Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/05117-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Clensia por formájában kapható 2 külön tasakban (A-nagy és B-kicsi), amelyeket vízben egyszerre oldunk fel és belsőleges oldatként adunk.
Zseb A (nagy) a következő gyógyszereket tartalmazza:
makrogol 4000 52 500 g
3,750 g vízmentes nátrium-szulfát
szimetikon 0,080 g
Zseb B (kicsi) a következő gyógyszereket tartalmazza:
nátrium-citrát 1,863 g
0,813 g vízmentes citromsav
0,730 g nátrium-klorid
0,370 g kálium-klorid
Az elektrolit-ionok koncentrációja 2 A és 2 B zsák tartalmának 1 liter vízben való oldása után a következő:
nátrium 168,6 mmol/l
szulfát 52,8 mmol/l
klorid 34,9 mmol/l
kálium 11,2 mmol/l
citrát 21,1 mmol/l
Ismert hatású segédanyag: A B tasak 0,130 g kálium-aceszulfámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Fehér vagy törtfehér por az A tasakban. Az A tasak méretei: 130 x 165 mm.
Fehér vagy törtfehér por mészízzel a B tasakban. A B tasak méretei: 60 x 80 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Béltisztítás minden olyan klinikai vizsgálat előtt, amely megtisztított belet igényel, mint pl. a bél endoszkópos vagy radiológiai vizsgálata.
A Clensia felnőttek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A felnőttek béltisztításának egyetlen kezelése abból áll, hogy 4 tasak A és 4 tasak B tartalmát feloldjuk 2 liter, szájon át bevitt vízben.
A Clensia alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, mivel a gyógyszert nem vizsgálták gyermekpopulációban.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Clensia-t körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance) Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik