Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/09273, 2012/09275
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2010/04802
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A gyógyszer neve
Cefzil 250 mg filmtabletta
Cefzil 500 mg filmtabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden tabletta 261,57 mg cefprozil-monohidrátot tartalmaz, ami 250 mg cefprozilnak felel meg.
Minden tabletta 523,14 mg cefprozil-monohidrátot tartalmaz, ami 500 mg cefprozilnak felel meg.
3. Gyógyszerforma
Filmtabletta.
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
A Cefzil a fogékony baktériumok által okozott következő fertőzések kezelésére javallt:
- felső légúti fertőzések, beleértve a garatgyulladást, mandulagyulladást, arcüreggyulladást,
- alsó légúti fertőzések, beleértve az akut és krónikus hörghurutot és a tüdőgyulladást,
- a bőr és a bőrszerkezetek fertőzései,
- komplikáció nélküli húgyúti fertőzések, beleértve az akut hólyaghurutot.
Gyermekeknél a Cefzil a fogékony baktériumok által okozott következő fertőzések kezelésére javallt:
- felső légúti fertőzések, beleértve a garatgyulladást, mandulagyulladást, arcüreggyulladást és középfülgyulladást,
- a bőr és a bőrszerkezetek komplikáció nélküli fertőzései.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A cefprozil az étel bevitelétől függetlenül adható, mivel az étel nem befolyásolja jelentősen a felszívódását.
A Cefzilt szájon át alkalmazzák az érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére, a következő ajánlott adagokkal:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Alsó légúti fertőzések (tüdőgyulladás és hörghurut): 500 mg 12 óránként
Felső légúti fertőzések (pharyngitis és tonsillitis): 500 mg 24 óránként
Sinusitis: 250 mg 12 óránként vagy 500 mg 12 óránként
A bőr és a bőrszerkezetek fertőzései: 250 mg 12 óránként vagy 500 mg 24 óránként
Komplikálatlan húgyúti fertőzések: 500 mg 24 óránként
6 hónapos és 12 éves gyermekek
Középfülgyulladás: 15 - 20 mg/kg 12 óránként
Torokgyulladás és mandulagyulladás. 20 mg/kg 24 óránként (vagy 15 mg/kg/nap 2 egyenlő adagra osztva)
Sinusitis: 7,5-15 mg/kg 12 óránként
A bőr és a bőrszerkezetek fertőzései: 20 mg/kg 24 óránként
Gyermekek és serdülők
A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
A gyermekek maximális napi adagja nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott maximális napi adagot. A hemolitikus streptococcus fertőzések kezelésére a Cefzil terápiás adagját 10 napig kell beadni.
Idős betegek (≥ 65 év)
Idős betegek (≥ 65 év) átlagos A- 60% -kal magasabb AUC-értéket mutattak, mint a fiatalabb felnőttek. Ezek az életkorral kapcsolatos eltérések nem indokolják az adag módosítását.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás
A Cefprozil csökkent vesefunkciójú betegeknél alkalmazható. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc, nincs szükség dózismódosításra. A kreatinin-clearance-ben szenvedő betegek ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a cefalosporin antibiotikumokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Cefzil-kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a beteg kórtörténetét, hogy kiderüljön, a páciensnek valaha is volt-e túlérzékenységi reakciója a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szemben. Óvatosan kell eljárni a penicillinnel szemben túlérzékeny betegeknél, mivel a béta-laktám antibiotikumokra való keresztallergiát a penicillin allergiában szenvedő betegek legfeljebb 10% -ánál igazolták. Ha allergiás reakció lép fel a Cefzilre, a kezelést le kell állítani. A súlyos akut túlérzékenységi reakciók azonnali kezelést igényelnek.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a Cefzil teljes napi adagját (a testfelület kreatinin-2-clearance-e, magzati károsodást nem észleltek. Terhes nőkön nem állnak rendelkezésre megfelelő és ellenőrzött vizsgálatok eredményei. Nem mindig lehetséges az emberre adott válasz megjóslásához a Cefzilt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
A cefprozil beadott dózisának kevesebb, mint 0,3% -a ürül az emberi anyatejbe. Óvatosan kell eljárni, ha a Cefzil-t szoptató nőknek adják be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A cefprozil mellékhatásai hasonlóak más orális cefalosporinokéhoz.
A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriákat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - hatástalan a meticillin-rezisztens staphylococcusok ellen).
Streptococcusok, beleértve a Streptococcus pyogenes-t (A csoport streptococcus), S. agalactiae, S. pneumoniae (ideértve a legtöbb közepesen rezisztens penicillin törzset, amelynek penicillin MIC-értéke 0,1-1 µg/ml); C, D, F, G csoport streptococcusok; viridans streptococcusok;
Enterococcus durans, E. faecalis (a cefprozil hatástalan az E. faecium ellen);
Moraxella catarrhalis (beleértve a béta-laktamázt termelő törzseket), Haemophilus influenzae (beleértve a béta-laktamázt termelő törzseket), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (beleértve a penicillinázt termelő törzseket), Proteus mirabilis, Salea. (A cefprozil hatástalan az Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp. És Serratia sp. Törzsekkel szemben.)
Bacteroides melaninogenicus, (megjegyzés: a Bacteroides fragilis csoport legtöbb törzse rezisztens a cefprozilra, Clostridium difficile, C. perfringens, Fusobacterium sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A cefprozil az orális adagolást követően jól felszívódik, függetlenül az ételtől.
Az abszolút biohasznosulás körülbelül 90%. A cefprozil farmakokinetikáját az élelmiszer vagy az antacidok nem befolyásolják. Az alábbi táblázat mutatja a cefprozil átlagos plazmakoncentrációját éhgyomorra történő beadás után. A beadott dózis körülbelül 60% -a ürül a vizelettel.
A cefprozil átlagos plazmakoncentrációja * (µg/ml)