A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2014/04495-PRE
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
C-vitamin injektálható 7,5 g
150 mg/ml oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 50 ml oldatos infúziós injekciós üveg 7,5 g aszkorbinsavat tartalmaz (1 ml infúziós oldat 150 mg aszkorbinsavat tartalmaz).
Ismert hatású segédanyag: nátrium
Minden 50 ml oldatos infúziós injekciós üveg 42,3 mmol (972 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A gyógyszer megjelenése: tiszta halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
C-vitamin-hiány vagy megnövekedett szükséglet kezelése, amelyet étellel vagy szájon át nem lehet kielégíteni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A hatékony kezeléshez szükséges parenterális C-vitamin dózisa az oxidatív stressz mértékétől, valamint az azt követő szervkárosodástól és működési zavaroktól függ.
Adagolás gyermekeknél:
A szokásos adag 170 mg/m 2/24 óra (1,1 ml/m 2/24 óra).
Adagolás felnőtteknél:
Hypovitaminosis a skorbut megnyilvánulásával: 1000 mg/nap (6,6 ml/nap).
C-vitamin-kiegészítés parenterális táplálásban: 500 mg/nap (3,3 ml/nap).
Torlódási rendellenességek: 500 mg/nap (3,3 ml/nap).
Fizikai és mentális stressz: 250-500 mg/nap (1,7-3,3 ml/nap).
Posztraumás állapotok: 500-1000 mg/nap (3,3-6,6 ml/nap).
Vérszegénység: 500 mg/nap (3,3 ml/nap).
Támogató kezelés vírusok és megfázások esetén: 1000 mg/nap (6,6 ml/nap).
Intravénás alkalmazásra.
Hacsak másként nem írják elő, napi 50 ml oldatos injekciót kell beadni lassú intravénás infúzióval.
A C-vitamin-Injektopas (kb. 100 mg/testtömeg-kg) perifériás (kb. 20 percig tartó) intravénás infúzió 50 ml oldat 100 ml izotóniás nátrium-klorid-oldattal vagy 50 ml injekcióhoz való vízzel való hígítása után fenntarthatja a aszkorbát szuprafiziológiai szinten, normál fiziológiai szint 4 órán át (legfeljebb 6 órán át). Ez a szöveti szint gyors elérése és az oxidatív stressz visszaszorítása érdekében ajánlott. Az oxidatív stressz krónikus állapotaiban az adagolás néhány nap múlva megismételhető, amíg a klinikai tünetek enyhülnek.
A szubkután és intramuszkuláris adagolás helyi fájdalom miatt nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
C-vitamin-Injectopas 7,5 g nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vesekőre hajlamosak vagy hajlamosak, vagy veseelégtelenségben szenvedők, vagy vasfelhalmozódással járó betegségekben (thalassemia, haemochromatosis, sideroblasticus anaemia).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vesekő-képződésre hajlamos betegek nagy kockázatú intravénás C-vitamin-adagolás esetén veszélyeztetik a kalcium-oxalát urolitok kialakulását és az azt követő akut veseelégtelenséget. Ezt a mellékhatást 1,5–2,5 g dózisoknál figyelték meg. Ezért napi C-vitamin bevitelük nem haladhatja meg a 100-200 mg-ot.
Ezekben a betegeknél fontos a megfelelő folyadékbevitel (kb. 1,5-2 liter naponta) biztosítása. Súlyos vagy terminális veseelégtelenségben szenvedő betegek (dialízisben szenvedő betegek) nem kaphatnak napi 50-100 mg-nál többet C-vitamint.
A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz vörösvértest-hiányban szenvedő betegeknél ritka esetekben hemolízist tapasztaltak magas C-vitamin adagokban (napi 4 g). Ezért kerülni kell a napi 100-500 mg aszkorbinsav túllépését.
Ismert tüdőbetegségben (pl. Obstruktív és restriktív hörgő- és tüdőbetegségben) szenvedő betegek napi legfeljebb 7,5 g aszkorbinsavat adhatnak, mivel nagyobb dózisok akut dyspnoéhez vezethetnek. A kezelést ajánlott alacsony C-vitamin adagokkal kezdeni.
Nagy adag C-vitamin infúzió útján történő beadása után az aszkorbát mennyisége a vérben elérheti azt a szintet, amely zavarhatja egyes biokémiai elemzéseket. Ebben az esetben körültekintően kell eljárni a redoxpotenciálra érzékeny tesztekben.
Allergiás embereknél bőrreakciók és akár asztmás roham is előfordulhat.
Azok az újszülöttek, akiknek édesanyja nagy dózisú C-vitamint vett be, skorbut vagy megvonási szindróma jeleit tapasztalhatják. A skorbut hasonló megnyilvánulása fordulhat elő olyan embereknél, akik hirtelen abbahagyták a nagy dózisú aszkorbinsav szedését.
Információk cukorbetegeknek:
Az aszkorbinsav parenterális beadása zavarhatja a cukorbetegeknél alkalmazott, a redoxpotenciálra érzékeny vércukorszint-teszteket.
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz. Minden 50 ml oldatos infúziós injekciós üveg 42,3 mmol (972 mg) nátriumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy kontrollált nátriumtartalmú diétánál figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A C-vitamin-injekció kémiailag befolyásolhatja más, együtt alkalmazott gyógyszereket, csökkentő képessége miatt; ezért egyedi esetekben ellenőrizni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kompatibilitást.
Az aszkorbinsav befolyásolhatja az antikoagulánsokat (kumarin-származékok).
Az aszkorbinsav és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása csökkentette az acetilszalicilsav vese-clearance-ét, míg az aszkorbinsav renális clearance-e nőtt az aszkorbinsav felvételének gátlása miatt a leukocitákban és a vérlemezkékben.
A kemoterápiás szerekkel való kölcsönhatásokról nincsenek klinikai adatok - ezért a kemoterápia után időközönként nagy dózisú aszkorbinsavat kell adni (a kemoterápiás gyógyszer felezési idejétől függően, 1-3 nappal később).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A napi 100-500 mg aszkorbinsav adagot nem szabad túllépni terhesség vagy szoptatás alatt. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe, és átjut a placenta gáton.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások MedDRA szervrendszerenként vannak felsorolva. A gyakoriságot a következő megegyezéssel határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥/100-ig a kapcsolattartóhoz Felhasználási feltételek és súgó Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik