Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/00993-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A gyógyszer neve
Cefzil 250 mg/5 ml
por belsőleges szuszpenzióhoz
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden 5 ml szuszpenzió 261,56 mg cefprozil-monohidrátot tartalmaz, ami 250 mg cefprozilnak felel meg.
3. Gyógyszerforma
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
A Cefzil a fogékony baktériumok által okozott következő fertőzések kezelésére javallt:
- felső légúti fertőzések, beleértve a garatgyulladást, mandulagyulladást, arcüreggyulladást és középfülgyulladást,
- alsó légúti fertőzések, beleértve az akut és krónikus hörghurutot és a tüdőgyulladást,
- a bőr és a bőrszerkezetek fertőzései,
- komplikáció nélküli húgyúti fertőzések, beleértve az akut hólyaghurutot.
Gyermekeknél a Cefzil a fogékony baktériumok által okozott következő fertőzések kezelésére javallt:
- felső légúti fertőzések, beleértve a garatgyulladást, mandulagyulladást, arcüreggyulladást és középfülgyulladást,
- a bőr és a bőrszerkezetek komplikáció nélküli fertőzései.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A cefprozil az étel bevitelétől függetlenül adható, mivel az étel nem befolyásolja jelentősen a felszívódását.
A Cefzilt szájon át alkalmazzák az érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére, a következő dózisokban:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Alsó légúti fertőzések (tüdőgyulladás és hörghurut): 500 mg 12 óránként
Felső légúti fertőzések (pharyngitis és tonsillitis): 500 mg 24 óránként
Sinusitis: 250 mg 12 óránként vagy 500 mg 12 óránként
A bőr és a bőrszerkezetek fertőzései: 250 mg 12 óránként vagy 500 mg 24 óránként
Komplikálatlan húgyúti fertőzések: 500 mg 24 óránként
6 hónapos és 12 éves gyermekek
Középfülgyulladás: 15 - 20 mg/kg 12 óránként
Torokgyulladás és mandulagyulladás: 20 mg/kg 24 óránként (vagy 15 mg/kg/nap 2 egyenlő adagra osztva)
Sinusitis: 7,5 - 15 mg/kg 12 óránként
A bőr és a bőrszerkezetek fertőzései: 20 mg/kg 24 óránként
Gyermekek és serdülők
A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
A gyermekek maximális napi adagja nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott maximális napi adagot.
A hemolitikus streptococcus fertőzések kezelésében a Cefzil terápiás adagját 10 napig kell beadni.
Idős betegek (≥ 65 év)
Idős betegeknél (≥ 65 év alatt) átlagosan 35-60% -kal magasabb AUC volt, mint a fiatalabb felnőtteknél. Ezek az életkorral kapcsolatos eltérések nem indokolják az adag módosítását.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás
A Cefprozil csökkent vesefunkciójú betegeknél alkalmazható. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc, nincs szükség dózismódosításra. Azoknak a betegeknek, akiknek kreatinin-clearance-e ≤ 30 ml/perc, az első adagot az ajánlott adagban kell megkapni, a következő adagot az ajánlott adag 50% -ára kell csökkenteni, és szokásos időközönként kell beadni. A cefprozil dialízissel részben eltávolítható, ezért a dialízist követően kell beadni.
4.3 Ellenjavallatok
A cefzil ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a cefalosporin antibiotikumokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Cefzil-kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a beteg kórtörténetét, hogy kiderüljön, a páciensnek valaha is volt-e túlérzékenységi reakciója a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szemben. Óvatosan kell eljárni a penicillinnel szemben túlérzékeny betegeknél, mivel a béta-laktám antibiotikumokra való keresztallergiát a penicillin allergiában szenvedő betegek legfeljebb 10% -ánál igazolták. Ha allergiás reakció lép fel a Cefzilre, a kezelést le kell állítani. A súlyos akut túlérzékenységi reakciók azonnali kezelést igényelnek.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc) csökkenteni kell a Cefzil teljes napi adagját, mivel az ajánlott adag mellett magas és hosszú távon fenntartható plazma antibiotikum-szint érhető el. Óvatosan kell eljárni a cefalosporinok, beleértve a Cefzilt is, erős diuretikumokkal kezelt betegeknél, a lehetséges vese káros hatások gyanúja miatt.
A Cefzil hosszan tartó használata a rezisztens mikroorganizmusok túlzott növekedéséhez vezethet. Ha a kezelés során szuperfertőzés történik, megfelelő kezelést kell elkezdeni.
A Clostridium difficile asszociált hasmenés (CDAD) minden antibakteriális szer, köztük a Cefzil alkalmazása után bekövetkezett, az enyhe hasmenéstől a fatális vastagbélgyulladásig. A CDAD-t figyelembe kell venni minden olyan betegnél, akinek hasmenése van egy antibiotikum bevétele után. Gondos monitorozás szükséges CDAD esetén az antibakteriális szerek alkalmazásától számított 2 hónapon belül. Ha a CDAD gyanúja merül fel vagy megerősítést nyer, a folyamatban lévő antibiotikum-terápiát le kell állítani, és meg kell kezdeni a CDAD-kezelést.
Kölcsönhatás a szerológiai vizsgálatokban
A közvetlen Coombs-teszt hamis pozitivitása előfordulhat a cefalosporin antibiotikumokkal történő kezelés során.
Fenilketonuria esetén nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Cefzil belsőleges szuszpenziója 28 mg fenilalanint (aszpartámtól) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
A Cefzil szuszpenzió szacharózt is tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A cefzil szuszpenzió allergiás reakciókat okozhat a narancssárga színezék (E 110) tartalma miatt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A probenecid egyidejű alkalmazása megduplázza a cefprozil AUC-értékét.
Nefrotoxicitás fordult elő aminoglikozid és cefalosporin antibiotikumok egyidejű alkalmazásakor.
A cefalosporin antibiotikumok hamis pozitív eredményeket okozhatnak a vizeletben lévő glükóz meghatározásában rézzel történő redukciós módszerekkel (pl. Benedict vagy Fehling oldat), de nem az enzimatikus (glükóz-oxidáz) elv alapján végzett tesztekben.
Hamis negatív reakció fordulhat elő a glikémia ferricianid-módszerrel történő meghatározása során. A plazma vagy a vizelet kreatininszintjének meghatározása a lúgos picrát módszerrel a cefprozil a vérben nem befolyásolja.
4.6 Terhesség és szoptatás
Egereken és patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a maximális emberi dózis (1000 mg) 0,8, 8,5 és 18,5-szeresének dózisai alapján számítva a testfelület mg/m 2 dózisát, magzati károsodást nem figyeltek meg. Terhes nőkön végzett megfelelő és ellenőrzött vizsgálatok eredményei nem állnak rendelkezésre. Mivel az állatszaporítási vizsgálatok nem mindig sugallják az emberekre adott választ, a Cefzilt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
A beadott cefprozil kevesebb, mint 0,3% -a ürül az emberi anyatejbe. Óvatosan kell eljárni, ha a Cefzil-t szoptató nőknek adják be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A cefprozil mellékhatásai hasonlóak más orális cefalosporinokéhoz.
A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriákat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, hogy nem befolyásolja az étkezés vagy az antacid adagolást. Az alábbi táblázat az éhomi állapotban történő beadás után a cefprozil átlagos plazmakoncentrációját mutatja.
Köteg
A cefprozil átlagos plazmakoncentrációja * (mg/ml)