A változásról szóló értesítés 2. melléklete, nyilvántartási szám: 2016/06017-ZIB, 2016/061018-ZIB, 2016/05992-ZIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Canesten GYN 1 nap
Canesten GYN 6 nap
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Canesten GYN 1 nap: 1 hüvelyi tabletta 500 mg klotrimazolt tartalmaz.
Canesten GYN 6 nap: 1 hüvelyi tabletta 100 mg klotrimazolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Canesten GYN 1 nap: törtfehér vagy halványsárga hosszúkás hüvely tabletta, egyik lekerekített heggyel, egyik oldalán Bayer, a másikon MU jelzéssel.
Canesten GYN 6 nap: majdnem fehér vagy halványsárga, hosszúkás hüvelyi tabletta, egyik lekerekített heggyel, egyik oldalán Bayer, a másikon P3 jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Canesten hüvelytabletta egy széles spektrumú gombaellenes gyógyszer, amelyet gombás mikroorganizmusok, gombák és élesztők (különösen Candida) által okozott nőgyógyászati hüvelygyulladás kezelésére használnak. Ezenkívül a gram-pozitív mikrobák (különösen a streptococcusok, a staphylococcusok és a Gardnerella vaginalis) és a gram-negatív mikrobák (Bacteroides) által okozott hüvelyi fertőzések ellen is hat.
A gyógyszert felnőttek számára szánják, és 12 évesnél idősebb lányok számára alkalmas.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A hüvelyi tablettát a lehető leghamarabb lefekvés előtt kell behelyezni a hüvelybe (lásd 6.6. Szakasz). A tabletta behelyezésének legjobb helye hanyatt fekvő helyzetben, kissé felemelt végtagokkal.
A Canesten hüvelytablettákat meg kell nedvesíteni a hüvelyben, hogy teljesen feloldódjanak. A hüvelytabletta fel nem oldódott darabjai kihalhatnak a hüvelyből. Ennek megakadályozása érdekében a tablettákat lefekvéskor a lehető legmélyebben kell a hüvelybe vinni. Ha a hüvelyi tabletták nem oldódnak fel egyik napról a másikra, mérlegelni kell a hüvelyi krém használatát.
Kezelés egyetlen adag Canesten GYN 1 napos kezeléssel:
1 hüvelytablettát kell lefekvés előtt este behelyezni a hüvelybe.
6 napos Canesten GYN kezelés 6 nap:
1 hüvelytablettát kell betenni a hüvelybe minden este lefekvés előtt, 6 egymást követő napon keresztül.
Ha a tünetek 7 napnál tovább fennállnak, a betegnek olyan egészségi állapota lehet, amely orvos kezelését igényli.
Szükség esetén a kezelés megismételhető - a fertőzés kiújulása azonban tartós betegségre utalhat. Ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Ha a szemérem és a szomszédos területek ajka együttfertőződik, akkor az intravaginális kezelés mellett helyi krémet (kombinált terápiát) kell végezni. A szexuális partnernek helyi kezelést is kell kapnia, különösen akkor, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint viszketés és gyulladás.
A kezelés nem történhet menstruáció alatt. A kezelést a menstruáció megkezdése előtt le kell állítani.
Ne használjon tamponokat, spermicideket vagy más hüvelyi gyógyszereket, és ne végezzen hüvelyi öblítést a gyógyszer használata közben.
Hüvelyfertőzés esetén ajánlatos tartózkodni a nemi aktusoktól. A gyógyszer alkalmazása során a fertőzés átterjedhet partnerére.
A hüvelyi tabletták terhesség alatt alkalmazhatók, és applikátor használata nélkül kell behelyezni őket.
A gyógyszer alkalmas 12 éves lányok számára.
4.3 Ellenjavallatok
A klotrimazollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a betegnek láza van (38 ° C vagy annál magasabb hőmérséklet), hasi fájdalom, hátfájás, rossz szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyi vérzés és/vagy ezzel összefüggő hátfájás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekektől elzárva tartandó. Kerülje a szembe jutást. Ne nyelje le.
A klotrimazol csökkentheti egyes latex alapú fogamzásgátló módszerek hatékonyságát és biztonságosságát, pl. óvszer vagy pesszárium. Ez a hatás átmeneti, és csak a kezelés során jelentkezik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hüvelyi klotrimazol és az orális takrolimusz (FK-506; immunszuppresszáns) egyidejű kezelése megnövelheti a takrolimusz plazmaszintjét. Ezért a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a takrolimusz vagy a sirolimusz túladagolás tüneteire, szükség esetén a megfelelő plazmaszintek meghatározásával.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat nem végeztek. Az állatkísérletek azonban nem mutatták ki a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatását.
A klotrimazol terhes nőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a klotrimazol alkalmazását a terhesség első trimeszterében.
A Canesten terhesség alatt hüvelyi tablettákkal kezelhető, de a tablettát applikátor használata nélkül kell behelyezni.
A Canesten hüvelyi tabletták felhasználhatók a születési csatornák rehabilitációjára a terhesség utolsó 4-6 hetében.
Az állatokon rendelkezésre álló farmakodinamikai/toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a klotrimazol és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont). A klotrimazol-kezelés alatt le kell állítani a szoptatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Canesten GYN 1 nap és a Canesten GYN 6 nap nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezekről a hatásokról spontán jelentést tettek egy meg nem határozott populációnként, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni előfordulásuk gyakoriságát.
Immunrendszeri betegségek: allergiás reakció (syncope, hypotensio, dyspnoe, urticaria)
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: bőr a nemi szervek területén, viszketés, kiütés, duzzanat, erythema, enyhe fájdalom, égés, irritáció, kismedencei fájdalom, hüvelyi vérzés
Emésztőrendszeri betegségek: hasi fájdalom
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak. .
4.9 Túladagolás
Nem várható az akut mérgezés kockázata, mivel nem valószínű, hogy egyszeri hüvelyi adag vagy nem megfelelő orális lenyelés után jelentkezik. Nincs specifikus ellenszer.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati, széles spektrumú gombaellenes
ATC kód: G01AF02
A klotrimazol, a Canesten gyógyszer, egy imidazol-származék, széles spektrumú gombaellenes hatással.
Az ergoszterol szintézisének gátlásával működik, ami a gombák citoplazmatikus membránjának szerkezeti és funkcionális károsodásához vezet.
A klotrimazol széles spektrumú gombaellenes hatást fejt ki dermatofiták, élesztők és gombák ellen in vivo és in vitro.
Megfelelő vizsgálati körülmények között az ilyen típusú gombák MIC-értékei 0,062-8 μg/ml szubsztrát alatt vannak. A klotrimazol hatása elsősorban klisztrimazol koncentrációjától és a fertőzés helyétől függően fungisztatikus és fungicid hatású. Az in vitro hatás főleg a gombák szaporodó elemeire vonatkozik, a gombaspórák csak érzéketlenek.
Ezenkívül a klotrimazol a gram-pozitív mikroorganizmusok (streptococcusok, staphylococcusok, Gardnerella vaginalis) és a gram-negatív mikroorganizmusok (Bacteroides) ellen is hat.
In vitro a klotrimazol 0,5-10 µg/ml szubsztrát koncentrációban gátolja a corynebacteriumok és a gram-pozitív kokkok (az enterococcusok kivételével) növekedését.
A fogékony gombafajoknál az elsődleges rezisztencia nagyon ritka; A másodlagos rezisztencia kialakulásáról a fogékony fajokban csak egyes esetekben számoltak be bizonyos terápiás körülmények között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a hüvelyi beadás után csak kis mennyiségű klotrimazol (a beadott dózis 3-10% -a) szívódik fel. Az abszorbeált klotrimazol májban történő gyors metabolizmusa miatt farmakológiailag inaktív metabolitokká alakul át, aminek eredményeként a klotrimazol maximális plazmakoncentrációja 10 ng/ml alatt van, 500 mg-os hüvelyi beadás után. Az intravaginálisan alkalmazott klotrimazol tehát nem okoz szisztémás hatást vagy mellékhatást.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális, reprodukciós toxicitási és fejlődési toxicitási szokásos vizsgálatok alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.