Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev. nem. 2106/5487
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 1 tabletta 10 mg vinpocetint tartalmaz.
Segédanyagok: lactosum monohydricum
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletek. Fehér vagy csaknem fehér, lapos, korong alakú, metszett élű tabletta, egyik oldalán „10 mg” jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A CAVINTON FORTE a központi idegrendszer keringési rendellenességeinek következményeinek kezelésére javallt.
A központi idegrendszer keringési rendellenességeinek (memóriazavarok, afázia, apraxia, motoros rendellenességek, szédülés, fejfájás stb.) Pszichológiai és neurológiai tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Az akut és krónikus cerebrovaszkuláris elégtelenség minden formája, pl. átmeneti ischaemiás események, átmeneti ischaemiás neurológiai rendellenességek, progresszív stroke, teljes stroke, posztapoplektikus állapotokban, multi-infarktusos demenciában, agyi arteriosclerosisban, poszttraumás állapotokban, hipertenzív encephalopathia, vertebrobialis betegség.
A szemészetben alkalmazható a chorioid és a retina érrendszeri rendellenességeinek kezelésére, amelyet arteriosclerosis vagy vaszkuláris görcs okoz, makula degeneráció és részleges trombózis és érelzáródás okozta másodlagos glaukóma kezelésére.
Az otológiában vaszkuláris vagy toxikus (iatrogén) eredetű hallási rendellenességek, szenzineurális halláskárosodás, labirintus eredetű szédülés, beleértve a Meniere-kórt és a fülzúgást is kezelik.
A nőgyógyászatban menopauza nehézségekkel küzdő nőknél alkalmazzák (hőhullámok, izzadás, fejfájás, szédülés stb.)
A gyógyszer felnőttek és serdülők számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos adag 1 tabletta naponta háromszor, azaz i. a napi adag 30 mg. A tablettákat étkezés után kell bevenni.
A gyógyszer terápiás hatása általában egy héten belül jelentkezik, de a maximális terápiás hatás 3 hónap alatt várható, míg a klinikai állapot jelentősebb javulása 6-12 hónapos kezelés után figyelhető meg.
Nincs elegendő adat a gyermekeknél és csecsemőknél történő alkalmazásról. Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a vinpocetin kinetikája nem különbözik az idősektől és a fiataloktól, jól felszívódik és nem halmozódik fel, máj- és vesebetegség esetén a szokásos dózisokban alkalmazható, még hosszú távú kezelés esetén is. Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
4.3 Ellenjavallatok
A vinpocetinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Terhesség, szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nincs elég tapasztalat a gyermekeknél történő alkalmazásról.
QT-megnyúlás vagy a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén EKG-monitorozás ajánlott.
Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni a gyógyszer laktóz-tartalmát: minden tabletta 83 mg laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A vinpocetin és más gyógyszerek kölcsönhatásai még nem ismertek. Úgy gondolják, hogy ritkán fokozhatja az ereket kitágító vagy a vérnyomást csökkentő gyógyszerek hatását.
Nem figyelték meg a vinpocetin kölcsönhatását a következő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel: béta-blokkolók (pl. Kloranolol, pindolol), digoxin, acenokumarol, glibenklamid, imipramin, klopamid, alfa-metildopa, hidroklorotiazid. Csak kivételes és ritka esetekben számoltak be az alfa-metildopa hipotenzív hatásának vinpocetin általi erősítéséről.
4.6 Terhesség és szoptatás
A vinpocetin alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Terhesség: A vinpocetin átjut a placenta gáton; azonban alacsonyabb koncentrációt ér el a placentában és a magzatban, mint az anya vérében. Teratogén hatást nem figyeltek meg. Nagy dózisok után több esetben placenta vérzés és abortusz fordult elő, valószínűleg a placenta fokozott véráramlásának eredményeként.
Szoptatás: A vinpocetin kiválasztódik az anyatejbe. A radioaktívan jelzett vinpocetin koncentrációja az anyatejben tízszer nagyobb, mint az anyai vérben. A tej 1 órán belül megszünteti az anyának adott adag 0,25% -át. Mivel az anyatejbe választódik ki, és csecsemőkre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre megbízható adatok, a szoptató anyáknak nem szabad.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vinpocetin ezen képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A jelentett mellékhatásokat az alábbiakban MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel.