Az átadási határozat jóváhagyott szövege, id. 2019/00629-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
szem/fül oldat csepegtetése
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatcsepegtetés 3,33 mg ciprofloxacin-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,0 mg ciprofloxacinnak felel meg.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szem/fül oldat csepegtetése.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szaruhártya-fekélyek, valamint a szem és a kapcsolódó szervek felszíni fertőzéseinek kezelése, ha azokat ciprofloxacinra fogékony törzsek okozzák, különösen a Pseudomonas aeruginosa és más gram-pozitív szervezetek.
A külső fül lokalizált vagy diffúz gyulladása, amely erős gyulladásos reakcióval jár, valamint a ciprofloxacin-érzékeny törzsek által okozott krónikus középfülgyulladás akut fellángolása.
A Pseudomonas aeruginosa az egyik leggyakoribb organizmus ilyen esetekben. Más fülfertőzéseknél is, ahol a P. aeruginosa és/vagy más érzékeny törzsek kimutathatók vagy gyaníthatóak (például gennyes dobcsövek esetén), a Ciplox 3,33 mg fülhallgató szakorvos szoros felügyelete mellett alkalmazható.
A szemcsepegtetést felnőtteknek, újszülötteknek (0-27 nap), csecsemőknek és kisgyermekeknek (28 naptól 23 hónapig), gyermekeknek (2-11 éves) és serdülőknek (12-16 éveseknek) szánják.
A fülcsepegtetést felnőtteknek és egyéves vagy annál idősebb gyermekeknek szánják.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szemcsepegtetést felnőtteknek, újszülötteknek (0-27 nap), csecsemőknek és kisgyermekeknek (28 naptól 23 hónapig), gyermekeknek (2-11 éves) és serdülőknek (12-16 év) szánják.
A Ciplox 3,33 mg-ot a következő időközönként kell beadni, még éjszaka is:
Az első napon cseppentsen 2 cseppet az érintett szembe 15 percenként az első hat órában, majd 2 cseppet az érintett szembe 30 percenként a nap további részében.
Másnap óránként 2 cseppet csepegtet az érintett szembe.
A harmadik-tizennegyedik napon cseppentsen 2 cseppet az érintett szembe 4 óránként. Ha a beteget 14 napon túl kell kezelni, az adagolási rendet a kezelőorvos döntése alapján határozzák meg.
A szem és a hozzá kapcsolódó szervek felszíni bakteriális fertőzése:
Az első 2 napban 1 vagy 2 cseppet cseppentsen az érintett szem (ek) kötőhártya-tasakába a nap folyamán 2 óránként. Ezután cseppentsen 1 vagy 2 cseppet a nap folyamán 4 óránként, amíg a bakteriális fertőzés el nem nyomódik.
A fülcsepegtetést felnőtteknek és egyéves vagy annál idősebb gyermekeknek szánják.
Először alaposan meg kell tisztítani a külső hallójáratot. Az oldat szobahőmérsékleten és testhőmérséklet mellett még jobb beadása megakadályozza a vestibularis stimulációt. Vigye fel a gyógyszert cseppenként a külső hallójáratba három-négy csepp adagban, naponta kétszer-négyszer, vagy szükség esetén gyakrabban.
Szükséges, hogy a beteg a betegség miatt először az ellenkező oldalon feküdjön, és ha lehetséges, 5-10 percig maradjon ebben a helyzetben. A helyi tisztítás után csepegtetéssel telített gézpálcát vagy hidrofil pamut törlőt is be lehet helyezni a hallójáratba, amelyet általában 1-2 napig hagynak a helyén, és naponta kétszer telítésig megnedvesíthetik.
Általában a kezelés időtartama nem haladhatja meg az öt-tíz napot. Bizonyos esetekben a kezelés meghosszabbodhat, de ilyen esetekben ajánlott bizonyítani a helyi baktériumflóra érzékenységét. Mint más antibakteriális szereknél, a hosszan tartó alkalmazás a rezisztens mikroorganizmusok túlzott növekedéséhez vezethet.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Túlérzékenység a kinolonokkal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden antibakteriális gyógyszer esetében, a hosszan tartó alkalmazás az érzéketlen baktériumtörzsek vagy gombák túlzott növekedését eredményezheti. Ha túlzott fertőzés lép fel, megfelelő kezelést kell kezdeni. Valahányszor egy klinikai eredmény megköveteli, a beteget mikroszkóppal, például réslámpa biomikroszkóppal kell megvizsgálni.
A bőrkiütés első megjelenésekor vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a ciprofloxacin alkalmazását fel kell függeszteni.
Szisztémás kinolon-terápiában részesülő betegeknél súlyos, néha végzetes túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról számoltak be, néha az első adag után. Néhány reakciót szív- és érrendszeri elégtelenség, eszméletvesztés, szúrás, garat- vagy arcödéma, légzési nehézség, csalánkiütés és viszketés kísérte. Túlérzékenységi reakciókról nagyon kevés betegnél számoltak be.
A súlyos anafilaxiás reakciók azonnali sürgősségi kezelést igényelnek adrenalinnal és egyéb újraélesztési intézkedésekkel, beleértve az oxigént, az intravénás folyadékokat, az intravénás antihisztaminokat, a kortikoszteroidokat, a pressoraminokat és a légutak karbantartását a klinikai eredmények szerint.
A kontaktlencséket el kell távolítani az érintett szem (ek) re történő felvitel előtt.
Fülhasználat esetén szoros orvosi megfigyelést is biztosítanak a további terápiás intézkedések (antibiotikumok szisztémás beadása, műtéti kezelés stb.) Időben történő szükségességének meghatározása érdekében.
A gyógyszer alkalmazása gyermekgyógyászatban
Az egy év alatti gyermekek, különösen az újszülöttek klinikai tapasztalata nagyon korlátozott. A 3,33 mg Ciplox alkalmazása újszülöttekben, akiknél gonococcusok vagy chlamydia miatt újszülötteknél oftalmia van, nem ajánlott, mivel ezt még nem értékelték ezeknél a betegeknél. Az újszülött szemében szenvedő újszülötteket állapotuknak megfelelően kell kezelni.
A 3,33 mg Ciplox alkalmazásakor figyelembe kell venni a rhinopharyngealis átjutás kockázatát, amely hozzájárulhat a bakteriális rezisztencia kialakulásához és elterjedéséhez.
Az egy év alatti gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Fülhasználat esetén gondos orvosi ellenőrzés szükséges, hogy időben megállapíthassák más terápiás intézkedések szükségességét.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek szemészeti ciprofloxacinnal. Egyes kinolonok szisztémás beadása azonban kimutatta, hogy növeli a plazma teofillin-koncentrációját, megzavarja a koffein metabolizmusát, és fokozza az orális antikoaguláns, a warfarin és származékai hatását. A szérum kreatinin átmeneti emelkedéséről számoltak be olyan betegeknél, akik ciklosporint szisztémás ciprofloxacinnal kaptak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel terhesség alatt nem végeznek kontrollált vizsgálatokat nőkön, a Ciplox 3,33 mg terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzatra vagy a gyermekre jelentett kockázatot.
A szájon át alkalmazott ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe. A ciprofloxacin kiválasztását az anyatejbe szemészeti alkalmazás után nem vizsgálták. Ezért körültekintően kell eljárni, ha szoptató anyáknak adják be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
(Generalizált) kiütés, toxikus epidermolysis, exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és urticaria nagyon ritkán fordulhat elő helyi fluorokinolonok esetén.
Elszigetelt esetekben homályos látást, csökkent látásélességet és kezelési maradványokat figyeltek meg a ciprofloxacin szemmel történő alkalmazásakor.
Égés után helyi égés és diszkomfort érzés léphet fel, valamint bizsergés, idegen testérzet, a szemhéj széleinek bevonata, kristályok/pikkelyek, kötőhártya-hiperémia és szag. Ezenkívül beszámolnak a szaruhártya elszíneződéséről, keratopathiáról/keratitisről, allergiás reakciókról, a szemhéj ödémájáról, könnyezéséről, fotofóbiájáról, a szaruhártya beszivárgásáról, hányingerről és csökkent látásról. A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki.
Szaruhártya-fekélyben és gyakori gyógyszeradagolásban szenvedő betegeknél fehér csapadékot figyeltek meg, amelyek 3,33 mg Ciplox folyamatos adagolása után feloldódtak. A csapadék nem akadályozza a 3,33 mg Ciplox előre történő folyamatos használatát, vagy negatív hatással van a klinikai gyógyulási folyamatra.
Fülhasználatkor az összetevők kevésbé érzékenyek. Ugyanakkor, mint más, a bőrre felvitt anyagokkal, mindig előfordulhat allergiás reakció bármely komponensre.
A 3,33 mg Ciplox biztonságosságát és hatásosságát 230 0-12 éves gyermeknél igazolták. Ebben a betegcsoportban nem jelentettek mellékhatásokat.
Fülhasználatkor a készítményben található anyagok ritkán okoznak túlérzékenységet. Mint minden, a bőrre felvitt anyagnál, allergiás reakció léphet fel bármely segédanyaggal szemben.
A Ciplox 3,33 mg biztonságosságát és hatásosságát 1-12 éves gyermekeknél igazolták, és nem jelentettek mellékhatásokat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat az V. mellékletben meghatározott nemzeti jelentési rendszeren keresztül.
4.9 Túladagolás
Helyi túladagolás esetén az injekciót meleg folyó vízzel lehet lemosni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szemészeti, fül-orr-gégészeti, fertőzésellenes szerek
ATC kód: S01AX13
A gyógyszer ciprofloxacin-hidrokloridot tartalmaz, és kifejezetten szem és fül használatra készült. Ez a csepegtetés különösen alkalmas olyan betegség kezelésére, amelyben helyi nem szisztémás hatásra van szükség.
A ciprofloxacin baktériumölő hatással van a DNS-giráz - a baktériumok által a DNS-szintézishez szükséges enzim - interferenciájából. A baktériumok kromoszómális DNS-replikációjának gátlása képtelenség a baktériumok további felosztására.
A ciprofloxacin nagyon magas in vitro aktivitást mutat a legtöbb gram-negatív mikroorganizmus, köztük a P. aeruginosa ellen. Hatásos a gram-pozitív baktériumok, például a staphylococcusok és a streptococcusok ellen is. Az anaerob baktériumok általában kevésbé érzékenyek.
A ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia kialakulása ritka. A fluorokinolon antibiotikumokkal szembeni bakteriális rezisztencia nem plazmid közvetített.
A ciprofloxacin specifikus mechanikai hatása miatt nincs keresztrezisztencia más, eltérő kémiai összetételű fertőzésellenes szerekkel, pl. β-laktám antibiotikumok, aminoglikozidok, tetraciklinek, makrolidok és peptid antibiotikumok.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Helyi szemészeti beadást követően a ciprofloxacin is szisztémásan felszívódik. Az önkéntesek plazmaszintje a mérhetetlen mennyiségtől a 4,7 ng/ml-ig terjedt (450-szer kisebb, mint a 250 mg-os minta orális beadása után megfigyelt értékek).
Gyermekekről nincsenek további farmakokinetikai adatok.
A fülbe történő helyi beadást követően a szisztémás felszívódás elhanyagolhatónak tekinthető. A plazmaszint mérhető volt 1 órával a fülbe történő beültetés után, még perforált dobhártyával is.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Bebizonyosodott, hogy a ciprofloxacin és más kinolonok artropátiát okoznak, ha orálisan adják be a legtöbb faj fiatalkori állatainál orálisan. A porc érintettségének foka korától, típusától és dózisától függ. 30 mg/ml ciprofloxacin dózisnál az ízületre gyakorolt hatás minimális volt.
Egy hónapos szemvizsgálatok ciprofloxacinnal 3 mg/ml-es szemcsepegtetéssel beagle kutyáknál nem mutattak ízületi elváltozásokat. Hasonlóképpen nincs bizonyíték arra, hogy a dózisformának bármilyen hatása lenne a stressz pontokra.
Bebizonyosodott, hogy a ciprofloxacin és más kinolonok artropátiát okoznak, ha orálisan adják be a legtöbb faj fiatalkori állatainál orálisan. A porc érintettségének foka korától, típusától és dózisától függ. 30 mg/ml ciprofloxacin dózisnál az ízületre gyakorolt hatás minimális volt. Ez az adag meghaladja a javasolt klinikai füldózis 270-szeresét, ha egy 10 kg-os gyermeket naponta kétszer 0,27 mg ciprofloxacinnal kezelnek mindkét fülben.
Bár számos állatfaj fiatal állatainak ízületei érzékenyek a fluorokinolonok degeneratív hatásaira (különösen kutyáknál), a fiatal felnőtt tengerimalacok nem mutattak semmilyen strukturális vagy funkcionális változást a cochleáris szőrsejtekben, és a középfül kölykeinek nem voltak elváltozásai adagoláskor ciprofloxacinnal a középfülben egy hónapig.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem kompatibilis lúgos oldatokkal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az első felbontás után az eltarthatóság 28 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó. Óvja a fénytől.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml polietilén műanyag injekciós üveg, fehér kupakkal, aszeptikusan töltve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Csavarja rá a kupakot a csepegőnyakra úgy, hogy a sapka belsejében lévő piercing hegy behatoljon a nyak szájába. A kupak eltávolítása után óvatosan nyomja meg az üveget, hogy az előírt számú cseppet a helyére ejtse. Óvja a csepegő nyakat és a piercing hegyét a fertőzéstől, ne tartsa kézzel, ne érjen a fertőzött területekhez. Az üveget minden használat után gondosan le kell zárni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Antwerpen
Belgium
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1997.5.15
Az utolsó megújítás dátuma: 2007.06.26