintően kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiket erős diuretikumokkal, például furoszemiddel vagy aminoglikozidokkal együtt kezelnek. Vesekárosodásról számoltak be ezeknek a kombinációknak az alkalmazása során. Idős betegeknél és ismert, korábban vesekárosodásban szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd 4.2 pont).
Az érzéketlen mikroorganizmusok szaporodása
A cefuroxim alkalmazása a Candida nemzetség élesztőinek túlszaporodását eredményezheti. Hosszú távú alkalmazás megsokszorozhatja az érzéketlen mikroorganizmusokat (pl. Enterococcusok, Clostridium difficile), ami miatt szükség lehet a kezelés leállítására (lásd 4.8 pont).
Antibakteriális asszociált pszeudomembranosus vastagbélgyulladásról számoltak be a cefuroxim alkalmazása során, és súlyossága enyhétől az életveszélyig terjedhet. Ezt a diagnózist figyelembe kell venni a cefuroxim beadása alatt vagy után hasmenésben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont). Meg kell fontolni a cefuroxim abbahagyását és a Clostridium difficile specifikus kezelését. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni.
Hatásspektruma miatt a cefuroxim nem alkalmas Gram-negatív, nem fermentáló baktériumok által okozott fertőzések kezelésére (lásd 5.1 pont).
Zavar a diagnosztikai tesztekben
A cefuroxim alkalmazása összefüggésben áll a Coombs-teszt pozitivitásával, ami megzavarhatja a kereszttesztet (lásd 4.8 pont).
Enyhe interferencia figyelhető meg a rézredukciós módszerekkel (Benedict-reagens, Fehling-oldat vagy Clinitest tabletta). Ez azonban nem vezethet hamis pozitív eredményekhez, amelyek néhány más cefalosporin alkalmazásakor előfordulhatnak.
Mivel a glikémia ferrocianid módszerrel történő meghatározása során hamis negativitás fordulhat elő, javasoljuk, hogy cefuroxim-nátriummal kezelt betegeknél vagy glükóz-oxidáz, vagy hexokináz módszerekkel határozzák meg a vér/plazma glükózszintjét.
Kamrán belüli alkalmazás és szembetegségek
Az AXETINE nem intrakamerális alkalmazásra szolgál (azaz intraokuláris injekcióként a szem elülső kamrájába). Az injekciós üvegekből előállított és intravénás/intramuszkuláris beadásra jóváhagyott cefuroxim-nátrium engedély nélküli intrakameralis alkalmazását követően egyedi esetekről és súlyos szemészeti mellékhatások kombinációiról számoltak be. Ezek a reakciók a makula ödémát, a retina ödémát, a retina leválását, a retina toxicitását, a látászavarokat, a csökkent látásélességet, a homályos látást, a szaruhártya fedettségét és a szaruhártya ödémáját jelentették.
Fontos információk a segédanyagokról
Az AXETINE por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nátriumot tartalmaz. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A cefuroxim hatással lehet a bélflóra irányába, ami alacsonyabb ösztrogén-visszaszívódáshoz és a kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságának csökkenéséhez vezet.
A cefuroxim kiválasztódik glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval. A probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott. A probenecid egyidejű beadása meghosszabbítja az antibiotikum kiválasztódását és növeli annak maximális szérumszintjét.
Potenciális nefrotoxikus gyógyszerek és hurok diuretikumok
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik erős diuretikumokat (pl. Furoszemid) vagy potenciálisan nefrotoxikus gyógyszereket (pl. Aminoglikozid antibiotikumok) szednek, mivel a nagy dózisú cefalosporinokkal történő kezelés során nem zárható ki a vesekárosodás, mivel az ilyen kombinációk alkalmazása során nem zárható ki vesekárosodás.
A vér/plazma glükózszint meghatározása: lásd a 4.4 pontot.
A cefuroxim és orális antikoagulánsok együttes alkalmazása megnövekedett nemzetközi normalizált arány (INR) értékeket eredményezhet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A cefuroxim terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). Az AXETINE terhes nőknek csak akkor írható fel, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Kimutatták, hogy a cefuroxim átjut a placentán, és az anyának intramuszkulárisan vagy intravénásan adott dózis után eléri a magzatvízben és a köldökzsinórvér terápiás szintjét.
A cefuroxim kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Terápiás dózisok esetén nem várhatók mellékhatások, bár a hasmenés és a nyálkahártya gombás fertőzésének kockázata nem zárható ki. Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a cefuroxim terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Nincsenek adatok a cefuroxim emberi termékenységre gyakorolt hatásairól. Az állatok reprodukciós vizsgálata nem mutatott ki hatást a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cefuroximnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Az ismert mellékhatások alapján azonban a cefuroxim valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, az eozinofília, a májenzimek vagy a bilirubin átmeneti emelkedése, különösen olyan betegeknél, akiknek már fennálló májbetegségük van, de nincs májkárosodás, és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Az alább felsorolt mellékhatásokhoz rendelt gyakorisági kategóriák becslések, mivel a legtöbb reakció esetében nem álltak rendelkezésre megfelelő adatok az előfordulás számításához. Ezenkívül a cefuroxim-nátriummal kapcsolatos mellékhatások előfordulása az indikációtól függően változhat.